ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

• Volt mostanában beteg?

• Van vese- vagy májbetegsége?

• Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

• fogamzásgátló tablettát,

• szteroidot,

• pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

• szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

• acetilszalicilsavat,

• szulfonamid antibiotikumot,

• oktreotidot,

• béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

• béta-receptor gátlót, vagy

• néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

• danazolt,

• bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

• angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

1. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

   
   

   A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

   
   

   Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt kapta, amit orvosa felírt Önnek.

   
   

   A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

   Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

   betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

   
   

   Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25 tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog Mix25 patronok kizárólag a megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használhatók. Bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepel a Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Humalog Mix25 egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog Mix25, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix25 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix25 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix25 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább. Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Humalog Mix25 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

   
   

   Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

   
   

   Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír ? vérnyomásesés

légszomj ? szapora szívverés

nehézlégzés ? verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

1. Hipoglikémia

   A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság ? szapora szívverés

idegesség vagy remegés ? hányinger

fejfájás ? hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

1. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

   Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság ? étvágytalanság

kipirult arc ? édeskés lehelet

szomjúság ? hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

1. Betegség

   Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

   
   

1. Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

   
   

   A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

   
   

   A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C-30?C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Humalog Mix25-öt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ne alkalmazza a Humalog Mix25-öt, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

• A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

• Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

  Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.