Resolor, INN-prucalopride

Resolor 1 mg-os filmtabletta Resolor 2 mg-os filmtabletta Prukaloprid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Resolor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Resolor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  
  A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
  
  A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
  
  Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt Ne szedje a Resolor-t:
ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön művesekezelés alatt áll,
ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a bélrendszer súlyos gyulladása, például Chron-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum (kitágult vastagbél és végbél) áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Resolor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,
ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma – például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség – miatt orvosi felügyelet alatt áll.

Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni. Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.

Egyéb gyógyszerek és a Resolor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal

A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Ha mégis teherbe esett a Resolor-ral végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.

A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe. A Resolor-ral végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Resolor befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.

A Resolor laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Resolor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.

Előfordulhat, hogy orvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása.

A Resolor szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.

Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.

Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.

A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.

A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Resolor-t vett be

Fontos az orvos által előírt adagot betartani. Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki. Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.

Ha elfelejtette bevenni a Resolor-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.

Az alábbi mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek): fejfájás, rosszullét, hasmenés és hasi fájdalom.

Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.

Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb

1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet. Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Resolor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Resolor

A készítmény hatóanyaga a prukaloprid.

Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában). Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).

Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol. A 2 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és indigókármin alumínum lakkot (E132) is tartalmaz.

Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Resolor 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 1” felirattal. A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 2” felirattal.

A Resolor 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható (naptári jelöléssel). Minden csomag 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vagyi 84 x 1 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

Gyártó Sanico NV Veedijk 59

B-2300 Turnhout Belgium

Janssen Cilag S.P.A. Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland

Shire Belgium BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 711 02 30

Resolor 1 mg-os filmtabletta Resolor 2 mg-os filmtabletta Prukaloprid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Resolor szedése előtt Ne szedje a Resolor-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb gyógyszerek és a Resolor

A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal

Terhesség és szoptatás

A Resolor laktózt tartalmaz

Hogyan kell szedni a Resolor-t?

Ha az előírtnál több Resolor-t vett be

Ha elfelejtette bevenni a Resolor-t

Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését

Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

Hogyan kell a Resolor-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Resolor

Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Gyártó Sanico NV Veedijk 59

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland

??????

????????, Česká republika, Eesti, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika

Malta

Danmark

Norge

Deutschland

Österreich

??????

Portugal

Espana

România

France

Slovenija

Ireland

Suomi/Finland Shire Sweden AB Ruotsi

Ísland

Italia

Sverige

United Kingdom

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}