Ofatumumab
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARZERRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál. A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg. A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében. A betegség más szerveket is érinthet. Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Az Arzerra-t olyan CLL-es betegek kezelésére használják, akik nem reagáltak más kemoterápiára vagy egyéb kezelésekre.
Mielőtt Arzerra-t adnának Önnek, kezelőorvosának tudnia kell:
Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa orvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll. Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják. A reakciók enyhítésére Ön gyógyszereket, így antihisztaminokat, szteroidokat és fájdalomcsillapítókat fog kapni. Lásd még 4 pont, „Lehetséges mellékhatások”.
Ha úgy gondolja, volt már hasonló reakciója korábban, mondja el orvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra. Azonnal mondja el orvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása. Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el orvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újakat kezd el szedni. Ide tartoznak a gyógynövény-készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Terhesség és szoptatás
Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják. Nincs információ az Arzerra terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.
Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Arzerra nátriumot tartalmaz
Az Arzerra 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN ADJÁK AZ ARZERRA-T?
Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvost, aki az infúziót adja.
Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg. Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 2000 mg-ra.
Hogyan adják be
Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.
Ön rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap. Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig. Ezután négy-öt hét szünet következik. A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek Az egyes Arzerra infúziók előtt gyógyszeres előkezelést, ún. premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat. Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Mint minden gyógyszer, így az Arzerra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzós reakciókat okozhatnak, melyek néha súlyosak. Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
Az infúziós reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
• bőrkiütés
Az infúziós reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Azonnal mondja el orvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket
észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
• a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
• Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ofatumumabot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A hígított infúziós oldatot 2°C – 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni. A fel nem
használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A
szükségtelenné vált gyógyszereket az orvos vagy a nővér megsemmisíti. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
-A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz. -Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433), dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Az Arzerra színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget és két kiegészítő készletet tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek latex-mentes gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 5 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (100 mg ofatumumab).
Az Arzerra 1000 mg 1 injekciós üveget és két kiegészítő készletet tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek latex-mentes gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Nagy-Britannia.
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline A.E.B.E. ???: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB ???: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a
gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és
szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
( http://www.ema.europa.eu /) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Arzerra koncentrátumot hígítás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék és elszíneződés. Az ofatumumab színtelen oldat kell legyen. Elszíneződés esetén az Arzerra koncentrátumot nem szabad felhasználni.
Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
A koncentrátum tartalmazhat kevés áttetsző vagy fehér, amorf ofatumumab részecskét. A kiegészítő készletben található szűrővel ezek a részecskék eltávolíthatók.
2) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
300 mg adag – 3 db 100 mg/5 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml):
-szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
-szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a 3 db 100 mg-os injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zacskóba;
-ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
2000 mg adag – 2 db 1000 mg/50 ml-esinjekciós üveget használjon fel (összesen 100 ml, injekciós üvegenként 50 ml):
-szívjon fel és öntsön ki 100 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
-szívjon fel 50 ml ofatumumabot mind a 2 db 1000 mg-os injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zsákba;
-ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni. Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával, a mellékelt, 0,2 mikronos, az infúziós szerelékbe csatlakoztatható szűrőt tartalmazó kiegészítő készletet használva kell beadni. Az infúziós szerelékbe csatlakoztatható szűrőt a teljes infúzió beadása alatt használni kell.
Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni. Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni. Ennek elkerülése lérdekében az ofatumumab alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Az első és a második infúzió esetében a beadás 6,5 órán át (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
1. és 2. infúzió: séma
| Idő (perc) | ml/óra |
|---|---|
| 0 – 30 | 12 |
| 31 – 60 | 25 |
| 61 – 90 | 50 |
| 91 – 120 | 100 |
| 121 + | 200 |
Ha a második infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a fennmaradó infúziókat (3-12) 4 órán keresztül (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint kell beadni:
3. – 12. infúzió: séma
| Idő (perc) | ml/óra |
|---|---|
| 0 – 30 | 25 |
| 31 – 60 | 50 |
| 61 – 90 | 100 |
| 91 – 120 | 200 |
| 121 + | 400 |
Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd Alkalmazási előírás,4.2 pont).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.