Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta
Ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Teva felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (ún. csontáttétek).
? Az Ibandronsav Teva segít megelőzni a csonttöréseket.
? Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav Teva hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén (özofágusz). Ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral.
Hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél.
Ne szedje az Ibandronsav Teva-t
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése előtt.
Az Ibandronsav Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
? ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra ? bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van ? ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje ? ha vesebetegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése előtt.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges leszÖnnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav Teva-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Ibandronsav Teva-t.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert az
Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is
befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő
gyógyszerek bármelyikét szedi:
? kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők
? nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az aszpirin, ibuprofen vagy naproxen.
Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Teva is gyomor- és bélirritációt okozhat.
? egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav Teva is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az Ibandronsav Teva hatásait.
Mikor vegye be a többi gyógyszerét
Az Ibandronsav Teva bevételét megelőző legalább 6 órában ne vegyen be semmilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt. Miután bevette az Ibandronsav Teva tablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt bármilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt bevenne.
Az Ibandronsav Teva egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert, a 3. pontban a „Gyógyszer szedése” című részben találja.
Terhesség és szoptatás
Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Ibandronsav Teva befolyásolja-e a gépjárművezetéshez,vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONSAV TEVA-T?
Az Ibandronsav Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Teva-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért
szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a
nyelőcsövén.
A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
? Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb
gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
? Vegye be a tablettáját egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.
? Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
? Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
? A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges
testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a
nyelőcsövébe.
Mekkora adagot kell bevenni
Az Ibandronsav Teva szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Teva alkalmazását
Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyosmellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
? kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.
Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer. ? fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában, ? erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős
hányinger vagy hányás. Ezek a nyelőcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek. ? súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérző gyomorfekély vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz). ? szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
? fáradtság,
? hasi fájdalom, gyomorpanaszok,
? hányinger vagy nyelőcsőgyulladás (gyomorégés),
? alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
? mellkasi fájdalom,
? bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
? influenza-szerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,
? szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,
? vérszegénység,
? magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.
? Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Szemfájdalom vagy szemgyulladás
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): ? az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely melékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Ibandronsav Teva-t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők a következők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Gyártó:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
H-2100 Gödöllő
Teva UK Ltd East Sussex, BN22 9AG
Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem Hollandia
Teva Santé SA Rue Bellocier, 89100 Sens
Teva Czech Industries s.r.o
31-546 Krakow
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
????????
???? ????????????? ???????? ???? Te?.: +359 2 489 95 82
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH Tel: +49 351 834 0
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409
??????
Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099
Espana
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892
Ísland
Teva UK Limited Sími: +44 1323 501 111
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A . Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva ????? ?.?. Tel: +302107279099
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00
Österreich
Teva GmbH Tel: +49 351 834 0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: +351 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 2306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB Tel: +39 0289179805 Puh/Tel: +46 42 12 11 00
?????? Sverige
Teva ????? ?.?. Teva Sweden AB ???: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiale Latvija Teva UK Limited Tel: +371 67 784 980 Tel: +44 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu / található.