Prolia 60 mg oldatos injekció

denoszumab

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prolia-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Prolia és hogyan fejti ki hatását?

A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Prolia-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét.

A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén tartja fenn. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Számos csontritkulásos nő panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji- és a csuklótörés veszélye.

Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeken az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszteron-termelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prolia?

A Prolia az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:

• a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.

• csontvesztés, amely prosztatarákos betegekben a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.

2. TUDNIVALÓK A PROLIA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Prolia-t

• ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún. hipokalcémia).

• ha allergiás (túlérzékeny) a denoszumabra vagy a Prolia egyéb összetevőjére.

A Prolia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa orvosát arról, ha a Prolia alkalmazása során Önnél duzzadt, vörös bőrterület alakul ki, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat.

Tájékoztassa orvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül. Orvosa megbeszéli ezt Önnel.

A Prolia-kezelés elkezdése előtt fontolóra kell vennie fogászati vizsgálat elvégzését, ha Ön daganatos betegségben szenved, kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesül, szteroidokat szed, nem részesül rendszeres fogászati ellátásban, vagy ha ínybetegsége van.

Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Önt Prolia-val kezelik.

A Prolia-kezelés során fontos a megfelelő szájápolás.

A Prolia alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt. A Prolia alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem tanulmányozták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia orvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha ezt tervezi. A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania orvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Orvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Prolia alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedevező hatását.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Prolia egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (szorbit, E420) érzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet tart

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROLIA-T?

A szokásos adag egy 60 mg-os injekciós üveg, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része, a hasfal, és a felkar külső része. A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal. Ezeket a leválasztható matricákat felhasználva jelölje meg a saját naptárában és/vagy az emlékeztető kártyán a következő injekció dátumát.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Prolia-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.

Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t

Ha kimarad a Prolia egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6-havonként kell ütemezni az injekciókat.

Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt orvosa előírja Önnek. Kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt fontolóra venné a kezelés abbahagyását.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nem gyakran a Prolia-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be orvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.

Mint minden gyógyszer, így a Prolia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások:

• fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,

• felső légúti fertőzés,

• az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),

• felhős terület kialakulása a szemlencsében (szürke hályog),

• székrekedés,

• bőrkiütés,

• kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások:

• duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), esetlegesen lázas tünetekkel együtt;

• láz, hányás, hasi fájdalom és panaszok (vastagbéltasak-gyulladás),

• fülfertőzés,

• viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma).

Ritka mellékhatások:

• Tartós fájdalom és/vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban.

Nagyon ritka mellékhatások:

• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROLIA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Prolia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

Nem szabad erőteljesen felrázni.

Injekciós üvegét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prolia

- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es injekciós üveg 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Prolia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami injekciós üvegben kerül forgalomba. Nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér színű, fehérjeszerű szemcséket. A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.