Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják felnőtteknél:
-
plakkos pikkelysömör,
-
pikkelysömörös ízületi gyulladás,
-
lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit
A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Pikkelysömörös ízületi gyulladás
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más
gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
-
csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
-
javuljon az Ön fizikai állapota.
Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stelara-t
-
ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden
kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott aki tüdőgömőkórban szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkór vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes
listáját lásd a 4. pontban, „A súlyos mellékhatások figyelése” fejezetben.
A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
-
ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
-
ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
-
Ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
-
ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
-
ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra – ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.pont „A súlyos mellékhatások
figyelése” fejezetében.
-
ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap
– ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális
ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását
nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
-
ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
-
ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Gyermekek és serdülők
A Stelara nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt), mert ebben a korcsoportban még
nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
-
ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
-
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Terhesség és szoptatás
-
Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem
ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara
használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
-
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja. Nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stelara nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
A Stelara-t a pikkelysömör vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Stelara-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-ra van szüksége és mennyi ideig.
-
Az ajánlott kezdő adag 45 mg usztekinumab. A 100 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-ot kaphatnak.
-
A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
Hogyan adják be a Stelara-t
A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). Kezdetben orvos vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
-
Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.
-
A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott
Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását
A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, pikkelysömöre visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások figyelése
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek, ezért azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben ezek közül a jelek közül bármelyiket észleli.
A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
-
légzési vagy nyelési nehézség,
-
alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-
arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek, ezért azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben ezek közül a jelek közül bármelyiket észleli.
A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány
fertőzés súlyossá válhat.
-
Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
-
Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
-
Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
-
láz, influenza-szerű tünetek, éjszakai izzadás,
-
fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
-
meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
-
vizeléskor jelentkező égő érzés,
-
hasmenés.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyik jelet észleli ezek közül. Abban az esetben is lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
-
hasmenés,
-
hányinger,
-
fáradtságérzés,
-
szédülés,
-
fejfájás,
-
viszketés,
-
hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
-
torokgyulladás,
-
fogfertőzés,
-
az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
-
depresszió,
-
orrdugulás,
-
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
-
lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
-
A pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
-
hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-
A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis
tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Mellékhatások bejelentése
elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
-
a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-
ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
6. pont „Milyen a Stelara készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás”),
-
ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
-
ha a készítményt erősen rázták.
A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
