Tolura 40 mg tabletta

telmizartán

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

3. Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

4. Tudnivalók a Tolura szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tolura-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Tolura-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLURA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tolura az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Tolura gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Tolura az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A Tolura a szív-érrendszeri események (pl. szívroham) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

Ne szedje a Tolura-t

• ha túlérzékeny (allergiás) a telmizartánra vagy a Tolura tabletta bármelyik összetevőjére (lásd a „További információ” pontban a segédanyagok felsorolását).

• ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Tolura alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

• ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolura szedése előtt.

A Tolura fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Figyelmeztesse orvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

• Vesebetegség vagy veseátültetés.

• Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

• Májbetegség.

• Szívbetegség.

• Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

• Alacsony vérnyomás (hipotonia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

• Emelkedett a vérének a káliumszintje.

• Cukorbetegség.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolura alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Tolura-t szed.

A Tolura alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

A többi angiotenzin II receptor antagonistához hasonlóan a Tolura vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy az orvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolura tablettával egyidejűleg szedik:

• Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

• Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

• A vízhajtók, különösen a Tolura-val együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.

Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a Tolura hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Tolura növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

A Tolura egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tolura tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tolura szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolura helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tolura alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tolura nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre a Tolura gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magasvérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Tolura egyes összetevőiről

A Tolura laktózt és szorbitot (E420) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TOLURA-T?

A Tolura-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Tolura szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolura tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tolura hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Tolura szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órás szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A Tolura olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Tolura vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Tolura szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Tolura 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Tolura-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Tolura-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tolura is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján sorolták be:

Gyakori mellékhatások közé tartoznak:

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások közé tartoznak:

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), húgyúti fertőzések, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, lehangoltság érzés (depresszió), ájulás, elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés, alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió) magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél, megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, fokozott verejtékezés, viszketés, gyógyszerkiütés, izomfájdalom, hátfájás, izomgörcs, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások közé tartoznak:

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), szorongás, látásromlás, szapora szívverés (tachikardia), gyomorpanasz, szájszárazság, kóros májműködés, súlyos gyógyszerkiütés, a bőr kivörösödése, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, influenzaszerű betegség, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben).

Az ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások közé tartoznak:

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), csalánkiütés (urtikária), ín fájdalom és szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos

fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet).

*Egy több mint 20 000 beteg bevonásával végzett hosszantartó klinikai vizsgálatban több telmizartánnal kezelt betegnél jelentkezett szepszis, mint telmizartánt nem kapó betegnél. A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TOLURA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Tolura-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tolura

- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: povidon, meglumin, nátrium-hidroxid, laktóz-monohidrát, szorbit (E420), magnézium sztearát.

Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

40 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta.

A Tolura 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (EMA) ( http://www.ema.europa.eu /) található.