Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

topotekán

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Topotecan Hospira rák elleni gyógyszer, amelyet cseppinfúzió formájában, vénába fognak Önnek beadni.

A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:

• petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
• előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Topotecan Hospira-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan Hospira bármely összetevőjére.
• ha szoptat.
• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Orvosa, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján,tájékoztatni fogja, ha ez Önnél fennáll.

Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike fennállhat Önnél.

A Topotecan Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,

• ha Önnek vesebetegsége van.

• ha Önnek májbetegsége van.
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosának tudnia kell róla a kezelés megkezdése előtt, mert
esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
• ha Ön gyermeknemzést tervez.

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosának tudnia kell róla a kezelés megkezdése előtt, mert a topotekán árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után

történt. Önnek ezért hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen további tanácsot orvosától.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi eredetű gyógyszereket is. Ugyancsak fontos, hogy beszéljen orvosával, mielőtt elkezdene szedni más gyógyszert vagy gyógynövény

készítményt a Topotecan Hospira kezelés ideje alatt.

A Topotecan Hospira alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohol: nem ismeretes, hogy a topotekán és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

Terhesség és szoptatás

A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott. A topotekán árthat a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után fogant gyermeknek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, mégmielőtt az Ön kezelése megkezdődik.

Hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt, hogy elkerülje a teherbe esést, illetve a gyermeknemzést. Ne próbálkozzon teherbe esni vagy gyermeket nemzeni, amíg orvosa aztnem látja biztonságosnak az Ön számára. Gyermekvállalással kapcsolatban tanácsért forduljonkezelőorvosához. Amennyiben a gyermek mégis megfogan, illetve Ön teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg topotekánnal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A topotekán hatására fáradtnak érezheti magát. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen

gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN HOSPIRA-T?

Az Ön számára adandó topotekán adagot orvosa fogja kiszámítani az alábbiak figyelembevételével:

• az Ön testmérete (az Ön testfelszínére számítva, négyzetméterben (m²) megadva)

• az Ön vérvizsgálatának eredménye (ezt az Ön kezelésének megkezdése előtt fogják elvégezni)

• a betegség, amellyel Önt kezelni fogják.

A szokásos adag

Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot, figyelembe véve az Ön egyéni állapotát. A szokásos adagok a következők:

• Petefészekrák és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület m² naponta.
• Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület m² naponta. Méhnyakrák kezelése esetén a topotekánt

egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a ciszplatin megfelelő adagjáról.

Hogyan kell alkalmazni a topotekánt

A Topotecan Hospira egy koncentrátum, melyet használat előtt hígítanak. Egy orvos vagy nővérinfúzióban (cseppinfúzió) fogja Önnek beadni az Ön topotekán adagját. Rendszerint egy karjában lévő vénába fogja kapni, mintegy 30 perces időtartam alatt.

A kezelés időtartama

Az Ön kezelése változhat és függhet az Ön rendszeresen elvégzett vérképvizsgálati eredményeitől. A szokásos kezelési ciklusok:

• Petefészekrák és kissejtes tüdőrák esetén: általában naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
• Méhnyakrák esetén: általában naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

Ezt a kezelési ciklust rendszerint háromhetenként megismétlik mindegyik típusú rákbetegség esetében.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani az Ön kezelését.
Ha nyugtalanítja a készítmény adagja vagy a kezelés időtartama, beszélje meg kezelőorvosával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Topotecan Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció szerint határozták meg:

Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának

A következő nagyon gyakori mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

• Fertőzés jelei. A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és növelheti az Ön fertőzések iránti fogékonyságát. Ez életveszélyes is lehet. Vérvizsgálatot fognak végezni a fehérvérsejt szám csökkenés

ellenőrzésére. A fertőzés jeleit figyelni kell, ilyen jelek lehetnek:

-láz

-az általános állapot/egészség jelentős rosszabbodása

-helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet)

• Erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres).

Egyes esetekben ezek bélgyulladás (kolitisz) jelei lehetnek.

A következő ritka mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyik tünete jelentkezik.

• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség). Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. A tüdőgyulladás jelei lehetnek:

-légzési nehézség

-köhögés

-láz

Nagyon gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.

• Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
• Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának

csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia). Kérje orvosa tanácsát, hogyan

csökkenthető a vérzés veszélye.

• Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség; rossz közérzet.
• Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés.
• A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.
• Magas testhőmérséklet (láz).
• Hajhullás.

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.

• Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
• Sárga bőr (sárgaság).
• Viszkető érzés.
• Izomfájdalom.

Ritka mellékhatások

A következő mellékhatások ritkák. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.

• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók.
• Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma).
• Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén.
• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Figyelmeztetés méhnyakrákkal kezelt betegek számára: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést,

általában egy másik, ciszplatin nevű gyógyszert is kap a topotekán kezelés alatt. A ciszplatin kezeléstől is jelentkezhetnek mellékhatások. Ezek a mellékhatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A TOPOTECAN HOSPIRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza a Topotecan Hospira-t.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha

hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus

anyagokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában). 1 ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).

Milyen a Topotecan Hospira készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen
injekciós üvegbe van töltve. Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felhasználás

A részletes utasításokat lásd az alkalmazási előírásban.

A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 µg/ml közötti végkoncentráció eléréséig. A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat. Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál.

A parenterális készítmények esetében az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés. A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat. Amennyiben a készítményben látható szemcsék találhatók, nem használható fel.

Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10⁹/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10⁹/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges). A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell. További

részleteket lásd az alkalmazási előírásban.

Adagolás: Kissejtes tüdőrák

Kezdő adag: napi 1,5 mg/testfelület m², legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.

További adagok: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil-száma legalább 1 × 10⁹/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10⁹/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).

Adagolás: Méhnyakrák

Kezdő adag: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/testfelület m², 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon. A ciszplatint napi 50 mg/testfelület m² adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően. Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.

További adagok: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 × 10⁹/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10⁹/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).

Adagolás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek

Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.

Adagolás: Gyermekpopuláció

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Használata nem ajánlott.

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Kezelés és megsemmisítés

A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:

-A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére, beadására és megsemmisítésére.

-Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.

-Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.

-Minden, a gyógyszerkészítmény elkészítésére, beadására vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a

kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez. A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.

-A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni. Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.

-Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.