2. TUDNIVALÓK A CAELYX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Caelyxet

- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicin-hidrokloridra vagy a Caelyx egyéb összetevőjére.

A Caelyx fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Önt szív- vagy májbetegséggel kezelik;

-ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé; -ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: -a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes. Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.

Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára, a szoptató anyáknak a Caelyx-kezelés elkezdése előtt el kell választaniuk csecsemőiket. A HIV fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CAELYXET?

A Caelyx különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.

Az Ön orvosa a Caelyxet cseppinfúzióban fogja beadni a vénájába. A gyógyszeradagtól és a javallattól függően ez 30 percet vagy több mint egy órát (90 percet) vehet igénybe.

Ha Önt emlő-vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a Caelyx adagja 50 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.

Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Caelyx adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után. Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.

Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Caelyx adagja 20 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2-3 hetenként ismétlik, 23 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.

Ha azelőírtnál több Caelyxet alkalmazott

Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt- és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Caelyx is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés. Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő. Az infúzió beadásának helyén csípő érzés vagy duzzanat jelentkezhet. Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha:

-

kivörösödik és fájdalmassá válik kezének és lábának bőre,

-

kivörösödik és fájdalmassá válik bőre és/vagy hólyagok jelennek meg testén vagy szájában,

- szívpanaszai jelentkeznek,

- kifekélyesedik a szájnyálkahártyája,

-belázasodik vagy a fertőzés bármely más jelét észleli, -hirtelen légszomjat vagy éles mellkasi fájdalmat érez, ami mély lélegzetvételre, illetve köhögésre romolhat,

- lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat.

Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:

-

a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata, kifekélyesedése. Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak. Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat. Az orvos mérlegelheti a következő adag beadásának elhalasztását és/vagy a gyógyszeradag csökkentését (lásd később A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése címmel);

-

a száj- és garatnyálkahártya érzékennyé válása és kifekélyesedése, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájpenész (a szájüreg gombafertőzése), az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrvérzés, ajakherpesz, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, valamint nyelvgyulladás;

-

a fehérvérsejtek számának csökkenése, mely fokozhatja a fertőzés kialakulásának kockázatát. A vérszegénység (vörösvérsejtek számának csökkenése) fáradtságot, a vérlemezkék megfogyatkozása vérzékenységet okozhat. Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel. A májműködés állapotát tükröző laboratóriumi paraméterek értéke növekedhet vagy csökkenhet a Caelyx-kezelés ideje alatt. Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni. Az egyik, AIDS-betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szenvedő betegeken Caelyx és egy másik kezelés (bleomicin/vinkrisztin) összehasonlításával végzett vizsgálat tapasztalatai szerint Caelyx alkalmazása során bizonyos fertőzések kockázata nagyobb lehet. Az AIDS- betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szenvedő betegeken szerzett tapasztalattal szemben, a Caelyx és az előrehaladott petefészek-daganat kezelésére szokványosan alkalmazott kezelés (topotecan) összehasonlító értékelése során a Caelyxszel kezelt betegcsoportban számottevően alacsonyabb volt a fertőzések kockázata. Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban. Ezen hatások közül egyesek elképzelhető, hogy az alapbetegséggel vannak összefüggésben és nem a Caelyxszel;

- általános fáradtságérzés, álmosság, zavartság, szédülés, gyengeségérzés, csontfájdalom, emlőfájdalom, izomfájdalom, lábszárgörcs és duzzanat, vizenyőképződés testszerte, látóhártya (a szem fényérzékelő hártyájának) gyulladása, könnycsorgás, homályos látás, bizsergés vagy

fájdalom a kézen és lábon;

- hajhullás, szőrtüszőgyulladás, bőrhámlás, gyulladás vagy bőrkiütés, bőrelszíneződés, körömelváltozás;

- szívpanaszok, pl. rendszertelen szívverés, erek kitágulása;

- láz, hőemelkedés vagy a fertőzés bármely más jele, mely lehet az alapbetegség következménye;

- légzőszervi panaszok, pl. nehézlégzés vagy köhögés, melyek az alapbetegség miatt kialakult fertőzés következményei is lehetnek;

- ha korábbi sugárkezelés alkalmával már jelentkeztek bőrreakciók, pl. fájdalom, a bőr kivörösödése és kiszáradása, ezek a Caelyx-kezelés ideje alatt megismétlődhetnek.

A Caelyx és bortezomib kombinációval esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások a következők:

- ízületi fájdalom, ingerekre adott csökkent, illetve normálistól eltérő válasz, szaruhártya-gyulladás, szemvörösség, herezacskó-vörösség.

A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése: A Caelyx beadása után közvetlenül, majd az ezt követő 4-7 napon keresztül minden nap:

- merítse lábát és/vagy kezét hideg vízfürdőbe, amikor csak lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben);

- hagyja fedetlenül kezét és lábát (ne hordjon kesztyűt, harisnyát, stb.);

- tartózkodjék hűvös helyen;

- meleg időjárás esetén vegyen hideg vizes fürdőket;

-

kerülje az intenzív, lábsérülés veszélyével fenyegető fizikai erőkifejtést (pl. kocogást);

-

kerülje a túlságosan forró fürdőt (pl. jacuzzi, szauna);

- ne hordjon szoros vagy magas sarkú lábbelit.

Pyridoxin (B6 -vitamin):

-

A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.

-

A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50-150 mg-ot.

5. HOGYAN KELL A CAELYXET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.

A hígítás után: 2°C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Caelyxet.

Ne alkalmazza a Caelyxet, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFROMÁCIÓK Mit tartalmaz a Caelyx

- A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid. Egy milliliter Caelyx 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában.

-Egyéb összetevők: α-(2-[1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi] etilkarbamoil)-omega-metoxipoli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Caelyx koncentrátum infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.

Milyen a Caelyx készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű. A Caelyxet 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2