Humalog BASAL 100 Egység/ml KwikPen, szuszpenziós injekció (lispro inzulin)


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


    A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog BASAL KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Humalog BASAL KwikPen alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog BASAL KwikPen-t

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Humalog BASAL KwikPen-t tárolni?

    6. További információk


    1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMALOG BASAL KWIKPEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


      A Humalog BASAL KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog BASAL KwikPen-ben a lispro inzulin protamin-szulfát szuszpenzióhoz kötött, ezért hatása elhúzódó.


      Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog BASAL a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog BASAL hatása elhúzódó az oldható inzulinhoz képest.


      Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog BASAL mellett gyors hatású inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.


    2. TUDNIVALÓK A HUMALOG BASAL KWIKPEN ALKALMAZÁSA ELŐTT


      Ne alkalmazzon Humalog BASAL KwikPen-t

      • Ha úgy érzi, hogy alacsony a vércukorszintje. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi

        a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén.

      • Ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a Humalog BASAL KwikPen egyéb

        összetevőire.


        A Humalog BASAL KwikPen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

      • Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

        észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

        felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

      • Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

        hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

        előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

      • Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

        gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

        • Volt mostanában beteg?

        • Van vese- vagy májbetegsége?

        • Több testgyakorlást végez, mint korábban?

      • Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

      • Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

        utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

        és az étkezéseknek az időpontja.

      • Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

        vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

        kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).


        A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

        Az inzulinszükséglet változhat, ha fogamzásgátló tablettát, szteroidot, pajzsmirigy hormonpótló készítményt, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert, acetilszalicilsavat, szulfonamid antibiotikumot, oktreotidot, béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint), béta- receptor gátlót, vagy néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat), danazolt, bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.


        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


        Terhesség és szoptatás

        Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

        Kérjen tanácsot kezelőorvosától.


        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

      • gyakran alacsony a vércukorszintje

      • kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit


    3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMALOG BASAL KWIKPEN-T?


      Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog BASAL KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.


      Mindig pontosan úgy alkalmazza a Humalog BASAL KwikPen-t, ahogy kezelőorvosa előírta. Keresse fel orvosát, ha kérdése van.


      Adagolás

      • A Humalog BASAL-t a bazális inzulinnal azonos módon adja be. Kezelőorvosa mondja meg,

      pontosan mennyit, mikor és milyen gyakran használjon. Ezek az útmutatások kizárólag Önnek

      szólnak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

      • Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

      • A Humalog BASAL-t a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között sem szabad a Humalog BASAL-t vénába adni.


      A Humalog BASAL KwikPen előkészítése

      • A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

        tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen tejszerű nem

        lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.


        Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

      • Először mosson kezet.

      • Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

        utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

      • Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

      • A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

        megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

        eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még a Pen-ben - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.


        A Humalog BASAL beadása

      • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

        utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

        másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.


        Az injekció beadása után

      • Az injekció beadását követően vegye le a tűt a Kwikpen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

        Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el

        a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.


        További injekciók

      • Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

        légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

        patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egységnyi inzulin maradt az injekciós tollban.

      • Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

        Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.


        Ha az előírtnál több Humalog BASAL-t alkalmazott

        Ha az előírtnál több Humalog BASALt alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

        Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot.

        Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

        Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog BASAL-t

        Ha kevesebb Humalog BASAL-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.


        Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

      • Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog BASAL injekciós üveg vagy

        tartalék injekciós toll és patronok, arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.

      • Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

      • Mindig legyen Önnél cukor.


        Ha idő előtt abbahagyja a Humalog BASAL alkalmazását

        Ha kevesebb Humalog BASAL-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.


        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


    4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


      Mint minden gyógyszer, így a Humalog BASAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.


      Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100, <1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.


      Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000, <1/1000). Tünetei a következők:

      • testszerte bőrpír • vérnyomásesés

      • légszomj • szapora szívverés

      • nehézlégzés • verejtékezés

        Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog BASAL-lel kapcsolatban,

        azonnal forduljon kezelőorvosához.


        Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000, <1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.


        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


        A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák


        1. Hipoglikémia

          A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

      • Humalog BASAL vagy egyéb inzulin túladagolása;

      • étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

      • szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

      • fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

      • a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

      • vese- vagy májbetegség rosszabbodása.


        Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

      • fáradtság • szapora szívverés

      • idegesség vagy remegés • rosszullét

      • fejfájás • hideg verejtékezés


        Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.


        1. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

          Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

      • a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

      • a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

      • a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

      • láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.


        A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei rendszerint fokozatosan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

      • álmosság • étvágytalanság

      • kipirult arc • édeskés lehelet

      • szomjúság • rossz közérzet


        A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.


        1. Betegség


          Betegség esetén változhat az inzulin szükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ha megbetegszik, ellenőrizze vér/vizeletcukrát és kérjen tanácsot orvosától.


    5. HOGYAN KELL A HUMALOG BASAL KWIKPEN-T TÁROLNI?


      A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog BASAL KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.


      A használatban lévő Humalog BASAL KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 21 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.


      A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


      A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Humalog BASAL KwikPen-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


      Ne alkalmazza a Humalog BASAL KwikPen-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.


      A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


    Mit tartalmaz a Humalog BASAL 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció

  • A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns géntechnológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

  • Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és

    • injekcióhoz való desztillált víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.


    Milyen a Humalog BASAL 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    A Humalog BASAL 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér,steril szuszpenzió, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 Egység/ml). A Humalog BASAL-ben a lispro inzulin protamin szulfáthoz kötött. Minden Humalog BASAL KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A

    Humalog BASAL KwikPen 5 x vagy 2 x 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik

    kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

    A KwikPen-ben lévő Humalog BASAL azonos a külön csomagolású Humalog BASAL patronnal. A KwikPen-be egyszerűen beépítették a patront. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    A Humalog BASAL 100 Egység/ml KwikPen, szuszpenziós injekció gyártója:

    jelenik meg

    az inzulin, ismételje meg a légtelenítés lépéseit (2.B

    – 2.D)

    maximum négyszer.


    Megjegyzés: Ha nem lát inzulin kiáramlást a tű hegyéből és nehezen tudja az adagot beállítani, cserélje ki a tűt és légtelenítse az injekciós tollat.

    1. Az adag beadása

    image

    image

    image

    image

    image

    A. B. C. D.

    adagológomb


    Addig fordítsa el az adagológombot, amíg a beadni kívánt egység meg nem jelenik. Ha túl sok egységet állított be, helyesbítheti az adagot az adagológomb visszafelé csavarásával.

    Szúrja be a tűt a bőrébe az orvosa által javasolt injekciózási technikát alkalmazva.


    image

    Tegye a hüvelykujját az adagológombr a és nyomja be határozottan ütközésig.

    Tartsa az adagológombot lenyomva és számoljon lassan 5-ig, hogy a teljes adag beadásra kerüljön. Húzza ki a tűt a bőréből.


    Megjegyzés: Bizonyosodjon meg róla, hogy teljes adagját megkapta – ellenőrizze, hogy a 0-t látja az adagkijelző ablakban.

    Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.


    Megjegyzés: Távolítsa el a tűt minden injekció után, hogy ne kerüljön levegő a patronba.

    Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt.

    Csavarja le a tűvédő sapkával ellátott tűt és dobja el orvosa utasítása szerint.


    image

    Tegye vissza a zárókupakot úgy, hogy a kupak csíptetőjét

    egy vonalba

    állítja az adagkijelző ablakkal és egyenesen rányomja a kupakot az injekciós tollra.

    image

    Példa: 10 egység kijelzése.


    image


    Példa: 15 egység kijelzése.


    image


    A páros számok a számlapra vannak nyomtatva. A páratlan számok, az egyes szám után, teljes vonalként jelennek meg.

    Megjegyzés: Az injekciós toll nem engedi, hogy nagyobb mennyiséget állítson be, mint amennyi a tollban maradt egységek száma.