INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció

Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B(rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót mielőtt Önnek beadják ezt az oltást.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a vakcinát az orvos az Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Felnőtt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Twinrix Felnőtt alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be a Twinrix Felnőtt vakcinát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Twinrix Felnőtt vakcinát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX FELNŐTT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Twinrix Felnőtt vakcina felnőttek és 16 éves korú és a fölötti serdülők oltására alkalmas, hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

• Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél sárgaság nem alakul ki. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.
• Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.

2. TUDNIVALÓK A TWINRIX FELNŐTT ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Twinrix Felnőtt nem adható:

• Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Twinrix Felnőtt-re vagy a vakcina bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• Ha Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
• Ha Önnek magas láza (38 °C felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.

A Twinrix Felnőtt fokozott elővigyázatossággal adható:

• Ha Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt
• Amennyiben legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt.
• Ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
• Ha Önnek bármily ismert allergiája van.

Az oltást követő nem megfelelő hatás - valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem - sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelelő, orvosa további adag beadását javasolhatja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Terhesség és szoptatás

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Twinrix Felnőtt, ha Ön terhes vagy terhesnek érzi magát vagy terhességet tervez. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a Twinrix Felnőtt-et terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Twinrix Felnőtt kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyankkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.

Fontos információt a TwinrixFelnőtt egyes összetevőiről

Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum). Tiomerzált (nyomokban) tartalmaz a készítmény, és előfordulhat allergiás rekció.

3. HOGYAN ADJÁK BE A TWINRIX FELNŐTT VAKCINÁT?

Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első adagot választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.

• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 1 hónappal később
• Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
• A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is . Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás). Az első adagot választott időpontban kapja. A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően. Negyedik adag beadása is ajánlott 12 hónap elteltével.
• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 7 nappal később
• Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően
• Negyedik oltás: 12 hónappal az első oltás beadását követően

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e még egy adagra és a későbbiek során emlékeztető oltásra.

Mint ahogy a 2. pontban említésre került, az oltást követő nem megfelelő hatás valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelő orvosa további adag beadását javasolhatja.

Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.

Kezelőorvosa a Twinrix Felnőtt oltást a felkarja izomzatába fogja beadni.

Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.

Az oltást soha nem szabad vénába adni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Twinrix Felnőtt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):

• fájdalom vagy kellemetlen érzés, bőrpír vagy duzzanat az injekció helyén
• fáradtság

♦ gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben):

• fejfájás, rossz közérzet
• hányinger

♦ ritka (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):

• láz
• hányás

Egyéb mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben) előfordulhatnak az oltás beadását követő néhány nap vagy hét múlva Twinrix Felnőtt oltással vagy hepatitisz A és hepatitisz B-vel külön-külön történő oltás esetén:

• Allergiás reakciók. Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és hólyagosodhatnak, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezen reakciók általában a beadást követően, még az orvosi rendelőben jelentkeznek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges.
• Influenzaszerű tünetek, beleértve láz, hidegrázás, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak
• Görcsroham, szédülés, szúró fájdalom, szklerósis multiplex, szemideg betegsége, érzéskiesés bizonyos testrészek mozgásának zavarai, nyak merevséggel, agyműködési zavara
• ájulás
• érgyulladás
• betegségérzet, hányás, étvágycsökkenés, hasmenés és gyomorfájás
• kóros májfunkciós értékek
• nyirokcsomó duzzanat
• vérlemezkeszám csökkenés miatti vérzés vagy vérzékenységi hajlam

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TWINRIX FELNŐTT VAKCINÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Twinrix Felnőtt vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Twinrix Felnőtt

-
-	A készítmény hatóanyagai: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2 Hepatitis B vírus felületi antigén3,4	720 ELISA egység 20 mikrogramm
	1Humán diploid (MRC-5) sejtkúltúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött	0,05 milligramm Al3+

³Élesztősejteken (Saccharomyces cerevsiae) rekombináns DNS technológiával előállított

⁴Alumínium-foszfáthoz kötött 0,4 milligramm Al³⁺

- A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: alumínium-hidroxid, alumínium-foszfát, formaldehid, neomicin-szulfát, fenoxietanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció

A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (1 ml). A Twinrix Felnőtt 1, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható. Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg.

A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, amíg enyhén opálos, fehér szuszpenzió alakul ki, amelyet vizuálisan ellenőrizni kell az idegen anyagrészecskék és/vagy fizikai elváltozások szempontjából. Ha ilyenek láthatók, a vakcinát meg kell semmisíteni.