A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Clopidogrel Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Clopidogrel Teva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A klopidogrél “a trombocita aggregáció gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Meggátolja a vérben bizonyos elemek, (az ún. vérlemezkék vagy trombociták) összetapadását (aggregációját), ezáltal a véralvadék, vérrög képződését, amely a keringésbe jutva elzáródást (ún. trombózist) okozhat a szervezet lényeges pontjain, így a szívben és az agyban is.

Ha Ön érelmeszesedésben (“ateroszklerózisban”) szenved, ereiben fokozott a vérrög- (trombus) képződés kockázata. A Clopidogrel Teva csökkenti a vérrögképződés veszélyét, ezáltal csökkenti az olyan súlyos állapotok, mint a szívroham (infarktus) és az agyi történések (szélütés, sztrók) előfordulásának kockázatát.

A Clopidogrel Teva tablettát azért rendelte az orvosa Önnek, mivel

• Verőerei (artériái) elmeszesedtek és a közelmúltban szívinfarktuson, agyi történésen esett át, vagy az ereket (az agyat és szívet ellátó erek kivételével) érintő, ún. “perifériás artériás betegségben” szenved.

Vagy

• Érelmeszesedése van és súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" néven ismert; vagy olyan tünetei vannak, melyek azt jelzik, hogy szívrohama lehet vagy van. Kezelőorvosa valószínűleg egy másik gyógyszert, ún. acetilszalicilsavat is fog adni a Clopidogrel Teva mellé.

Ha Önnek instabil anginája van vagy egy kezdődő szívroham tüneteit mutatja, szükségessé válhat, hogy orvosa egy eszközt, ún. „sztent” ültessen be az elzáródott vagy beszűkült érbe, hogy megszűntesse az elzáródást és helyreállítsa a vérátáramlást.

A Clopidogrel Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ezért közölje kezelőorvosával az alábbiakat a kezelés megkezdése előtt, ha

• Önnél a vérzés fokozott veszélye áll fenn. Pl.

1. o a közelmúltban súlyos sérülése volt,

1. o a közelmúltban műtéten esett át vagy műtét előtt áll (beleértve a fogászati beavtkozásokat is),

2. o olyan vérképzőszervi betegsége van, ami nagy valószínűséggel belső (a test belsejében fellépő) vérzést okozhat,
2. o belső vérzések kockázatával járó egyéb betegségben szenved (pl. gyomorfekély vagy belső szemsérülések)

• Ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban.

• Ha egyidejűleg más gyógyszereket is alkalmaz (lásd “A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

• Önnek máj- vagy vesebetegsége van.

• A Clopidogrel Teva-kezelés alatt:
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.

• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsök, veseelégtelenség, láz, megmagyarázhatatlan, fáradtság, gyengeség vagy gyomor- bél vagy bőrvérzés (beleértve az apró vörös pontokat vagy a nagykiterjedésű vérömlenyeket) (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

• Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.

A Clopidogrel Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi készítményeket szedi:

• Szájon át szedett véralvadásgátlók (szájon át szedett vérrög képződést gátló gyógyszerek) pl. warfarin. A Clopidogrel Teva-val történő alkalmazásuk nem ajánlott.

• Glikoprotein IIb/IIIa gátlók (vérrög képződést gátló gyógyszerek), pl. abciximab, eptifibatid vagy tirofibán.

• Acetilszalicilsav (sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint vérrögképződés gátlására használatos gyógyszer tartalmazza ezt a hatóanyagot). Orvosa acetilszalicilsavat is rendelhetett a Clopidogrel Teva

• mellé. Amennyiben mégse teszi, az acetilszalicilsav esetenként (pl. fájdalomcsillapításra) alkalmazott adagja, ahhoz hogy ne okozzon jelentős mellékhatásokat, 24 órán belül nem haladhatja meg az 1000 mg-ot. Ugyanakkor a tartós szedést meg kell beszélni kezelőorvosával.
• Heparin (véralvadást gátló gyógyszer).

• A vérrögök oldására használatos gyógyszerek (pl. altepláz és sztreptokináz).

• Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (az ízületek vagy izmok fájdalmas, gyulladásos állapotainak kezelésére használt gyógyszerek), pl. ibuprofén, diklofenák és meloxikám.

A fenti gyógyszerek Clopidogrel Teva-val való együttes szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Clopidogrel Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Clopidogrel Teva-t beveheti táplálékkal, vagy anélkül.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Clopidogrel Teva szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Clopidogrel Teva szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a klopidogrélt szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clopidogrel Teva feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Clopidogrel Teva egyes összetevőiről

A gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némely mellékhatás akár súlyos is lehet. Ha Ön az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

• Láz vagy fertőzés jelei (pl. torokfájás). sápadt bőr vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának csökkenése állhat.

• Viselkedési változások, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsrohamok, veselégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság érzet, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltok vagy kiterjedt véraláfutások). Ez azt jelezheti, hogy a beteg trombotikus trombocitopéniás purpurában szenved (a véralvadási rendszer ritka betegsége, amely testszerte vérrögök kialkulását okozza).

• Májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel – mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg – akár nem, és/vagy zavartsággal.

• Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentkező mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a klopidogrél tartalmú gyógyszerek esetében a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, véraláfutás, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha Ön megvágja magát vagy megsérül, a vérzés elállítása a szokásosnál hosszabb ideig tarthat. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával. Kisebb vágások, sérülések miatt (pl. borotválkozás közben) nem kell aggódnia. Ugyanakkor, ha bármi kétség merül fel Önben, ha vérzése súlyosabbá válik vagy rendellenes illetve testének szokatlan helyén fellépő vérzést tapasztal, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A klopidogréllel kapcsolatban jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint a következők:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek Gyakori: 100 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek Nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek Ritka: 10 000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori mellékhatások:

• Zúzódás, vérömleny (szokatlan verses vagy véraláfutás), orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, fokozott vérzés szúrt sebből

• Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés

• Nem gyakori mellékhatások:
• Fejfájás és szédülés

• Megnyúlt vérzés, koponyaűri verses, szem bevérzés, vérvizelés és/vagy pupurea (vörös pontok a bőrön, melyet a bőr alatti bevérzések okoznak)

• Kiütés és viszketés, szokatlan tapintás-érzet

• Gyomor- és vékonybélfekély, hányinger, hányás, székrekedés és puffadás (bélgázok képződése) és rossz közérzettel, étvágytalansággal és étkezés utáni teltség érzettel járó gyomorhurut (gyulladás)

• A vérlemezke-szám csökkenése, amely feltehetőleg vérzést vagy véraláfutásokat okoz

• Vérképzési zavarok, beleértve a fehérvérsejtek számának csökkenését, amely fogékonnyá tehet a fertőzések iránt.

• Ritka mellékhatások:
• Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát

• Vertigo (forgás érzettel társuló szédülés)

• Hasűri vérzések.

• Nagyon ritka mellékhatások:
• Súlyos állapot, ún. “trombotikus trombocitopéniás purpura” (a véralvadási rendszer ritka betegsége, amely testszerte vérrögök kialkulását okozza). Tünetei többek között: viselkedési változások, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsrohamok, veselégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság érzet, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltokkal vagy kiterjedt véraláfutásokkal).

• A vérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amely fokozza a vérzések és véraláfutások kockázatát, növeli a fertőzések, a sápadt bőr és a nagyfokú fáradtság előfordulását

• Testszerte jelentkező allergiás reakciók, légzési nehézségek, szájüregi duzzanat vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása, túlérzékenységi reakció a bőrön, hólyagos bőrelváltozások

• Zavartság vagy hallucinációk

• Ízérzékelési zavarok

• Az erek gyulladása, vérnyomáscsökkenés

• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)

• Tüdő és mellkasi vérzések, gyomor- vagy bél- és/vagy hasűri vagy izületi vérzések

• Műtéti sebek vérzése vagy más súlyos vérzés

• Hátfájdalommal vagy anélkül járó súlyos hasi fájdalom, izületi és izomfájdalmak

• Hasmenés

• Láz

• A vérben vagy vizeletben található bizonyos anyagok változásai, amelyeket laboratóriumi tesztekkel lehet meghatározni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CLOPIDOGREL TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Clopidogrel Teva filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó: Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország

TEVA UK Ltd

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

TEVA Santé SA, Rue Bellocier,

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu /) találhatók.