(aktivált) alfa-eptakog

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

  mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?

  6. További információk

  
  

  A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor

     a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.

     
     

     A NovoSeven injekciót műtétek vagy egyéb invazív eljárások során a vérzéses epizódok kezelésére és

     a fokozott műtéti vérzés megelőzésére alkalmazzák:

     • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy IX-es faktorra (a VIII-as vagy a IX-es alvadási faktorokkal szemben képződött gátló anyagok miatt, vagy ha fennáll annak a kockázata, hogy a beteg szervezete a VIII-as vagy IX-es faktorokat tartalmazó injekcióra az ezen gyógyszerek elleni gátló anyagok mennyiségének gyors és jelentős emelésével válaszol).

     • Ha szerzett hemofíliában szenved.

     • Ha VII-es faktor hiánya van.

     • Ha Glanzmann trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, ami vérlemezke

       transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan.

       
       

  2. TUDNIVALÓK A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

     
     

     Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót…

     • ha Ön allergiás a NovoSeven bármelyik összetevőjére, vagy

     • ha Ön allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére.

       
       

       A NovoSeven az alábbi esetekben fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Győződjön meg arról, hogy az orvosa tud-e róla,...

     • ha Ön éppen átesett egy műtéten,

     • ha Ön a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,

     • ha Önnek betegség miatt verőérszűkülete van,

     • ha Önnek súlyos májbetegsége van,

     • ha Ön vérmérgezésben szenved.

       
       

       A disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt

       vérrögök képződnek a véráramban) veszélyeztetett betegeket gondosan monitorozni kell.

       Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, azonnal értesítse orvosát.

       Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, szóljon orvosának az injekció alkalmazása előtt.

       
       

       A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

       gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

       
       

       A NovoSeven és véralvadási faktort tartalmazó koncentrátum egyidejű alkalmazását kerülni kell.

       
       

       A NovoSeven és a vérrögök oldódását csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben ilyen gyógyszert használ, kérdezze meg orvosát mielőtt a NovoSeven injekciót használná.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, a NovoSeven alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

       
       

  3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVOSEVEN INJEKCIÓT?

     
     

     A NovoSeven injekciót vénásan kell alkalmazni. Súlyos vérzés esetén a NovoSeven injekciót orvos vagy nővér adja be a rendelőben vagy a kórházban. Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódokban, Önnek is odaadhatják, hogy szükség esetén otthon alkalmazza.

     
     

     24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy orvosával egyeztetne:

     • A NovoSeven minden egyes használata után az első adandó alkalommal értesítse orvosát vagy a

       kórházat, hogy állapotának változását ellenőrizni lehessen.

     • Ha a vérzés nem áll el, kórházi ellátásra van szüksége.

       
       

       Adagolás

       Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának és állapotának megfelelően.

       
       

       Ha hemofíliás:

       Injekciónként a szokásos adag 90 µg testtömegkilogrammonként. Orvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 µg adag egyszeri beadását is javasolhatja. Nincs klinikai tapasztalat ilyen adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

       Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.

       
       

       Ha VII-es faktor hiánya van:

       Injekciónként a szokásos adag 15-30 µg testtömegkilogrammonként.

       
       

       Ha Glanzmann trombaszténiája van:

       Injekciónként a szokásos adag 90 µg (80 és 120 µg között) testtömegkilogrammonként.

       
       

       A NovoSeven minden alkalmazása esetén

     • Beszélje meg orvosával az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát.

     • Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.

     • Az adagot az orvosa megváltoztathatja.

       
       

       Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott

       Ha Ön túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.

       Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót

       Ha Ön elfelejtett egy injekciózást, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.

       
       

       Az injekció elkészítése és az oldat beadása

       A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.

       
       

  4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így a NovoSeven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Súlyos mellékhatások

     Túlérzékenységi reakciót ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között). Az alábbi súlyos mellékhatásokat is jelentették még:

     • Vérrögképződés a verőerekben vagy a szívben, ami szívrohamhoz vagy szélütéshez vezet.

     • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban vagy az injekció beadásának helyén.

     • Vérrögök keletkezése a májban, túlnyomórészt azon betegek esetén, akiknek májbetegségük

       van vagy májműtéten esnek át.

     • Anafilaxiás reakciók

       
       

       A vérrögökkel kapcsolatosan jelentett esetek túlnyomó részében a betegek hajlamosak voltak

       véralvadási megbetegedésekre a már meglévő kockázati tényezőik miatt.

       Emlékeztesse orvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának

       fokzottabb ellenőrzésére van szüksége.

       
       

       Kevésbé súlyos mellékhatások

       Olyan mellékhatásokat, mint például az allergiás reakció, láz és olyan eseteket, amikor a kezelésre

       adott válasz nem megfelelő, nem gyakran figyeltek meg. (1000 adagból 1 és 100 adagból 1 között)

       
       

       A májfunkcióra vonatkozó vérvizsgálatok eredményeinek változását és émelygést ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között).

       
       

       Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nemkívánatos hatást észlel, függetlenül attól, hogy ebben a

       betegtájékoztatóban szerepel-e, vagy sem.

       
       

  5. HOGYAN KELL A NOVOSEVEN INJEKCIÓT TÁROLNI?

     
     

     • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     • A NovoSeven hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

     • Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

     • Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.

     • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a

       megadott hónap utolsó napjára vonakozik.

     • Jóllehet a NovoSeven az elkészítés után 24 órán át stabil, a fertőzés elkerülése érdekében egyszerre használja fel. Amennyiben az elkészítés után nem használja fel azonnal, akkor az injekciós üveget a továbbra is hozzácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül. Az oldatot csak akkor tárolja, ha orvosa ezt tanácsolta Önnek.

       
       

  6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz a NovoSeven?

  • A hatóanyag a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).

  • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, sósav, nátrium-hidroxid. Az oldószer injekcióhoz való víz.

    
    

    Az injekcióhoz való por tartalma: 1,2 mg/injekciós üveg (ami 60 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2,4 mg/injekciós üveg (ami 120 KNE/injekciós üvegnek felel meg), illetve 4,8 mg/injekciós üveg (ami 240 KNE/injekciós üvegnek felel meg).

    A feloldás után 1 ml oldat 0,6 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz. 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).

    
    

    Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

    A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, a vizet tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldatos injekció színtelen. Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskeképződést vagy elszíneződést tapasztal.

    
    

    Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:

  • 1 injekciós üveg fehér por (NovoSeven) az injekció elkészítéséhez

  • 1 injekciós üveg víz (injekcióhoz való víz) a feloldáshoz

  • 1 steril injekciós üveg-adapter a feloldáshoz

  • 1 steril egyszer használatos fecskendő a feloldáshoz és beadáshoz

  • 1 steril infúziós szerelék

  • 2 alkoholos törlő

    
    

    Kiszerelési egységek: 1,2 mg (60 KNE), 2,4 mg (120 KNE) és 4,8 mg (240 KNE).

    Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    Novo Nordisk A/S Novo Allé

    DK-2880 Bagsvard, Dánia

    
    

    A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

    NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS

    
    

    

    
    

    Az oldat elkészítése

    
    

    Mosson kezet! Engedje szobahőmérsékletre (de ne 37°C fölé) melegedni a NovoSeven port és a vizet tartalmazó injekciós üvegeket. Ezt megteheti úgy, hogy a készítményt a kezében tartja. Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről. Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.

    
    

    A

    Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg- adaptert a védőkupakból. Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert tartalmazó injekciós üvegre. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.

    
    

    A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.

    
    

    

    
    

    B

    A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer térfogatával megegyező térfogatú levegőt a fecskendőbe. (A fecskendőn látható cc jelzés ml-nek felel meg.)

    
    

    

    
    

    C

    Szorosan csavarja rá a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen levő injekciós üveg-

    adapterre. Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja,

    amíg határozott ellenállást nem érez.

    

    
    

    D

    Fordítsa meg a fecskendőt a vizet tartalmazó injekciós üveggel együtt és húzza ki a dugattyút, hogy a

    vizet a fecskendőbe szívja.

    
    

    

    
    

    E

    Vegye le az üres vizes injekciós üveget a fecskendőről, úgy hogy a fecskendőt az injekciós üveg- adapterrel megbillenti.

    
    

    F

    Miközben az injekciós üveg-adapter még mindig a fecskendőn van, pattintsa azt a port tartalmazó injekciós üvegre. Tartsa az injekciós üveget kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul. Lassan nyomja be a dugattyút és fecskendezze a vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ügyeljen rá,

    hogy a folyadéksugarat ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.

    
    

    

    
    

    G

    Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.

    

    
    

    Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel. Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át. Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.

    
    

    Az injekciós oldat beadása

    
    

    H

    Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat). Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva és szívja ki az összes oldatot a fecskendőbe.

    
    

    

    
    

    I

    Csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt.

    
    

    A NovoSeven most beadásra kész. Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az

    egészségügyi szakember tanította Önnek.

    
    

    

    
    

    J

    Az egészségügyi szakember utasításai szerint biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós

    üveg-adaptert, az infúziós szereléket és más fel nem használt terméket.

    
    

    

    
    

    @#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-074-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#