BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása
5. További információk
RILUTEK 50 mg filmtabletta riluzol
A RILUTEK hatóanyaga a riluzol. A hosszúkás alakú, fehér, filmbevonatú tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" jelzéssel.
Segédanyagok: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000 és titán-dioxid (E 171).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Franciaország
Gyártó: AVENTIS PHARMA SPECIALITES 56, Route de Choisy au Bac F-60200 Compiegne Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát (négy, egyenként 14 tablettából álló blisztert) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
A RILUTEK-et az orvosa az Ön izomműködését érintő ún. amyotrophiás lateralsclerosis nevű idegrendszeri betegsége miatt rendelte Önnek. Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek arról, hogy miért rendelte ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A RILUTEK SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a RILUTEK-et:
–
ha túlérzékeny a Rilutek hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;
–
ha májbetegsége van vagy bizonyos májenzim értékei kórosan emelkedettek (a transzaminázok);
–
ha terhes vagy szoptat.
A RILUTEK fokozott elővigyázatossággal adható:
Ha Önnek bármikor volt májbetegsége, közölje ezt az orvosával, mert lehet, hogy az Ön esetében a RILUTEK nem megfelelő gyógyszer.
Előfordulhat bizonyos májenzimek (a transzaminázok) vérszintjének az emelkedése. Az orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd ennek ellenőrzésére a kezelés folyamán, és amennyiben előfordulna emelkedés, megteszi majd a kellő intézkedéseket.
Előfordulhat, hogy a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek száma lecsökken. Ha láza vagy hőemelkedése van, azonnal értesítse orvosát!
Közölje orvosával, ha vesebetegségben szenved!
Terhesség:
Ha terhes vagy azt hiszi, hogy az, akkor NEM szabad szednie a RILUTEK-et.
Szoptatás:
A RILUTEK tabletták alkalmazásának időszakában NEM szabad szoptatni.
Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes vagy teherbe eshet, beszélje meg ezt a dolgot orvosával, továbbá azt is, ha szoptatni szándékozik!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédülést észlel a RILUTEK alkalmazása során, akkor NEM vezethet járművet, és nem kezelhet gépeket.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha bármi miatt orvoshoz, fogorvoshoz vagy kórházba megy, közölje ápolóival, hogy RILUTEK-et szed!
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RILUTEK-ET?
A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta. Ezt a gyógyszert szájon át kell bevennie, rendszeres időközönként, azaz 12 óránként, minden nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Az adag napi két tabletta fölé történő emelésétől nem várható kedvezőbb hatás, viszont több mellékhatás léphet fel.
Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et:
Ha elmulasztotta bevenni a gyógyszer egy adagját, akkor a következő tablettát akkor vegye be, amikor eredetileg tervezte. Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a RILUTEK-nek is lehetnek mellékhatásai.
A RILUTEK leggyakrabban előforduló mellékhatásai: fáradtság, émelygés és bizonyos májenzimek (a transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben (lásd TUDNIVALÓK A RILUTEK SZEDÉSE ELŐTT).
A RILUTEK következő mellékhatásai kevésbé gyakoriak: gyomorfájás, fejfájás, hányás, szapora szívverés, szédülés, álmosság, allergiás reakciók, illetve hasnyálmirigy gyulladás (pancreatitis).
Előfordulhat a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának a csökkenése is (lásd TUDNIVALÓK A RILUTEK SZEDÉSE ELŐTT).
A RILUTEKNEK lehetnek az említetteken kívül egyéb mellékhatásai is. Ha egészségi állapotában bármilyen változást észlel, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Aventis Pharma SA-NV Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0)2 645 81 11 Tél/Tel: +32 (0)2 645 81 11
Česká republika Magyarország
Aventis Pharma s.r.o. Aventis Pharma Kft.
Tel: +420 23904 3355 Tel: +36 1 4545 400
Danmark Malta
Aventis Pharma A/S Aventis Pharma AEBE (Greece) Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +30 210 90 01 600 Tel. Malta: +356 256 00000
Deutschland Nederland
Aventis Pharma Deutschland GmbH Aventis Pharma B.V. Tel: +49 (0)69 305 22044 Tel: +31 (0)33 25 33 911
Eesti Norge
Aventis Intercontinental Aventis Pharma AS
Tel: + 372 627 34 88 Tlf: +47 67 83 21 00
Ελλάδα Österreich
Aventis Pharma AEBE Aventis Pharma GmbH Τηλ.: +30 210 90 01 600 Tel: +43 1 80 10 10
España Polska
Aventis Pharma, S.A. Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 91 724 57 00 Tel. + 48 (0-22) 676-06-07
France Portugal
Laboratoire Aventis Aventis Pharma, Lda. Tél: +33 (0)1 55 71 55 71 Tel: +351 21 926 95 40
Ireland Slovenija
Aventis Pharma Limited. Aventis Pharma d.o.o. Tel: +353 (1) 403 5600 Tel: + 386 1 520 88 00
Ísland Slovenská republika
PharmaNor hf. Aventis Pharma s.r.o. Tel: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 57789 611
Italia Suomi/Finland
Aventis Pharma SpA Aventis Pharma Oy Tel. +39 02 937 661 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
Aventis Pharma AEBE (Ελλάδα) Aventis Pharma AB Τηλ.: +30 210 90 01 600 Tel: +46 (0)8 775 7000 Τηλ. Κύπρου: +357 (22) 369 000
Latvija United Kingdom
Aventis Intercontinental Aventis Pharma Ltd Tel.: + 371 7 33 24 51 Tel: +44 (0) 1732 584 000
Lietuva
Aventis Intercontinental
Tel: + 370 5 2730966