Eporatio, INN-epoetin theta

Eporatio 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 10 000 NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 20 000 NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Eporatio 30 000 NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

téta-epoetin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eporatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eporatio alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Eporatio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eporatio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Információk az öninjekciózásról
1. Milyen típusú gyógyszer az Eporatio és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi az Eporatio
  
  Az Eporatio a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelõdõ természetes hormon. A téta-epoetin egy fehérje, amelyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elõ. Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin. Az eritropoetin a vesékben képzõdik, és arra serkenti a csontvelõt, hogy vörösvértesteket termeljen. A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
  
  Mire alkalmazható az Eporatio
  
  Az Eporatio tüneteket (mint például kimerültség, gyengeség és légszomj) okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható. Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelõ mennyiségû vörösvértestet. A vérszegénység kezelését idült veseelégtelenségben szenvedõ felnõtt betegeknél vagy nem mieloid típusú rákbetegségben (olyan rákbetegség, ami nem a csontvelõbõl indul ki) szenvedõ, egyidejûleg kemoterápiát (a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapó felnõtt betegeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Eporatio alkalmazása elõtt
  
  NE alkalmazza az Eporatio-t
ha allergiás a téta-epoetinre, egyéb epoetinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;
ha nem beállítható magas vérnyomása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Általános tudnivalók

Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következõ betegek számára. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi betegcsoportok bármelyikébe tartozik:

májproblémákban szenvedõ betegek,
a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedõ betegek.

A gyógyszerrel végzett kezelés elõtt és alatt az Ön vérnyomásának szoros ellenõrzésére van szükség. Amennyiben az Ön vérnyomása emelkedik, kezelõorvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a vérnyomás csökkentésére. Ha Ön már szed vérnyomáscsökkentõ gyógyszert, kezelõorvosa esetleg megemelheti ennek adagját. Szintén szükség lehet az Eporatio adagjának csökkentésére vagy az Eporatio-kezelés rövid idejû szüneteltetésére.

Ha fejfájást, fõként hirtelen jelentkezõ, hasogató, migrénszerû fejfájást, zavartságot, beszédzavart, bizonytalan járást, görcsrohamokat tapasztal, errõl azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony. Az ilyen állapot azonnali kezelést igényel.

Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálattal fogja ellenõrizni a vér különbözõ alkotóelemeit és azok szintjét. Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenõrzik a gyógyszerrel végzett kezelés elõtt és alatt. Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelõorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.

Mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelõ vizsgálatokat rendelhet el.

A gondozását végzõ egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni az Ön által alkalmazott készítmény pontos típusát. Ez elõsegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságáról.

Egészséges emberek nem alkalmazhatják az Eporatio-t. Ez a gyógyszer egészséges embereknél alkalmazva a vér bizonyos alkotóelemeinek nagymértékû emelkedését idézheti elõ, és ezzel életveszélyes szív- vagy érproblémákhoz vezethet.

Idült veseelégtelenség által elõidézett vérszegénység (anémia)

Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedõ beteg, kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevõjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket. Amennyiben ennek a vérösszetevõnek túlságosan magas a szintje, szív- vagy érproblémák jelentkezhetnek, melyek fokozhatják a halálozás kockázatát.

Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedõ beteg, különösen, ha szervezete nem megfelelõen reagál az Eporatio-ra, kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Eporatio adagját, mert az Eporatio-adag többszöri emelése a kezelésre nem reagáló betegeknél fokozhatja a szív- vagy érproblémák kialakulásának kockázatát, valamint fokozhatja a szívizomelhalás (szívinfarktus), a szélütés (sztrók) és az elhalálozás kockázatát.

Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (mûvese-) kezelést kapnia, kezelõorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelõ lenne-e az Ön számára. Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetõsége nem zárható ki teljes bizonyossággal.

Ha Ön dialízis (mûvese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak. Amennyiben Önt Eporatio-val kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése. Ellenkezõ esetben az emelkedett számú vörösvértestek az arteriovenózus fisztula (egy verõér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülõ betegeknél) elzáródását idézhetik elõ.

Daganatos betegeknél elõforduló vérszegénység (anémia)

Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezõként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot. Az Ön egyéni állapotától függõen esetleg a vérátömlesztést kell elõnyben részesíteni. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Eporatio

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Az Eporatio-t terhes nõknél nem próbálták ki. Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelõorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelõorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Eporatio nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per elõretöltött fecskendõ nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
1. Hogyan kell alkalmazni az Eporatio-t?
  
  Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.
  
  A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
  
  A készítmény ajánlott adagja…
  
  Az Eporatio adagja (nemzetközi egységben vagy NE-ben kifejezve) az Ön betegségének állapotától, az Ön testtömegétõl és az injekció beadásának módjától (bõr alá [szubkután injekció] vagy vénába [intravénás injekció]). Kezelõorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelõ adagot.
  
  Idült veseelégtelenség által okozott vérszegénység (anémia)
  
  Az injekciót bõr alá vagy vénába adják. A hemodialízis- (mûvese-) kezelést kapó betegek az injekciót rendszerint a dialízis-kezelés végén, az arteriovenózus fisztulán (egy verõér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülõ betegeknél)
  
  keresztül kapják meg. A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bõr alá adják az injekciót. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést. A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket. Kezelõorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére. Amennyiben szervezete nem megfelelõen reagál az Eporatio-ra, kezelõorvosa ellenõrizni fogja az adagot, és tájékoztatni fogja Önt, hogy szükséges-e az Eporatio adagjának módosítása.
  
  Az Eporatio-kezelés két részre osztható:
  1. A vérszegénység normalizálása
    
    A bõr alá adott injekció kezdõ adagja hetente háromszor 20 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Szükség esetén kezelõorvosa havonta növeli az adagot.
    
    A vénába adott injekció kezdõ adagja hetente háromszor 40 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Szükség esetén kezelõorvosa havonta növeli az adagot.
  2. A megfelelõ vörösvértestszám fenntartása
  Amint elérték a megfelelõ vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelõorvos fogja meghatározni.
  
  A bõr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
  
  A vénába adott injekció esetében az adagolást heti 2 injekcióra is át lehet állítani.
  
  Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is. Az Eporatio-kezelés általában hosszú távú terápia.
  
  A maximális adag nem haladhatja meg a heti 700 nemzetközi egységet (NE) testtömeg-kilogrammonként.
  
  Daganatos betegeknél fennálló vérszegénység (anémia)
  
  Az injekciót bõr alá adják be. Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák. A kezdõ adag
  
  20 000 nemzetközi egység (NE). Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést. A hemoglobin szintje a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket. Az Eporatio-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
  
  A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
  
  Hogyan adják be ezt az injekciót?
  
  Ezt a gyógyszert injekcióként, elõretöltött fecskendõt alkalmazva adják be. Az injekciót vagy vénába (intravénás injekció) vagy a bõr alatti szövetbe (szubkután injekció) adják be.
  
  Amennyiben Ön bõr alá kapja az Eporatio injekciót, kezelõorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt. A kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására. Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert. Az elõretöltött fecskendõ használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról” c. 7. pontot). Az Ön betegségének megfelelõ kezeléséhez azonban szükséges a kezelõorvossal tartott szoros és állandó együttmûködés.
  
  Minden elõretöltött fecskendõ kizárólag egyszer használható.
  
  Ha az elõírtnál több Eporatio-t alkalmazott
  
  Ne növelje az adagot, amit kezelõorvosa Önnek adott. Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Eporatio-t fecskendezett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával. Nem valószínû, hogy ennek komoly következményei lennének. Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
  
  Ha elfelejtette alkalmazni az Eporatio-t
  
  Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen kezelõorvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
  
  Ha idõ elõtt abbahagyja az Eporatio alkalmazását
  
  A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
  
  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
2. Lehetséges mellékhatások
  
  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
  
  Súlyos mellékhatások:
Súlyos vérnyomás-emelkedés:

Ha fejfájást, fõként hirtelen jelentkezõ, hasogató, migrénszerû fejfájást, zavartságot, beszédzavarokat, járászavart, görcsrohamokat tapasztal, errõl azonnal értesítse kezelõorvosát. Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés tünetei lehetnek (amely gyakori idült veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony. Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
Allergiás reakciók:

Allergiás reakciókról, mint bõrkiütésekrõl, a bõrbõl kiemelkedõ, viszketõ területekrõl, és gyengeséggel, vérnyomás-eséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba az Eporatio injekció alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás;
Magas vérnyomás;
Influenzaszerû tünetek, mint a láz, hidegrázás, gyengeség- és fáradtságérzet;
Bõrreakciók, mint a bõrkiütés, viszketés, vagy az injekció beadási helye körüli reakciók.

Idült veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérrögképzõdés az arteriovenózus fisztulában a mûvese kezelést kapó betegeknél.

Daganatos betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ízületi fájdalom.

Idült veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezet egyáltalán nem vagy kevés vörösvértestet termel, ami súlyos vérszegénységet idéz elõ. Ha kezelõorvosa feltételezi, vagy megerõsíti, hogy Ön ebben a betegségben szenved, Ön a továbbiakban nem kezelhetõ Eporatio-val vagy más epoetinnel.

Daganatos betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Tromboembóliás (vérrögképzõdéssel járó) események, pl. a vérrögök gyakoribb elõfordulása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
1. Hogyan kell az Eporatio-t tárolni?
  
  A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
  
  A külsõ dobozon és az elõretöltött fecskendõn feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
  
  Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
  
  A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõt tartsa a dobozában.
  
  Ön kiveheti az Eporatio-t a hûtõszekrénybõl és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül 25°C-ot nem meghaladó hõmérsékleten tárolhatja azt, nem meghaladva a lejárati idõt.
  
  Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hûtõszekrénybõl, ezen idõ alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
  
  Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat homályos vagy lebegõ részecskéket lát benne.
  
  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Eporatio?
A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.

Eporatio 1000 NE/0,5 ml: Elõretöltött fecskendõnként 1000 nemzetközi egység (NE) (8,3 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 2000 NE (16,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 2000 NE/0,5 ml: Elõretöltött fecskendõnként 2000 nemzetközi egység (NE) (16,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 4000 NE (33,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 3000 NE/0,5 ml: Elõretöltött fecskendõnként 3000 nemzetközi egység (NE)

(25 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 6000 NE (50 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 4000 NE/0,5 ml: Elõretöltött fecskendõnként 4000 nemzetközi egység (NE) (33,3 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 8000 NE (66,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 5000 NE/0,5 ml: Elõretöltött fecskendõnként 5000 nemzetközi egység (NE)

(41,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 10 000 NE/1 ml: Elõretöltött fecskendõnként 10 000 nemzetközi egység (NE)

(83,3 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 20 000 NE/1 ml: Elõretöltött fecskendõnként 20 000 nemzetközi egység (NE)

(166,7 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 20 000 NE (166,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Eporatio 30 000 NE/1 ml: Elõretöltött fecskendõnként 30 000 nemzetközi egység (NE)

(250 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 30 000 NE (250 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

- Egyéb összetevõk a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Eporatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eporatio egy tiszta és színtelen oldatos injekció elõretöltött fecskendõben, injekciós tûvel.

Eporatio 1000 NE/0,5 ml, Eporatio 2000 NE/0,5 ml, Eporatio 3000 NE/0,5 ml, Eporatio 4000 NE/0,5 ml és Eporatio 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat elõretöltött fecskendõnként.

6 darab fecskendõt tartalmazó csomagolás; 6 darab elõretöltött fecskendõ biztonsági tûvel vagy 6 darab elõretöltött fecskendõ biztonsági védõeszközzel.

Eporatio 10 000 NE/1 ml, Eporatio 20 000 NE/1 ml és Eporatio 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat

elõretöltött fecskendõnként. 1, 4 vagy 6 darab elõretöltött fecskendõt tartalmazó csomagolás; 1, 4 vagy 6 darab elõretöltött fecskendõ biztonsági tûvel vagy 1, 4 vagy 6 darab elõretöltött fecskendõ biztonsági védõeszközzel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Németország

Gyártó

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmaceuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

??????

Teva ????? ?.?., ?????? ???: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (h ttp://www.ema.europa.eu/) található.

Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bõr alá az Eporatio injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl.

Hogyan kell alkalmazni az Eporatio-t?

Az injekciót közvetlenül a bõr alatti szövetekbe kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges eszközök

A saját magának beadandó injekció bõr alatti szövetekbe történõ fecskendezéséhez szükséges eszközök:

egy elõretöltött fecskendõ Eporatio,
egy alkoholos törlõkendõ,
egy darab gézpólya vagy egy steril gézlap,
egy tûszúrás-biztos hulladékgyûjtõ (mûanyag tartály, amit a kórház vagy a gyógyszertár biztosít) a használt fecskendõ biztonságos kidobásához.

Tennivalók az injekció beadása elõtt

Vegyen ki egy elõretöltött fecskendõt tartalmazó buborékcsomagolást a hûtõszekrénybõl.
Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendõt és a tûtartót a buborékcsomagolásból. Ne a dugattyúnál vagy a hegyet védõkupaknál fogja meg az elõretöltött fecskendõt!
Ellenõrizze az elõretöltött fecskendõ címkéjén feltüntetett lejárati idõt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
Ellenõrizze az Eporatio küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne, vagy ha homályos az oldat.
A tûtartó végén van egy zárókupak. Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).
Távolítsa el az elõretöltött fecskendõrõl a hegyét védõkupakot (lásd 2. kép).
Helyezze fel a tût a fecskendõre (lásd 3. kép). Ekkor még ne távolítsa el a tû védõkupakját.
Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az elõretöltött fecskendõt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahõmérsékletet (de ne haladja meg a 25°C-ot), vagy a fecskendõt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Eporatio-t (pl. ne tegye mikrohullámú sütõbe vagy forró vízbe).
Ne távolítsa el a tû védõkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására!
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhetõ közelségbe (az Eporatio elõretöltött fecskendõt, egy alkoholos kendõt, egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot és a tûszúrás-biztos hulladékgyûjtõt).
Alaposan mosson kezet.

1 2 3

Hogyan kell elõkészülni az injekcióhoz?

Mielõtt beadná magának az Eporatio injekciót, a következõket kell tennie:

Fogja meg a fecskendõt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tûrõl a védõkupakot. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja. Ne érintse meg a tût, és ne nyomja meg a fecskendõ dugattyúját.
Elõfordulhat, hogy az elõretöltött fecskendõben apró légbuborékokat vesz észre. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendõt, amíg a buborékok a fecskendõ felsõ részében össze nem gyûlnek. A fecskendõt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegõt a fecskendõbõl.
A fecskendõ hengerén található egy beosztás. A fecskendõ dugattyúját addig a számig (NE) tolja, ami megfelel a kezelõorvos által Önnek felírt Eporatio adagnak.
Még egyszer ellenõrizze, hogy a megfelelõ Eporatio adag legyen a fecskendõben.
Az elõretöltött fecskendõ most már használatra kész.

4 Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelõbb helyei:

a comb felsõ része,
a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd az 5. ábrán szürkével jelzett területek).

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhetõ legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

5 6

Hogyan kell önmagának beadni az injekciót?

Egy alkoholos törlõkendõvel fertõtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bõrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erõsen szorítaná azt (lásd 7. ábra).
A tût teljesen nyomja bele a bõrbe, ahogyan azt a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember mutatta. A fecskendõ és a bõrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 8. ábra).
A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bõrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
A folyadék befecskendezése után húzza ki a tût, és engedje el a bõrét.
Az injekció beadásának helyére néhány másodpercig nyomja rá a gézpólyát vagy a steril gézlapot.
Egy fecskendõ csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendõben maradt Eporatio-t.

7 8

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendõket

Ne tegye vissza a használt tûre a védõkupakot.
Helyezze a használt fecskendõket a tûszúrás-biztos hulladékgyûjtõbe, és tartsa a tartályt gyermekektõl elzárva.
A megtelt tûszúrás-biztos hulladékgyûjtõt a kezelõorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember utasításainak megfelelõen dobja ki.
Soha ne dobjon ki használt fecskendõt a háztartási hulladékgyûjtõbe.

7. Információk az öninjekciózásról

Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl.