ADCIRCA 20 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az ADCIRCA tadalafil hatóanyagot tartalmaz.

     Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.

     
     

     Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.

     
     

  2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt Ne szedje az ADCIRCA-t, ha

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát- készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.

• valaha előfordult Önnél látásvesztés – a „szem szélütésének” nevezett állapot (nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.

• 3 hónapon belül szívrohama volt

• alacsony vérnyomása van.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

  A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:

  
  

• a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség

• vérnyomás probléma

• bármilyen örökletes szembetegség

• a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység)

• csontvelő rák (mieloma multiplex)

• a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia)

• a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés

• súlyos májbetegség

• súlyos vesebetegség.

  
  

  Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

  NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.

  
  

  Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:

• boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése)

• nitrátok (mellkasi fájdalom esetén)

• a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa blokkolók

• rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére)

• ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére)

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)

• a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE5-gátlók).

  
  

  Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal

  Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt

  szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

  gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.

  
  

  A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

  
  

  Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.

  
  

  Az ADCIRCA laktózt tartalmaz

  Amennyiben Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

  szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

     Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

     
     

     A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.

     
     

     Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be

     Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t

     Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE

     vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az ADCIRCA szedését

     A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

     
     

     Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „gyakori”)

• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „gyakori”)

• hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően

  (gyakorisága „nem gyakori”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)

  
  

  A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették ADCIRCA-t alkalmazó betegeknél (10 beteg közül több mint egyet érinthetnek): fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, émelygés, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábakban).

  
  

  Egyéb jelentett mellékhatások:

  Gyakori (10 beteg közül egyet érinthet)

• homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan

  szívverés és ájulás.

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen

  szívhalál és fülzúgás.

  
  

  A PDE5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:

• Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.

  
  

  Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert:

• szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADCIRCA

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz. Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),

vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADCIRCA 20 mg narancssárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon “4467”

jelzéssel.

Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia

Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, spanyolország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.