ellaOne 30 mg tabletta

Uliprisztál-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  - Hasznos információk a fogamzásgátlásról

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az ellaOne egy, sürgősségi fogamzásgátló szer.

     
     

     Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt. Például:

• ha védekezés nélkül élt nemi életet;

• ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;

• ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.

  
  

  A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, és legfeljebb 120 órával (5 nappal) később be kell vennie.

  Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében. A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.

  A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető. Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.

  Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.

  
  

  Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.

  A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.

  Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgáltásra.

  
  

  Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.

  
  

  Az ellaOne hatásmechanizmusa

  
  

  Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.

  
  

  A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.

  
  

  A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.

  
  

  Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl.

  Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezze meg kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.

  
  

  További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.

  1. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt Ne szedje az ellaOne-t

• ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel

• ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység ” részt);

• ha súlyos asztmája van;

• ha súlyos májbetegsége van.

A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet.. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Így az ellaOne használata minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.

Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban, beszéljen arról egészségügyi szakemberrel.

Ha a tabletta bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.

Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne

A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a gyógyszer bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együttesen, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.

Egyéb gyógyszerek és az ellaOne

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, és a gyógynövénykészítményeket is.

Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:

• epilepszia kezelésére használatos szerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok);

• tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);

• HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin);

• egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);

• a lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

  
  

  Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Terhesség

  
  

  Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

  
  

  Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.

  
  

  Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy hatással lenne a terhességére. Azonban fontos, hogy orvoshoz forduljon. Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.

  
  

  Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasolni fogják, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben a nőknek megérteni az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.

  
  

  Szoptatás

  
  

  Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása

  érdekében,de a tejet ki kell dobni. A szoptatás gyermekekre kifejtett hatása a gyógyszer bevétele utáni első héten nem ismert.

  
  

  Termékenység

  
  

  A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos gumióvszert alkalmazni a következő menstruációjáig.

  Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy a módszert folytatni kívánja, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert kell alkalmaznia.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentráció zavarát tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

  
  

  Az ellaOne laktózt tartalmaz.

  Amennyiben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről gyógyszerészét, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.

     
     

     Hogyan kell bevenni az ellaOne tablettát?

     
     

• A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét!

• A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.

• A tablettát a nap bármely szakában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.

• Ha olyan gyógyszert alkalmaz ,amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont,

„Tudnivalók az ellaOne szedése előtt”), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réz spirált rendelhet Önnek.

Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően

Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát. Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül

Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert.

Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja

Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.

Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőfájdalom, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet.

Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. (Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.)

Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be

A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

   
   

   Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

   
   

   • émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás;

   • fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőfájdalom;

   • fejfájás, szédülés, hangulatingadozások;

   • izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

     
     

   • hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság;

   • szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes, hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy;

   • hőhullámok;

   • étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok;

   • influenza;

   • pattanások, bőrelváltozás, viszketés;

   • láz, hidegrázás, rossz közérzet.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

     
     

   • nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció;

   • a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás;

   • szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység;

   • torokszárazság, az ízérzés zavara;

   • csalánkiütés (viszkető kiütések), szomjúság érzése.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

2. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ellaOne?

• A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden tabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ellaOne fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán „ella” felirattal.

Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger

F-75003 Párizs Franciaország

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Gyártó: Cenexi

17, rue de Pontoise 95520 Osny Franciaország

Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León spanyolország

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 0800 917 9548

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.

A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét.

A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejtnek a petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig óvszert kell használnia minden aktuskor.

TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Ha sürgősségi fogamzásgátlót vett be, és nem szokott hagyományos fogamzásgátló módszert alkalmazni (vagy nincs olyan fogamzásgátló módszer, amely megfelel Önnek), tanácsért keresse fel kezelőorvosát vagy egy családtervezési klinikát. Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert.

Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre: