BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a CellCept kapszulát

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

CellCept 250 mg kapszula (mikofenolát mofetil)

A Cellcept 250 mg kapszula hatóanyaga a 250 mg mikofenolát mofetil. Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga, vörös és fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), kálium-hidroxid és sellak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

F. Hoffmann-La Roche, Emil Barrel Strasse 1, 79639 Grenzach-Whylen, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CellCept 250 mg kapszula az immunszupresszív szerek családjába tartozik.

A kék/barna kapszula egyik oldalán “CellCept 250” felirat látható. Egy faltkartonban 10-es bliszterben 100 kapszula, vagy 300 kapszula található. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A CellCept kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A CellCept-et más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.

2. TUDNIVALÓK A CELLCEPT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a CellCept kapszulát:

-

ha túlérzékeny (allergiás) mikofenolát mofetilre, mikofenolsavra vagy a CellCept bármely egyéb összetevőjére.

-

ha szoptat.

A CellCept fokozott elővigyázatossággal adható:

Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi a CellCept szedését:

- Van-e vagy volt-e bármilyen probléma az emésztőrendszerével, pl. van-e vagy volt-e gyomorfekélye?

- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatriopine-t vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), savkötő gyógyszert, vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?

- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.

Ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Kerülje a napfényt és az UV sugárzást, megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.

Terhesség, szoptatás

Ne szedjen CellCept-et, ha szoptat. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a CellCept szedésének megkezdése előtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a CellCept abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a CellCept károsíthatja a magzatot. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges a képességeket a CellCept nem befolyásolja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CELLCEPT KAPSZULÁT

Gyógyszerét mindíg az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.

Gyermekek (2 - 18 éves): A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m² naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek: Szívátültetett gyermekek adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnőttek: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek: Májátültetett gyermekek adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A beadás módja

A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie. A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.

A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.

Ha az előírtnál több kapszulát vett be:

Ha több kapszulát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.

A CellCept kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Ha abbahagyja a CellCept szedését, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a CellCept kapszulának is lehetnek mellékhatásai még akkor is, ha az előírásnak megfelelően alkalmazzák. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. A gyógyszer szedése alatt a a vérsejtszám változást és a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja. Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan mellékhatások mint hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnőtteken.

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát, hogy meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. A CellCept kezelést kapó betegek ezért könnyebben kapnak meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept kapszulát szedő betegnél is néhány esetben nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.

Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has, mell, ízület/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.

Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:

Bőr: pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési zavarok: veseproblémák, sürgős vizelési inger.

Emésztőrendszer és száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, belet érintő zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek.

Idegi és érzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Anyagcsere, vér és érrendszeri zavarok: fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerek tágulata fordulhat elő.

Légzőrendszeri zavarok: tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem a tüdőben/mellüregben, arcüreg problémák.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, mondja el orvosának, vagy gyógyszerészének. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, először feltétlenül beszéljen orvosával.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban nedvességtől védve tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Hoffmann-La Roche Ltd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000