Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a PANTOLOC Control tablettát.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a PANTOLOC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a PANTOLOC Control szedése előtt
-
Hogyan kell szedni a PANTOLOC Controlt?
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell a PANTOLOC Controlt tárolni?
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PANTOLOC Contr ol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PANTOLOC Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát”.
Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
A PANTOLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél.
A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.
Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező a fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a
torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).
Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a PANTOLOC Contr ol szedése előtt
Ne szedje a PANTOLOC Controlt:
ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PANTOLOC Control” részt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoloc Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral,
ha elmúlt 55 éves és naponta szed recept nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarára,
ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyására utaló,
úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott,
ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje,
ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása),
ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár,
ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek
bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.
nem várt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze)
hányás, különösen, ha ismételten előfordul
vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban
vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet
nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység)
mellkasi fájdalom
gyomorfájás
súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses
hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.
Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOLOC Control 1 napi szedése
után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ne szedje megelőzésképpen.
Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A PANTOLOC Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a
fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.
Egyéb gyógyszerek és a PANTOLOC Control
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A PANTOLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását. Ez különösen az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszerek esetében
érvényes:
atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti a PANTOLOC Controlt, ha atazanavirt kap.
Lásd a „Ne szedje a PANTOLOC Controlt” részt.
ketokonazol (gombás fertőzések ellen)
warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További
vérvizsgálatokra lehet szükség
metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a PANTOLOC
Control kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.
Ne szedje a PANTOLOC Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Szedheti azonban a PANTOLOC Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát,
alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
-
Hogyan kell szedni a PANTOLOC Contr olt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a PANTOLOC Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szüntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a PANTOLOC Controlt.
A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell
lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Ha az előírtnál több PANTOLOC Controlt vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a PANTOLOC Controlt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő
nap, a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
-
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg) kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása,
szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors
leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos
májkárosodás miatt) vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.
Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés,
gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett
májenzimértékek a vérképben.
Ritka mellékhatások:
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Nem ismert gyakoriság:
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
-
Hogyan kell a PANTOLOC Contr olt tár olni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PANTOLOC Control
-
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
-
Egyéb összetevők:
-
Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.
-
Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
-
Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.
-
-
Milyen a PANTOLOC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20”
kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
A PANTOLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Németország
Gyártó
Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstraße 40
81379 München Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 |
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09070 |
|
???????? ?????? ???????? Te?.: + 359 (2) 958 27 36 |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: + 42 02 25 77 53 00 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) Tel.: + 36 1 457 66 56 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00 |
Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 |
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3324
Nederland
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
Norge
Novartis Norge AS
Consumer Health Division Tlf: + 47 23 05 20 00
??????
TAKEDA ????? ?.? ???: +30 210 6729570
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)800-20 80 50
Espana
Novartis Consumer Health S.A.
Tel: + 34 933 06 47 00
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
France
Novartis Santé Familiale S.A.S
Tél: + 33 1 84 11 87 00
Portugal
Novartis Consumer Health
Produtos Farmaceuticos e Nutriçao, Lda. Tel: + 35 1 21 781 10 00
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
Ireland
Novartis Consumer Health UK Ltd. United Kingdom
Tel: +44 1276 687202
Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Ísland
Novartis Healthcare A/S Danmörk
Sími: + 45 39 16 84 00
Slovenská republika
Novartis s.r.o.
Česká republika
Tel: + 42 02 25 77 53 00
Italia
Novartis Consumer Health S.p.A Tel: + 39 02 964791
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: + 35 8 10 613 3200
??????
TAKEDA ????? ?.? ???: +30 210 6729570
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: + 46 8 732 32 00
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082
United Kingdom
Novartis Consumer Health UK Ltd.
Tel: +44 1276 687202
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
Kerülje a kiadós étkezéseket!
Egyen lassan!
Hagyja abba a dohányzást!
Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
Fogyjon le (ha túlsúlyos)!
Lehetőleg ne hordjon szoros ruhát vagy öveket!
Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen!
Polcolja fel az ágy feji részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!
Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradic
som.