Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás.

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

   A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulusstimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

   
   

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

1. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

   
   

   A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

   
   

   Ne alkalmazza a GONAL-f-et

   
   

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön nő, és

• ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

• meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

• ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

• olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek

ha Ön férfi, és

• nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

  
  

  Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  Porfíria

  
  

  Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek

A GONAL–f gyermekek számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

   
   

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél

is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Az OHSS-től független súlyos vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A patron címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A lejárati időn belül a készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

   
   

   Kérjük, írja fel a GONAL-f előretöltött injekciós tollra az első injekció beadásának dátumát.

Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható szobahőmérsékleten.

Ne használja fel a 28 nap után az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert. A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a GONAL-f

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

A folyadékban 600 NE (44 mikrogramm) alfa-follitropin található milliliterenként. Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 450 NE-et (33 mikrogramm) tartalmaz 0,75 ml-ben.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin,

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 12 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

????????

„???? ????????“ ??? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Cherubino Ltd

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90

??????

Merck A.E.

T??: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

Espana

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

??????

??. ?. ?????????? ??? ???.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

GONAL-f előretöltött injekciós toll 450 NE/0,75 ml

Használati utasítás Tartalomjegyzék

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

5. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

6. Az adag beadása

7. Az injekció beadása után

8. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a táblázatot a végén)

Figyelem: Kérjük, olvassa el ezt a használati utasítást a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt. Pontosan kövesse az eljárást, mivel eltérhet a korábbiaktól.

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

   

   • A tollat ne adja át másnak. A toll kizárólag szubkután (bőr alá adott) injekciók beadására szolgál.

   • Az adagvisszajelző ablakban látható számok nemzetközi egységben, vagyis NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.

   • Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkben segítenek:

     1. A felírt adag beállítása.

        

     2. A teljes befecskendezés ellenőrzése.

        
        

        

     3. Egy második tollal még beadandó adag leolvasása.

     
     

     

   • Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót. Például:

   • Kezelőorvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy hány darab GONAL-f injekciós tollra lesz szüksége a kezelés elvégzéséhez.

     
     

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

   

   
   

   Az utolsó oldalon található egy kezelési napló.

   
   

   A kezelési naplóban kell rögzíteni az egyes alkalmakkor befecskendezett NE-ek számát.

   • Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1), a dátumot (2) és az injekció beadásának időpontját (3).

   • A táblázat első sorában már feltüntették Önnek a toll térfogatát (4).

   • Jegyezze fel a felírt adagot a „Felírt adag” részbe (5).

   • A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6).

   • Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

   • Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7), vagy jegyezze fel az

     adagvisszajelző ablakban látható számot, amennyiben az nem „0” (8).

   • Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „Az

     injekció beadása után kijelzett mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8).

     

     • Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a ”Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben a következő sorba (6).

       FIGYELEM!

       A kezelési napló használata a naponta beadott injekció(k) rögzítésére lehetővé teszi, hogy minden nap ellenőrizni tudja, megkapta-e a teljes felírt adagot.

       
       

       

       

       Példa a kezelési naplóra:

       
       

       1 Kezelési napszáma	2 Dátum	3 Időpont	4 Toll térfogata 450 NE/0,75 ml	5 Felírt adag	6 7 8 Adagvisszajelző ablak
       Beállított beinjekciózandó mennyiség	Az injekció beadása után kijelzett mennyiség
       #1	06/10	07:00	450 NE	175	175	, ha „0”, akkor a teljes adagot beadta	?ha nem “„0”,még egy injekció szükséges Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll használatával
       #2	06/11	07:00	450 NE	175	175	ha „0”, akkor a teljes adagot beadta	?ha nem „0”, még egy injekció szükséges Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll használatával
       #3	06/12	07:00	450 NE	175	175	?ha „0”, akkor a teljes adagot beadta	ha nem „0”, még egy injekció szükséges Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll használatával
       #3	06/12	07:00	450 NE	N/A	75	ha „0”, akkor a teljes adagot beadta	?ha nem „0”, még egy injekció szükséges Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll használatával

       
       

       

       

       

       Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

       
       

       

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

   
   

   • Mosson kezet szappannal és vízzel.

     
     

   • Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.

     
     

     • Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot.

     
     

     • Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége lesz, és rendezze el:

     

     
     

     1.	Adagbeállító gomb	5.	Menetes tűcsatlakozó	9. Belső tűvédő
     2.	Adagvisszajelző ablak	6.	A toll kupakja	10. Külső tűvédő kupak
     3.	Dugattyú	7.	Lehúzható zárófül	11. Alkoholos törlő
     4.	Tartály	8.	Cserélhető tű	12. Éles hulladékok

     kidobására szolgáló tartály

     
     

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

1. Vegye le a toll kupakját.

2. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva.

   

   
   

3. Készítse elő a tűt az injekcióhoz

Vegyen elő új tűt – csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja.

Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült vagy lazult-e meg.

A zárófül jól zár A zárófül nem zár jól

• Távolítsa el a lehúzható zárófület.

FIGYELEM!

Ha a lehúzható zárófül sérült vagy meglazult, ne használja a tűt. Dobja ki egy éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.

1. Csatlakoztassa a tűt

   • Csavarja a GONAL-f előretöltött toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

     Figyelem: Ne szorítsa rá túlzottan a tűt, mert nehéz lesz levenni az injekció beadása után.

     
     

   • Óvatosan lehúzva távolítsa el a külső tűvédő kupakot.

     
     

     Tegye félre későbbi használatra.

     
     

   • Tartsa a GONAL-f előretöltött tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

   • Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

     
     

     
     

     

2. Nézze figyelmesen a tű hegyét, hogy megjelenik-e apró folyadékcsepp (vagy folyadékcseppek)

   • Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

Figyelem:

A folyadékcsepp(ek) megjelenését CSAK új GONAL-f előretöltött toll ELSŐ ALKALOMMAL történő használatakor kell ellenőrizni, a levegő rendszerből történő eltávolítása érdekében.

FIGYELEM!

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat, akkor el kell végeznie a következő oldalon szereplő lépéseket.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg a 25-ös szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban. A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

   

2. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

3. Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt.

4. Nyomja be az adagbeállító gombot, amíg lehetséges. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén.

5. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e.

   

   
   

6. Menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

1. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

   

   
   

   1. Az injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz.

      • A 450 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE, míg a legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE.

   2. Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

      

      Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé, az érték növeléséhez az adagbeállítás javításához

      
      

      5.3 Állítsa be a kezelőorvosa által felírt adagot (az ábrán látható példán az érték 50 NE).

      

      
      

      Figyelem: Mielőtt áttérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban az Önnek felírt teljes adag látható-e.

2. Az adag beadása

   

   
   

   1. Válassza ki az injekció beadásának helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a nővér az injekció beadását javasolta.

      A bőrirritáció minimalizálása érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

      
      

      

      Injekciózási terület

      
      

   2. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

   3. Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagvisszajelző ablakban a helyes adag látható-e.

   4. Adja be az injekciót, ahogyan kezelőorvosa vagy a nővér tanította Önnek.

      

      • Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (1).

      • Nyomja be az adagbeállító gombot, ameddig lehetséges, majd tartsa benn, hogy teljesen végbemenjen a befecskendezés.

        
        

        Nyomja a tűt a bőre alá

        
        

      • Hagyja legalább 5 másodpercen át benyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag (2). Minél nagyobb az adag, annál hosszabb időt vesz igénybe a befecskendezés.

      • Az adagvisszajelző ablakban látható érték visszaáll

        „0”-ra.

        
        

        

      • Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (3).

      • Engedje fel az adagbeállító gombot.

        
        

        Figyelem: Ügyeljen rá, hogy mindegyik injekcióhoz új tűt használjon.

        
        

3. Az injekció beadása után

   

   
   

   1. Ellenőrizze, hogy a teljes adag beadásra került-e.

      • Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e.

   

   
   

   Figyelem: Ha az adagvisszajelző ablak „0”-nál nagyobb számot mutat, akkor a GONAL-f előretöltött injekciós toll üres, és Ön nem kapta meg a teljes felírt adagot.

   
   

   1. Végezze el a fennmaradó adag beadását (csak ha szükséges).

      • Az adagvisszajelző ablakban látható a fennmaradó mennyiség, amelyet még be kell fecskendeznie egy új injekciós toll használatával.

        
        

        

      • Ismételje meg az eljárást a 3. ponttól (Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát) a 4. pontig („A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására”) egy másik injekciós toll használatával.

      • Állítsa be az adagot a kezelési naplóban rögzített, és az előző injekciós toll adagvisszajelző ablakában még látható hiányzó mennyiségnek megfelelően, és fecskendezze be.

   
   

   1. A tű eltávolítása az injekció beadása után

      

      • A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre.

      • Egyik kezével tartsa stabilan a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába.

        
        

      • Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást (klikk) nem hall.

        
        

      • Fogja meg a tű külső kupakját, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban. Biztonságos módon dobja ki a használt tűt.

        
        

      • A használt tűt soha ne használja újra. A tűt ne adja át másnak.

      • Helyezze vissza a kupakot a tollra.

   1. A GONAL-f előretöltött toll tárolása

      
      

      FIGYELEM!

      A tollat soha ne tárolja a rácsatlakoztatott tűvel együtt.

      A toll kupakjának visszahelyezése előtt mindig távolítsa el a tűt a GONAL-f előretöltött injekciós tollról.

      
      

      • Tárolja az injekciós tollat eredeti csomagolásában, biztonságos helyen.

      • Miután a toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként kell megsemmisíteni.

   
   

   Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

   

4. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: