Szildenafil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt

1.     Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?

2.     Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILDENAFIL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sildenafil Teva az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz-gátlók új gyógyszercsaládjának első tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Teva csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Ön nő.

A Sildenafil Teva filmtabletta a férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.

2. TUDNIVALÓK A SILDENAFIL TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sildenafil Teva-t

• Ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
• Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Sildenafil Teva egyéb összetevőjére.
• Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
• Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
• Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
• Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

A Sildenafil Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával

• Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved vagy
• Ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
• Ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan
  megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés
  elviselésére.
• Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
• Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Sildenafil Teva nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló készítménnyel.

Különleges szempontok a gyermekek és serdülők kezelésekor

A Sildenafil Teva nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sildenafil Teva tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildenafil Teva-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Teva alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Teva legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata-megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a túl gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil Teva-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűségecsökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Teva-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb 25 mg-os adaggal kezdi el a Sildenafil Teva-kezelést.

A Sildenafil Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Sildenafil Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Teva hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Teva tabletta bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Sildenafil Teva alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sildenafil Teva szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Teva tabletta, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SILDENAFIL TEVA-T?

A Sildenafil Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Sildenafil Teva-t naponta egynél több alkalommal!

A Sildenafil Teva tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Sildenafil Teva alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Sildenafil Teva kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Teva hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Teva hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Teva szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Teva-t vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sildenafil Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Teva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követően:

-Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

-Azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Minden gyógyszer, köztük a Sildenafil Teva is okozhat allergiás reakciókat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a Sildenafil Teva bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

A Sildenafil Teva bevételét követően beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint a következők:

Nagyon gyakori:

• fejfájás.

Gyakori:

• arckipirulás
• emésztési zavar
• látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése) • orrdugulás
• szédülés.

Nem gyakori:

• hányás
• bőrkiütés
• szemfenéki vérzés
• a szem irritációja
• kötőhártya bevérzés/piros szem
• szemfájdalom
• kettőslátás
• szokatlan érzés a szemben
• szabálytalan vagy gyors szívverés
• izomfájdalom
• álmosság
• a tapintási érzékelés csökkenése
• forgó jellegű szédülés
• fülcsengés
• hányinger
• szájszárazság
• mellkasi fájdalom
• fáradtság.

Ritka:

• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• ájulás
• szélütés • orrvérzés
• a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteiről és azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bőrrel és fájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SILDENAFIL TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sildenafil Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sildenafil Teva

A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Tablettánként 100 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).

Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a Sildenafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sildenafil Teva 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „S 100”
bevéséssel, a másik oldala sima.
A Sildenafil Teva 2 db, 4 db, 8 db és 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 10 × 1 db
tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Magyarország

TEVA UK Ltd East Sussex

Hollandia

TEVA Santé Sa Rue Bellocier

Teva Pharma, S.L.U.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva ????? ?.?. ?el: +30 210 72 79 099

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited
Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179805

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Österreich

Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu/) található.