Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula

temozolomid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Temozolomide Sandoz szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandoz-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Temozolomide Sandoz-t tárolni?

6.     További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Temozolomide Sandoz daganatellenes gyógyszer.

A Temozolomide Sandoz-t az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

• újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme. A Temozolomide Sandoz-t először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
• malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma 3 évesnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. A Temozolomide Sandoz-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. TUDNIVALÓK A TEMOZOLOMIDE SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Temozolomide Sandoz-t

• ha allergiás (túlérzékeny)

- a temozolomidra vagy a Temozolomide Sandoz egyéb összetevőjére.

- dakarbazinra (daganatellenes gyógyszer).

Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv,

torok feldagadása.

• ha bizonyos típusú vérsejtek száma, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Orvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

A Temozolomide SANDOZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocysitis carinii tüdőgyulladás.Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme) a Temozolomide Sandoz-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben orvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
• ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját. Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést (lásd még „Ne szedje a Temozolomide Sandoz-t”). Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Sandoz vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
• kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai, köztük fehérvérűség is előfordulhatnak.
• ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Sandozkezelésnek (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások"), orvosa felírhat Önnek gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
• hHa Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Sandoz-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
• amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
• ne nyissa fel, zúzza össze vagy rágja meg a kapszulákat. Amennyiben a kapszula megsérül. vigyázzon, hogy a por ne kerüljön a bőrére, a szemébe vagy az orrába. Ne lélegezze be a port. Amennyiben a por véletlenül a szemébe vagy az orrába jut, azonnal bő vízzel mossa le a területet
• amennyiben Ön 70 évesnél idősebb. Hajlamosabb lehet fertőzés, véraláfutás vagy vérzés kialakulására.
• amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved. Az Ön Temozolomide Sandoz adagját valószínűleg módosítani kell.

A Temozolomide Sandoz-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt. A kezelés befejezését követően 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.

3 év alatti gyermekek

A Temozolomide Sandoz 3 év alatti gyerekeknél a tapasztalat hiánya miatt nem alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

• Terhesség Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes, vagy teherbe esést tervez. Terhessége alatt tilos Temozolomide Sandoz-kezelést kapnia, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Sandoz-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd „A Temozolomide Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható", fent).

• Szoptatás A szoptatást a Temozolomide Sandoz-kezelés alatt abba kell hagynia.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temozolomide Sandoz kezelés fáradtá vagy álmossá teheti. Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet vagy ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet.

Fontos információk az Temozolomide Sandoz egyes összetevőiről

A Temozolomide Sandoz kemény kapszula laktózt tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ TEMOZOLOMIDE SANDOZ-T?

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Sandoz adagot, a következők alapján:

• a testmagasságából és testsúlyából számított testfelszín
• hogy kiújult daganatról van-e szó
• hogy korábban kapott-e már kemoterápiát.

A hányinger és hányás megelőzése vagy kezelése céljából egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is kaphat. Ezeket a Temozolomide Sandoz bevétele előtt és/vagy után kell bevenni.

Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforméban szenvedő felnőtt betegek

Kezelése két fázisban fog zajlani:

• először a Temozolomide Sandoz kezelés sugárterápiával kombinálva (kombinációs fázis)
• melyet a csak Temozolomide Sandoz-zal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
• A szokásos kezdő adag a kombinációs fázis során: 75 mg temozolomid testfelszín m²–enként.

Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.

Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy mennyire tűri a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 héten át nem fog kezelést kani. Ez lehetőséget ad
szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist. A monoterápiás fázis során a
Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.

• A szokásos első kezdő adag a monoterápiás fázis során: 150 mg temozolomid testfelszín m²-enként.

Önmagában fogja szedni a Temozolomide Sandoz-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok"). Ezt 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temozolomide Sandoz-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.

Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multi forme vagy anaplasztikus asztrocitóma) szenvedő, három évesnél időseb gyermekek, serdülők vagy felnőtt csak Temozolomide Sandoz-t szedő betegek:

Napi adagja attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

• Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m² lesz.
• Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m² lesz.

Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandoz-t.
Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési
ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Sandoz-t
5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide
Sandoz adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően orvosa módosíthatja az Ön
következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandoz-t

Az előírt Temozolomide Sandoz adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, zúzza össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.

Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet. A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (ld. 6. pont)

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:

• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is beleértve).
• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
  Minden új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával,
  mivel az különbözhet az utolsó ciklustól.

A Temozolomide Sandoz-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, nagyon fontos, hogy megkérdezze orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.

Ha az előírtnál több Temozolomide Sandoz-t vett be

Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Sandoz-t vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide Sandoz-t

A Temozolomide Sandoz-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ha még aznap
észreveszi, hogy nem vett be egy adagot, minél hamarabb vegye be a kimaradt adagot éhgyomorra,
azaz étkezés után legalább 2 órával és/vagy étkezés előtt 1 órával.
Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Csak akkor vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, ha erre kezelőorvosától utasítást kap.

Ha idő előtt abbahagyja az Temozolomide Sandoz szedését

A Temozolomide Sandoz kezelési ciklust ne szakítsa meg, csak az erre kezelőorvosától utasítást kap.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Temozolomide Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció. Tünetei lehetnek: rovarcsípés után kialakuló duzzanatokhoz hasonló jelenségek (csalánkiütés), nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség,
• csillapíthatatlan vérzés,
• görcsök,
• láz,
• súlyos, nem múló fejfájás.

A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ennek következtében Önnek fokozottan lehetnek véraláfutásai vagy vérzései, csökkent vörösvérsejt száma, láza és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képessége. A vérsejtek számának csökkenése általában rövid ideig tart. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely egy nagyon súlyos állapothoz, a vörösvérsejtek hiányához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogjaaz Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél jelentkezik gyakori: 100-ból 1-10 betegnél jelentkezik nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegenél jelentkezik ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezik nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg

Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori:

• étvágytalanság
• fejfájás
• székrekedés (a székletürítés nehézségei)
• hányinger (gyomorbetegség érzése)
• hányás
• bőrkiütés
• hajhullás
• fáradtság.

Gyakori:

• szájüregi fertőzések
• sebfertőzés
• a vérben lévő sejtek számának csökkenése (alacsony neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám)
• vércukorszint-emelkedés
• fogyás
• a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása
• szorongás/depresszió
• álmosság
• beszédzavar
• egyensúlyzavar
• szédülés
• zavartság
• feledékenység
• koncentrációzavar
• elalvási képtelenség vagy álmatlanság
• bizsergő érzés
• bőrbevérzés, remegés
• rendellenes vagy homályos látás
• kettőslátás
• halláskárosodás
• légszomj
• köhögés
• vérrögképződés az alsó végtagokban
• vízvisszatartás
• lábdagadás
• hasmenés
• gyomortáji vagy hasi fájdalom
• gyomorégés
• émelygés
• nyelési nehézség
• szájszárazság
• bőrirritáció vagy bőrpír
• bőrszárazság
• viszketés
• izomgyengeség
• ízületi fájdalom
• izomfájdalom
• gyakori vizelés
• vizelet-visszatartási nehézség
• allergiás reakciók
• láz
• sugárkárosodás
• arcpuffadás
• fájdalom
• az ízérzés zavara
• rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem gyakori:

• influenza-szerű tünetek
• vörös foltok a bőr alatt
• puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása
• a vér alacsony káliumszintje
• súlygyarapodás
• hangulatingadozás
• hallucináció és memóriazavar
• részleges bénulás
• koordinációs zavar
• nyelési nehézség
• érzészavar
• részleges látásvesztés
• szemszárazság vagy szemfájdalom
• süketség
• középfülgyulladás
• fülcsengés
• fülfájás
• szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
• vérrögképződés a tüdőben
• magas vérnyomás
• tüdőgyulladás • orrmelléküreg-gyulladás
• hörghurut
• megfázás vagy influenza
• gyomorfeszülés
• széklettartási nehézség
• aranyér
• bőrhámlás
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
• a bőrszín megváltozása
• fokozott verejtékezés
• izomkárosodás
• hátfájás
• vizelési nehézség
• hüvelyi irritáció vagy vérzés
• merevedési zavar
• menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
• emlőfájdalom
• hőhullámok
• reszketés
• a nyelv elszíneződése
• szaglás megváltozása
• szomjúság
• fogbetegség.

Temozolomid önmagában történő alkalmazása kiújult illetve súlyosbodó agresszív agydaganatban szenvedő betegek esetén

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori:

• a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
• étvágytalanság
• fejfájás
• hányás
• hányinger (gyomorbetegség érzése)
• székrekedés (a székletürítés nehézségei).

Gyakori:

• fogyás
• fáradtság
• szédülés
• bizsergő érzés
• légszomj
• hasmenés
• hasi fájdalom
• émelygés
• bőrkiütés
• viszketés
• hajhullás
• láz
• gyengeség
• reszketés
• rossz közérzet
• fájdalom
• ízérzés megváltozása.

Nem gyakori:

• a vérben lévő sejtek számának csökkenése (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka:

• köhögés
• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka:

• bőrpír
• rovarcsípés után kialakuló duzzanatokhoz hasonló jelenségek (csalánkiütés)
• bőrkiütés
• allergiás reakciók.

Egyéb melléhatások:

Nagyon ritkán a következő mellékhatásokat figyelték meg:

• a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütés, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödése és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
• tüdőt érintő mellékhatások. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
• a temozolomidot és más, ahhoz hasonló gyógyszert szedő betegeknél kissé fokozottabb a második daganat, például leukémia (fehérvérűség) kialakulásának veszélye.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TEMOZOLOMIDE SANDOZ-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel
gyerekeknél halált is okozhat.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Temozolomide Sandoz-t. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Forduljon gyógyszerészéhez, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Temozolomide Sandoz

• A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula

5 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula

20 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula

100 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula

140 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula

180 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula

250 mg temozolomid kemény kapszulánként.

• Az egyéb összetevők a következők:

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), indigokármin (E 132), víz. - jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú

nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), víz.
- jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú

nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), víz.
- jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú

nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigokármin (E 132), víz.
- jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), víz. - jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula - kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú

nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, víz.
- jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Milyen az Temozolomide Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba. Egy üveg 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz. A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz. A páramentesítő tasak a tartályban tartandó. Tilos lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula

A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ", a testen „5" felirat látható.

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula

A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak sárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula

A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak rózsaszínű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ", a testen „100" felirat látható.

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula

A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak átlátszó kék színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ", a testen „140" felirat látható.

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula

A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak gesztenyebarna színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ", a testen „180 " felirat látható.

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula

A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ", a testen „250" felirat látható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstrasse 11 83607 Holzkirchen Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 27229797

????????

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia Tel.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kobenhavn S info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400

??????

Sambrook Pharmaceuticals S.A. 4, Kazantzaki & Ag. Panteleimonos GR-135 61 Ag. Anargyri tel: +30 -210 -85 40053 email: ysotirakou@sambrook.gr

Espana

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 5489576 registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 service@hexal.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. 79, Simpson Street MT-Marsa HMR14 Phone: +356 21 220 174 Email info@vjsalomone.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kobenhavn S info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmaceutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19

România

SC Sandoz S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 - RO
Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland Tel: +353 27 50077

Ísland

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kobenhavn S info.sandoz-dk@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541

??????

P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd CY-Yildiz 31-3042 Limassol Phone: 00357 25372425 Fax: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemara Str. 33 – 30 LV-1010 Riga Phone: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškiu g. 3A LT – 09312 Vilnius Lithuania Tel: +370 5 2636 037

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kobenhavn S info.sandoz-dk@sandoz.com

Sverige

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kobenhavn S info.sandoz-dk@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-1128-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-1128-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#