BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta
eltrombopag
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVOLADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Revolade az úgynevezett trombopoietin receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpura (ITP) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeknél, akiknek a lépét eltávolították, előzetesen kortikoszteroid vagy immunglobulin kezelést kaptak, és ezek a gyógyszerek nem voltak hatásosak. Az ITP-t a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) okozza. Az ITP-ben szenvedő embereknél megnő a vérzés kockázata, és a következő tüneteket tapasztalhatják: petechia (apró, gombostűfejnagyságú, egyenletes felszínű, kerek, vörös foltok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat, vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
A Revolade olyan, korábban már kezelt felnőtt (18 éves vagy idősebb) krónikus ITP-s betegeknél is alkalmazható, akiknél a lépeltávolítás nem végezhető el.
2. TUDNIVALÓK A REVOLADE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Revolade-ot -ha allergiás (túlérzékeny) az eltrombopagra vagy a Revolade egyéb összetevőjére (a 6. pontban, „Mit tartalmaz a Revolade” cím alatt felsorolva). ¼ Beszélje meg orvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kezelőorvosának tudnia kell: -ha Önnek májproblémája van. Nem kaphat Revolade-ot, kivéve, ha az orvos úgy látja, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
-ha fennáll a vérrögképződés veszélye a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása. A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben: ha Ön időskorú, ha hosszú ideje ágyhoz kötött, ha rákja (rosszindulatú betegsége) van, ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap, ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés (trauma) érte, ha túlsúlyos (elhízott), ha dohányzik.
o Ha ezeknek a körülményeknek bármelyike érvényes Önre, kérjük, mondja el
orvosának a kezelés megkezdése előtt. -ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása) ¼ Mondja el orvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Orvosa javasolhatja, hogy a rutin szemészeti vizsgálat keretében a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el.
Mielőtt elkezdené szedni a Revolade-ot, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.
A Revolade megemelheti egyes, a máj károsodását jelző anyagok vérszintjét. A Revolade szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás tünetei mutatkoznak.
• Azonnal mondja el orvosának, ha májproblémák bármely alábbi jelét vagy tünetét
tapasztalja: -a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése(sárgaság) -szokatlanul sötét színű vizelet.
Ha abbahagyja a Revolade szedését, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg néhány napon belül visszatér. Ha abbahagyja a Revolade szedését, rendszeresen ellenőrizni kell a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.
Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma, ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, bár a vérrögképződés előfordulhat normális, vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Orvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
• Azonnal mondja el orvosának, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban (mélyvénás trombózis)
hirtelen jelentkező légszomj, különösen, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia)
hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, véres széklet (portális véna trombózis)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újakat kezd el szedni. Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vénynélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-dal. Ezek közé tartoznak:
-a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély
kezelésére szolgálnak -a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak -ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek
vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő -a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán
A savlekötők, vitaminok és ásványi anyag-pótlók alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Revolade-ot?”.
¼ Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Revolade-dal, vagy esetleg módosítani kell az Ön adagját, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.
Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed (antikoagulánsok vagy vérlemezkegátló kezelés), nagyobb a vérzés kockázata. Orvosa ezt meg fogja Önnel beszélni. Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.
A Revolade nem vehető be tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a gyógyszer felszívódását a tejtermékekben levő kalcium befolyásolja. A részletekért lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Revolade-ot?”.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Revolade-ot, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. A Revolade hatása terhességben nem ismert. -Mondja el orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. -Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-ot szedi, hogy elkerülje a
teherbeesést. -Ha a Revolade-dal végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ne szoptasson, mialatt a Revolade-ot szedi. Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe. -Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revolade gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képeségeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Revolade-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A szokásos kezdő adag naponta egy 50 mg-os Revolade tabletta. Kelet-ázsiai származású emberek (kínaiak, japánok, tajvaniak vagy koreaiak) kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
A Revolade hatásának kialakulásához 1-2 hétre lehet szükség. Az Ön Revolade-kezelésre adott válaszától függően orvosa javasolhatja a napi adag módosítását.
Mikor kell bevenni
Ne vegye be a Revolade-ot 4 órán belül az alábbiak előtt vagy után: -tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt -tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok, -savlekötők, amelyek az emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek -egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a
magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.
Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.
Kérjen további tájékoztatást orvosától a megfelelő ételekkel kapcsolatban.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót. Ajánlott Önt megfigyelés alatt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, és hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
A megszokott időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Revolade szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha orvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Mint minden gyógyszer, így a Revolade is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade szedésének elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés kockázatát. Miután abbahagyta a Revolade szedését, orvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
• Mondja el orvosának, ha a Revolade abbahagyása után véraláfutásokat vagy vérzést tapasztal.
Az ITP-ben szenvedő betegeknek csontvelő-problémái lehetnek. A Revolade-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. A Revolade-kezelés alatt orvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőt.
Orvosa a kezelés során ellenőrizni fogja az Ön vérelemezkeszámát. Ha a vérlemezkeszám túl magasra emelkedik, lehet, hogy módosítani kell a Revolade adagját, vagy esetleg abba kell hagynia a szedését.
Az ITP-ben szenvedő betegnél nagyobb a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban (mélyvénás trombózis)
hirtelen jelentkező légszomj, különösen, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia)
hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, véres széklet (portális véna trombózis)
o Azonnal tájékoztassa orvosát.
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek -alvászavar (álmatlanság) -székrekedés, gyomorfájdalom -émelygés (hányinger) -hasmenés -a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog) -száraz szem -a bilirubin (egy májban termelt anyag) szintjének emelkedése (hiperbilirubinémia) -a máj helytelen működése (abnormális májfunkció) -szokatlan hajhullás vagy -ritkulás (alopécia) -bőrkiütés -viszketés (pruritusz) -ízületi fájdalom (artralgia) -izomfájdalom (mialgia), izomgörcs -csontfájdalom -energiahiány (fáradtság) -a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia) -a kéz, a boka vagy a láb megduzzadása (perifériás ödéma)
-májenzimek (aszpartát-és alanin-transzaminázok) szintjének emelkedése -a bilirubin (egy, a májban termelt anyag) szintjének emelkedése -a fehérjék szintjének megemelkedése
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
-a vérkeringés akadálya a szív egy részében (akut szívinfarktus)
-egy ér hirtelen elzáródása vérrögképződés következtében (embólia)
-hirtelen légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri (tüdőembólia)
-a tüdő egy része nem működik, a tüdő verőér elzáródása miatt (tüdő-infarktus)
-gyorsabb szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése (cianózis), magas vérnyomás (hipertónia)
-egy visszér begyulladása (felületes tromboflebitisz)
-vérrel teli helyi duzzanat egy vérér sérülése következtében (hematóma)
-torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben, tüdő-, arcüreg-, mandula-, orr és torokgyulladás
-étvágytalanság (anorexia)
- az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav (egy ételek lebomlásakor keletkező anyag)
okoz (köszvény) -alvási problémák, szorongás, depresszió, az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások -szédülés, álmosság, egyensúlyzavar, ízérzési zavar, beszédzavar és idegműködési zavarok,
migrén, remegés (tremor) -májporblémák, köztük a májban termelt anyagok (enzimek) szintjének emelkedése, a májban
termelt, a táplálék megemésztését segítő epe áramlásának akadályozottsága (kolesztázis) -szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás -fülfájás, forgó érzés (vertigó) -köhögés, orr-, torok-, arcüreg-problémák, légzési problémák alvás közben -emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, a gyomor fájdalmas felpuffadása, szelek, gyakori
bélmozgás, elszíneződött széklet, aranyeres csomók, száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, emésztési zavar, érzékeny nyelv, ínyvérzés, orrvérzés -bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének
megváltozása -izomgyengeség, kar- és lábfájás, nehézségérzés -veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés -általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, véraláfutások
-a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek és a vérlemezkék
számának csökkenése -változások a vér összetételében -a húgysav-, a kalcium- és a káliumszintek változása
• Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Revolade-ot.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Revolade
25 mg filmtabletta
A Revolade hatóanyaga az eltrombopag-olamin. Minden filmtabletta 25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.
Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
A Revolade hatóanyaga az eltrombopag-olamin. Minden filmtabletta 50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.
Egyéb összetevők: hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
Milyen a Revolade készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Revolade 25 mg fimtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel.
A Revolade 50 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, barna színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel.
Alumínium buborékfólia csomagolásban, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd 6900 Cork Airport Business Park Kinsale Road Cork Írország
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft. Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu./) található.