Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?

6. További információk

A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

   
   

   A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor

   a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.

   
   

   A NovoSeven injekciót műtétek vagy egyéb invazív eljárások során a vérzéses események kezelésére

   és a fokozott műtéti vérzés megelőzésére alkalmazzák:

   • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy IX-es faktorra (a VIII-as vagy a IX-es alvadási faktorokkal szemben képződött gátló anyagok miatt, vagy ha fennáll annak a kockázata, hogy a beteg szervezete a VIII-as vagy IX-es faktorokat tartalmazó injekcióra az ezen gyógyszerek elleni gyátló anyagok mennyiségének gyors és jelentős emelésével válaszol).

   • Ha szerzett hemofíliában szenved.

   • Ha VII-es faktor hiánya van.

   • Ha Glanzmann trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, ami vérlemezke

     transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan.

     
     

2. TUDNIVALÓK A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

   
   

   Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót…

   • ha Ön allergiás a NovoSeven bármelyik összetevőjére, vagy

   • ha Ön allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére.

     
     

     A NovoSeven az alábbi esetekben fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Győződjön meg arról, hogy az orvosa tud-e róla,...

   • ha Ön éppen átesett egy műtéten,

   • ha Ön a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,

   • ha Önnek betegség miatt verőérszűkülete van,

   • ha Önnek súlyos májbetegsége van,

   • ha Ön vérmérgezésben szenved.

     
     

     A disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt

     vérrögök képződnek a véráramban) veszélyeztetett betegeket gondosan monitorozni kell.

     Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, azonnal értesítse orvosát.

     Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, szóljon orvosának az injekció alkalmazása előtt.

     
     

     A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

     gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     A NovoSeven és véralvadási faktort tartalmazó koncentrátum egyidejű alkalmazását kerülni kell.

     
     

     A NovoSeven és a vérrögök oldódását csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben ilyen gyógyszert használ, kérdezze meg orvosát mielőtt a NovoSeven injekciót használná.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, a NovoSeven alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

     
     

     A NovoSeven némely összetevőjével kapcsolatos fontos információ

     Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyümölcscukorra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

     
     

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVOSEVEN INJEKCIÓT?

   
   

   A NovoSeven injekciót vénásan kell alkalmazni. Súlyos vérzés esetén a NovoSeven injekciót orvos vagy nővér adja be a rendelőben vagy a kórházban. Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódokban, Önnek is odaadhatják, hogy szükség esetén otthon alkalmazza.

   
   

   24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy orvosával egyeztetne:

   • A NovoSeven minden egyes használata után az első adandó alkalommal értesítse orvosát vagy a

     kórházat, hogy állapotának változását ellenőrizni lehessen.

   • Ha a vérzés nem áll el, kórházi ellátásra van szüksége.

     
     

     Adagolás

     Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának és állapotának megfelelően.

     
     

     Ha hemofíliás:

     Injekciónként a szokásos adag 90 µg testtömegkilogrammonként. Orvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 µg adag egyszeri beadását is javasolhatja. Nincs klinikai tapasztalat ilyen adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

     Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.

     
     

     Ha VII-es faktor hiánya van:

     Injekciónként a szokásos adag 15-30 µg testtömegkilogrammonként.

     
     

     Ha Glanzmann trombaszténiája van:

     Injekciónként a szokásos adag 90 µg (80 és 120 µg között) testtömegkilogrammonként.

     
     

     A NovoSeven minden alkalmazása esetén

   • Beszélje meg orvosával az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát.

   • Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.

   • Az adagot az orvosa megváltoztathatja.

     
     

     Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott

     Ha Ön túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.

     
     

     Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót

     Ha Ön elfelejtett egy injekciózást, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.

     
     

     Az injekció elkészítése és az oldat beadása

     A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.

     
     

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a NovoSeven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   Túlérzékenységi reakciót ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között). Az alábbi súlyos mellékhatásokat is jelentették még:

   • Vérrögképződés a verőerekben vagy a szívben, ami szívrohamhoz vagy szélütéshez vezet.

   • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban vagy az injekció beadásának helyén.

   • Vérrögök keletkezése a májban, túlnyomórészt azon betegek esetén, akiknek májbetegségük van vagy májműtéten esnek át.

   • Anafilaxiás reakciók

     
     

     A vérrögökkel kapcsolatosan jelentett esetek túlnyomó részében a betegek hajlamosak voltak

     véralvadási megbetegedésekre a már meglévő kockázati tényezőik miatt.

     Emlékeztesse orvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának

     fokzottabb ellenőrzésére van szüksége.

     
     

     Kevésbé súlyos mellékhatások

     Olyan mellékhatásokat, mint például az allergiás reakció, láz és olyan eseteket, amikor a kezelésre

     adott válasz nem megfelelő, nem gyakran figyeltek meg. (1000 adagból 1 és 100 adagból 1 között)

     
     

     A májfunkcióra vonatkozó vérvizsgálatok eredményeinek változását és émelygést ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között).

     
     

     Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nemkívánatos hatást észlel, függetlenül attól, hogy ebben a betegtájékoztatóban szerepel-e, vagy sem.

     
     

5. HOGYAN KELL A NOVOSEVEN INJEKCIÓT TÁROLNI?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a

     megadott hónap utolsó napjára vonakozik.

   • A por és az oldószer 25oC alatt tárolandó.

   • A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.

   • Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.

   • Jóllehet a NovoSeven az elkészítés után 24 órán át stabil, a fertőzés elkerülése érdekében egyszerre használja fel. Amennyiben az elkészítés után nem használja fel azonnal, akkor az injekciós üveget a továbbra is hozzácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül. Az oldatot csak akkor tárolja, ha orvosa ezt tanácsolta Önnek.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NovoSeven?

• A hatóanyag a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).

• A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid. Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

  
  

  Az injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami

  250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).

  A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz. 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).

  
  

  Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldatos injekció színtelen. Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskeképződést vagy elszíneződést tapasztal.

  
  

  Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:

• 1 injekciós üveg fehér por az injekció elkészítéséhez

• 1 injekciós üveg oldószer a feloldáshoz

  
  

  Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).

  Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsvard, Dánia

  
  

  A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

  NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS

  
  

  Oldószert tartalmazó

  injekciós üveg

  

  Műanyag kupak

  
  

  Gumidugó

  

  Port tartalmazó injekciós üveg

  Műanyag kupak

  
  

  Gumidugó

  
  

  Az oldat elkészítése

  
  

  Mosson kezet! A NovoSeven port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek szobahőmérsékletűek legyenek a feloldás megkezdése előtt. Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről. Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.

  Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 – 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.

  
  

  A

  Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné azt a védőkupakból. Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert tartalmazó injekciós üvegre. A csatlakoztatás után

  

  vegye le a védőkupakot. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét. Amennyiben transzfer-tűt használ, vegye ki a transzfer-tűt a csomagolásból anélkül, hogy levenné a védőkupakot. A transzfer-tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.

  
  

  A

  
  

  B

  A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer térfogatával megegyező térfogatú levegőt a fecskendőbe. (A fecskendőn látható cc jelzés ml-nek felel

  

  meg.)

  
  

  B

  
  

  C

  Szorosan csavarja rá a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen levő injekciós üveg- adapterre. Amennyiben transzfer-tűt használ, szúrja a transzfer-tűt az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugójába. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét. Fecskendezzen levegőt az

  injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.

  C

  
  

  

  D

  

  Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt. Amennyiben transzfer-tűt használ, bizonyosodjon meg arról, hogy a tű hegye beleér az oldószerbe. Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.

  
  

  D

  
  

  E

  Vegye le az üres oldószeres injekciós üveget. Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ a

  fecskendőt megbillentve vegye le azt az injekciós üvegről.

  
  

  E

  
  

  

  F

  A fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel vagy a transzfer-tűvel csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üveghez. Amennyiben transzfer-tűt használ, figyeljen rá, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át. Tartsa az injekciós üveget kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul. Lassan nyomja be a dugattyút és fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.

  Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást

  

  okoz.

  
  

  F

  G

  Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem

  

  oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel. Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat. Az injekciós üveg-adaptert vagy a transzfer-tűt hagyja az injekciós üveghez csatlakoztatva.

  
  

  G

  
  

  Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel. Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át. Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.

  
  

  Az injekciós oldat beadása

  
  

  H

  Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat). Amennyiben transzfer-tűt használ,

  gondoskodjon róla, hogy a tű hegye beleérjen az oldószerbe. Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel

  

  együtt megfordítva és a dugattyút húzva szívja ki az összes oldatot a fecskendőbe.

  
  

  H

  
  

  I

  Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt. Amennyiben transzfer-tűt használ, húzza ki a transzfer-tűt az injekciós üvegből, tegye

  vissza a transzfer-tűre a kupakot, és csavarja le a transzfer-tűt a fecskendőről.

  
  

  A NovoSeven most beadásra kész. Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az

  

  egészségügyi szakember tanította Önnek.

  
  

  I

  J

  

  Az egészségügyi szakember utasításai szerint biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket, a más fel nem használt terméket és egyéb hulladékot.

  
  

  J

  BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

  
  

  NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz

  
  

  (aktivált) alfa-eptakog

  
  

  Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt