OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban

Dexametazon

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az OZURDEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az OZURDEX alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az OZURDEX-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az OZURDEX-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZURDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

     
     

     Az OZURDEX a szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza. Ez a duzzanat a makula károsodásához vezet, amely befolyásolja a látás központját, ami olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás. Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.

     
     

     Emellett az OZURDEX alkalmazható a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére is. Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet. Az OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.

     
     

  2. TUDNIVALÓK AZ OZURDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

     
     

     Ne alkalmazza az OZURDEX-et

     
     

• ha allergiás (túlérzékeny) a dexametazonra vagy az OZURDEX egyéb összetevőjére (az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban: „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK”),

• ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás),

• ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek,

• ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva

• ha a kezelni kívánt szemében mesterséges lencse van, amelyet szürkehályog műtét után a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL), és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva

  
  

  Az OZURDEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• Szürkehályog műtéten vagy írisz műtéten esett át (az írisz, más néven szivárványhártya a szemnek azon színes része, amely azt szabályozza, hogy mennyi fény jusson be a szem belsejébe), vagy pedig olyan műtétet végeztek Önnél, amely során eltávolították a szeme belsejét alkotó kocsonyás anyagot, az úgynevezett üvegtestet

• Vérhígító gyógyszereket szed

• Szteroid vagy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszert szed vagy használ, akár szájon át bevéve, akár a szemében helyileg alkalmazva

• A múltban volt herpesz szimplex fertőzése a szemében (a szemen kialakuló fekély, ami hosszú ideig nem múlik el, illetve sebek a szemen).

  
  

  Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkezését észleli, például az OZURDEX injekció beadása után:

• homályos vagy csökkent látás

• szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés

• a szemvörösödés rosszabbodása

• foltokat lát a szeme előtt (ezeket néha „homály”-nak nevezik)

• fokozott fényérzékenység

• a szem váladékozása

  
  

  Egyes betegeknél közvetlenül az injekció beadása után egy rövid időre megemelkedhet a szem belső nyomása, vagy szemfertőzés alakulhat ki Önnél.

  
  

  A szem belső nyomásának megemelkedése az injekció beadása után bármikor előfordulhat; ez olyan probléma, amit Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa a kezelés után rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.

  
  

  Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt. Orvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.

  
  

  Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

  Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Az OZURDEX-kezelés után egy rövid időre csökkent látás jelentkezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OZURDEX-ET?

     
     

     Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelően képzett szemész szakorvos adja be.

     
     

     A szokásos adag egy implantátum a szembe fecskendezve. Ha az injekció hatása elmúlik, akkor orvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.

     
     

     Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében. Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!

     
     

     Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat. Az OZURDEX injekció beadása közben egy „kattanást” hallhat; ez normális jelenség.

     
     

     Kezelőorvosa számára a termék dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

     
     

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így az OZURDEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint csoportosítottuk:

     
     

     Nagyon gyakori	10 kezelt ember közül több mint egyet érint
     Gyakori	100 kezelt ember közül 1-10-et érint
     Nem gyakori	1000 kezelt ember közül 1-10-et érint
     Ritka	10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint
     Nagyon ritka	10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint
     Nem ismert	a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg

     
     

     Az OZURDEX szem hátsó fényérzékeny rétegében kialakult duzzanat kezelésére történő alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

     
     

     Nagyon gyakori: A szem belső nyomásának emelkedése, vérzés a szem felszínén*

     
     

     Gyakori: Magas nyomás a szemben, a szemben lévő zselés anyag leválása a szem hátsó részén lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a szem belső részében kialakuló vérzés*, látási zavarok, foltok megjelenése a szem előtt (így például „homályok”)*, szemfájdalom*, felvillanások látása*, a szem felületének duzzanata*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemvörösödés*, fejfájás

     
     

     Nem gyakori: A szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg szakadása (retinaszakadás)*, a szem elülső részében gyulladás következtében megemelkedett fehérjeszint, gyulladás következtében*

     Az OZURDEX-nek a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére történő alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

     
     

     Nagyon gyakori: Magas szemnyomás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a szem felszínén kialakult vérzés*

     
     

     Gyakori: A fényérzékeny réteg leválása a szem hátsó részéről, rendellenes érzés a szemben, szemhéjgyulladás és szemhéjviszketés, a szem fehér részének kivörösödése, homályos látás, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok”), migrén

     
     

     *A fent felsorolt mellékhatások némelyikét az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.

     
     

     A szem hátsó fényérzékeny rétegében kialakult duzzanat vagy a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére történő alkalmazásával összefüggésben az OZURDEX a következő mellékhatások előfordulását okozhatja:

     
     

     Nem ismert: Gyulladás a szem belsejében; a szemnyomás csökkenése, amit valószínűleg az okoz, hogy az injekció következtében a szem belsejéből szivárog az üvegtest nevű kocsonyás anyag; az OZURDEX implantátum elmozdulása a szem hátsó részéből az elülső részbe, ami homályos vagy csökkent látást okozhat, és aminek következtében esetleg megduzzadhat a szem átlátszó része (a szaruhártya); az OZURDEX implantátum véletlen, nem megfelelő behelyezése

     
     

     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

     
     

  3. HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OZURDEX-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz az OZURDEX

• A készítmény hatóanyaga a dexametazon.

• 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.

• Egyéb összetevők: Észter-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid és Sav-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

Milyen az OZURDEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található. Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van

csomagolva. Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co. Mayo Írország

Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség Ügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[A dobozban elhelyezendő]

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

1. A GYÓGYSZER NEVE

   
   

   OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban

   
   

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

   
   

   700 mikrogramm dexametazon implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

   
   

3. GYÓGYSZERFORMA

   
   

   Intravitrealis implantátum applikátorban.

   Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz. Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.

   
   

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

   
   

   1. Terápiás javallatok

      
      

      Az OZURDEX a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére alkalmazható felnőtteknél (lásd 5.1 pont).

      
      

      Az OZURDEX a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt.

      
      

   2. Adagolás és alkalmazás

      Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia. Adagolás

      A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe. A két szemben

      történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).

      
      

      Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).

      
      

      Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni. Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.

      
      

      Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont). A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis esetén

      történő ismételt alkalmazással kapcsolatban, illetve a vena retinae elzáródását követően kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nincsenek tapasztalatok.

      
      

      Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd 4.4 pont).

      
      

      Különleges betegcsoportok

      Időskor (?65 éves kor)

      Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.

      
      

      Vesekárosodás

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.

      
      

      Májkárosodás

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.

      
      

      Gyermekpopuláció

      Az OZURDEX-nek gyermekpopulációban a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

      
      

      Az alkalmazás módja

      Egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra. Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.

      
      

      Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.

      
      

      Az injekciós eljárás előtt és a beadás napján lokális széles spektrumú antimikróbás szert kell alkalmazni. Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon-jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani. Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont). Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára. Óvatosan vegye le az applikátor kupakját. A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.

      
      

      Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról. Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület. A tű rézsútos részét felfelé, a sclerával ellentétes irányban tartva vezesse be a tűt kb. 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát. Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel. Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be legyen nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével. Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el a tűt.

      
      

      Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását. A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges. Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.

      Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.

      
      

   3. Ellenjavallatok

      
      

      Az OZURDEX alkalmazása ellenjavallt:

      
      

      • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

      • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.

      • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.

      • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.

      • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL) mellett szakadás a szemlencse posterior capsuláján.

        
        

   4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

      
      

      Minden intravitrealis injekció esetén fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége. Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni. Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen. A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után, biomikroszkópos vizsgálat 2–7 nappal az injekció után.

      
      

      A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események előfordulása esetén (lásd 4.8 pont).

      
      

      Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van és/vagy azok, akiknek iris elváltozásuk van (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol. Leszámítva a 4.3 pontban megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEXcsak óvatosan, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell az implantátum elmozdulásának jeleit keresve.

      
      

      A kortikoszteroidok használata posterior subcapsularis hályogot, glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.

      
      

      Az első injekció után a szürkehályog kialakulásának előfordulása gyakoribbnak tűnik a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO betegek esetében. A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont). A 368 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül három esetben a második kezelés után. A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.

      
      

      Úgy tűnik, hogy a conjunctiva vérzés előfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkező

      nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO betegek esetében. Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának. Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.

      
      

      A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése. A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ?10 Hgmm IOP-

      növekedést észleltek, ez a növekedés körülbelül 60 nappal az injekció után alakul ki. Ezért az IOP-t – annak kiindulási értékétől függetlenül – rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.

      
      

      A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis herpes simplex szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.

      
      

      Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.

      
      

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél. Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.

      
      

      Az OZURDEX-et kapó betegek 1,7%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről. A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek több mint 40%-ánál. A klinikai vizsgálatokban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket kapó betegeknél haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulásáról nagyobb arányban számoltak be az OZURDEX injekciót kapó betegeknél (27%), mint a kontroll csoportnál (20%). A beszámolók szerint leggyakoribb haemorrhagiás nemkívánatos reakció a conjunctiva vérzés (24%) volt. Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.

      
      

   5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

      
      

      Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

      A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.

      
      

   6. Termékenység, terhesség és szoptatás

      
      

      Terhesség

      Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően

      (lásd 5.3 pont). A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékvese-elégtelenségének kockázatát. Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.

      
      

      Szoptatás

      A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe. Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak. Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.

      
      

      Termékenység

      A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.

   7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      
      

      A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont). Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

      
      

   8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

      
      

      BRVO/CRVO

      a.) A vena retinae centralis vagy ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettős vak, álkezelés kontrollos vizsgálatban értékelték, a vena retinae centralis vagy a vena retinae ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegek részvételével. A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak,

      426 beteget pedig arra, hogy álkezelést. A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.

      
      

      A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.

      
      

      A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO- betegek alcsoportjában.

      
      

      b.) Az alábbi OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokról számoltak be a két

      III. fázisú vizsgálat folyamán.

      
      

      A nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (?1/100 – <1/10); nem gyakori (?1/1000 – <1/100); ritka (?1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokat az 1. táblázatban közöljük MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

      
      

      1. táblázat Mellékhatások – BRVO/CRVO

         
         

         Szervrendszerenkénti csoportosítás	Gyakoriság	Mellékhatás
         Idegrendszeri betegségek és tünetek	gyakori	Fejfájás
         Szembetegségek és szemészeti tünetek	nagyon gyakori	Emelkedett szembelnyomás, conjunctiva bevérzés*
         	gyakori	Ocularis hypertonia, üvegtest leválása, szürkehályog, subcapsularis hályog, üvegtesti bevérzés*, látászavar, üvegtesti homályok* (beleértve az üvegtesti „floaters” jelenséget), szemfájdalom*, photopsia*, conjunctiva ödéma*, sejtek az elülső csarnokban*, conjunctiva vérbősége*
         	nem gyakori	Retinaszakadás*, tyndallisatio*

         • Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak és nem a dexametazon implantátumnak tulajdonítható mellékhatások

           
           

           c.) Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre. Az IOP-növekedés vagy egyáltalán

           nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt. A kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.

           
           

           A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz. A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére. A szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.

           
           

           Uveitis

           a.) Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték.

           Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre. A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.

           
           

           Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.

           
           

           b.) Az alábbi OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokról számoltak be a III. fázisú klinikai vizsgálat folyamán.

           
           

           A nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (?1/100 – <1/10); nem gyakori (?1/1000 – <1/100); ritka (?1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokat a 2. táblázatban közöljük MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

           
           

      2. táblázat Mellékhatások – Uveitis

         
         

         Szervrendszerenkénti csoportosítás	Gyakoriság	Mellékhatás
         Idegrendszeri betegségek és tünetek	gyakori	Migrén
         Szembetegségek és szemészeti tünetek	nagyon gyakori	Emelkedett szembelnyomás, szürkehályog, conjunctiva bevérzése*
         	gyakori	Retinaleválás, myodesopsia, üvegtesti homályok, blepharitis, sclera vérbősége*, látásromlás, rendellenes érzés a szemben*, szemhéjviszketés.

         • Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak és nem a dexametazon implantátumnak tulajdonítható mellékhatások

      
      

      A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

      Az OZURDEX forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították:

      
      

      Szembetegségek és szemészeti tünetek Endophthalmitis (az injekció beadásával kapcsolatosan)

      (lásd még 4.4 pont)

      Ocularis hypotonia (az injekció miatti üvegtest-szivárgás miatt)

      Általános tünetek,

      az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az eszköz behelyezésének komplikációja (az implantátum

      nem megfelelő behelyezése)

      Az eszköz diszlokációja (az implantátum vándorlása) cornea ödémával vagy anélkül (lásd még 4.4 pont)

      
      

   9. Túladagolás

      
      

      Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.

      
      

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

   
   

   1. Farmakodinámiás tulajdonságok

      Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, gyulladáscsökkentő szerek. ATC kód: S01BA01 A dexametazon erős hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló

      ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.

      A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth Factor – VEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen. Az ér permeabilitás erős serkentője. A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót. Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.

      
      

      BRVO/CRVO

      Az OZURDEX hatásosságát két multicentrikus, kettős vak, randomizált, álkezeléskontrollos, azonos elrendezésű párhuzamos vizsgálatban értékelték összesen 1267 beteg részvételével, akiket 350 µg-os vagy 700 µg-os dexametazon implantátummal történő, illetve álkezelésre randomizáltak (206207-008. és 206207-009. sz. vizsgálat). Összesen 427 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre,

      414 beteget 350 µg dexametazon kezelésre, 426 beteget pedig álkezelésre.

      
      

      Az összegzett elemzési eredmények alapján az OZURDEX implantátumokkal történő kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a responderek előfordulási gyakorisága. Respondernek minősültek azok a betegek, akiknél az egyszeri implantátum injekció beadását követő

      90. napon a kiinduláshoz képest ? 15 betűnyi javulás mutatkozott a Best Corrected Visual Acuity (legjobb korrigált látásélesség) (BCVA) vizsgálaton az álkezeléssel összevetve (p < 0,001).

      
      

      A 3. táblázatban tüntettük fel azoknak a betegeknek az arányát, akik az egyszeri implantátum injekciót követően elvégzett BCVA vizsgálaton elérték az elsődleges hatásossági végpontot, azaz a kiinduláshoz képest ? 15 betűnyi javulást. A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott. A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a

      90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva. Ezt követően a BCVA vizsgálat alapján a kiinduláshoz képest ? 15 betűnyi javulást elérő responderek aránya továbbra is számszerűen magasabb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest a

      180. napon.

      1. táblázat Azon betegek aránya, akik a kiinduláshoz képest ?15 betűnyi javulást értek el a vizsgált szemben a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT- populáció)

         
         

         Vizit	OZURDEX N = 427 21,3 % a 29,3% a 21,8% a 21,5%	Álkezelés N = 426
         30. napon	7,5%
         60. napon	11,3%
         90. napon	13,1%
         180. napon	17,6%

         a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)

         
         

         A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.

         
         

         Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés során a BCVA vizsgálaton elért

         ?15 betűnyi (3 soros) javuláshoz szükséges idő kumulatív válaszgörbéi statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az OZURDEX és az álkezelés között (p < 0,001) úgy, hogy az OZURDEX- csoportba tartozó betegek hamarabb érték el a 3 soros javulást a BCVA vizsgálaton, mint az álkezelést kapó betegek.

         
         

         Az OZURDEX az álkezelésnél számszerűen jobbnak bizonyult a látásvesztés megelőzésében, amely abban mutatkozott meg, hogy kisebb volt azoknak a betegeknek az aránya az OZURDEX-csoportban, akiknél a 6 hónapos értékelési időszakon belül ?15 betűnyi látásromlás mutatkozott.

         
         

         Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok). A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják. A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon

         (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.

         
         

         Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVA- pontszáma <84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos. A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.

         
         

         A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető. A kumulatív válaszarányok a nyílt fázis folyamán végig magasabbak voltak a két egymást követő OZURDEX injekciót kapó betegeknél azokkal összehasonlítva, akik nem kaptak OZURDEX injekciót a kezdeti fázisban.

         
         

         A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után, mint az első kezelést követően. Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.

         
         

         Uveitis

         Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.

         Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre. Közülük 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget 350 µg dexametazon-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre. A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.

         Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az üvegtesti homály pontszáma a vizsgált szemben a 8. héten 0 volt (elsődleges végpont) négyszer nagyobb volt az OZURDEX esetén (46,8%), mint az álkezeléssel (11,8%), p < 0,001. A statisztikai szuperioritás egészen a 26. hét végéig kimutatható volt (p ? 0,014), ahogy az a 4. táblázatban látható.

         
         

         A kumulatív válaszarányok (a 0 üvegtesti homály pontszám eléréséig eltelt idő) szignifikánsan eltértek az OZURDEX-csoport és az álkezelési csoport között (p < 0,001); a dexametazont kapó betegek hamarabb és jobban reagáltak a kezelésre.

         
         

         Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt. Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001. A statisztikai szuperioritás a 3. héttől kezdve volt megfigyelhető, és egészen a 26. hét végéig megmaradt (p

         < 0,001), ahogy az a 4. táblázatban látható.

         
         

         A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.

         
         

      2. táblázat Azon betegek aránya, akik a vizsgált szemben nulla üvegtesti homály pontszámot és a kiinduláshoz képest legalább 15 betűnyi javulást értek el a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)

      
      

      Vizit	Nulla üvegtesti homály pontszám	A kiinduláshoz képest ?15 betűnyi BCVA javulás
      	DEX 700 N = 77	Álkezelés N = 76	DEX 700 N = 77	Álkezelés N = 76
      3. hét	23,4%	11,8%	32,5%a	3,9%
      6. hét	42,9%a	9,2%	41,6%a	7,9%
      8. hét	46,8%a	11,8%	42,9%a	6,6%
      12. hét	45,5%a	13,2%	41,6%a	13,2%
      16. hét	40,3%b	21,1%	39,0%a	13,2%
      20. hét	39,0%c	19,7%	40,3%a	13,2%
      26. hét	31,2%d	14,5%	37,7%a	13,2%

      a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014

      
      

      Gyermekek

      Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban. (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

      
      

   2. Farmakokinetikai tulajdonságok

      
      

      A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 µg vagy 700 µg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum alkalmazása utáni 7., 30., 60. és 90. napon. A 350 µg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 µg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml). A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 µg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál. A dexametazon plazmakoncentráció nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.

      
      

      Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció

      beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon. A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.

      
      

      Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok. Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.

      
      

      A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével, illetve vizelettel ürülnek.

      
      

      Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá, majd tovább bomlik szén-dioxidra és vízre.

      
      

   3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

      
      

      A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

      
      

      Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok. A dexametazon egerekben és nyulakban lokális szemészeti alkalmazást követően teratogénnek mutatkozott.

      
      

      Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében előforduló dexametazon-expozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történő beadása után.

      
      

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

   
   

   1. Segédanyagok felsorolása

      
      

      • Észtercsoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

      • Savcsoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

      
      

   2. Inkompatibilitások

      
      

      Nem értelmezhető.

      
      

   3. Felhasználhatósági időtartam

      
      

      3 év

      
      

   4. Különleges tárolási előírások

      
      

      Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

      
      

   5. Csomagolás típusa és kiszerelése

      
      

      1 doboz tartalma:

      
      

      1 elhúzódó hatóanyag felszabadulású, steril, beültethető, pálcika alakú, 700 mikrogramm dexametazont tartalmazó implantátum eldobható applikátor tűjében (rozsdamentes acél) elhelyezve.

      Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén. A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található. A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.

      
      

      Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.

      
      

   6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

      
      

      Az OZURDEX kizárólag egyszer használható fel.

      Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.

      
      

      Ha az applikátort tartalmazó fóliatasak zárása sérült, ne használja fel. A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.

      
      

      Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

      
      

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

   
   

   Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,

   Co. Mayo Westport Írország

   
   

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

   
   

   EU/1/10/638/001

   
   

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

   
   

   27/07/2010

   
   

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

HH/ÉÉÉÉ

A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.