BETEGTÁJÉKOZTATÓ

VISTIDE 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz cidofovir

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a VISTIDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók VISTIDE alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni VISTIDE-et

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

A VISTIDE 75 mg/ml hatóanyaga a cidofovir Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid Sósav Injekcióhoz való víz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Enterprises SARL 51, Av JF Kennedy – Rond du Kirchberg L - 1855 Luxembourg

G.D. Luxemburg

Az Európai Gazdasági Közösség területén a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A VISTIDE steril koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, injekciós üvegben van kiszerelve, mely 375 mg aktív hatóanyagot (vízmentes cidofovirt) tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízzel elkészítve, 75 mg/ml-es koncentrációban. A készítmény pH-ja nátrium-hidroxiddal (és ha szükséges sósavval) szabályozott, tartósítószert nem tartalmaz. A VISTIDE vírusellenes készítmény, amely a vírus DNS termelésébe avatkozva akadályozza a cytomegalovírus (CMV) szaporodását. A VISTIDE CMV-retinitis kezelésére használt szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegekben. A VISTIDE nem gyógyítja meg az Ön CMV-retinitisét, de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíthat állapotán. A VISTIDE intravénás alkalmazásra való, nem intraocularis (közvetlenül a szembe adott) injekcióra.

Mi a CMV-retinitis?

CMV-retinitis a szem gyulladása, melyet a cytomegalovírus (CMV) okoz. A vírus a retinát, a szem ideghártyáját támadja meg, ami látásromlást okozhat és akár vaksághoz is vezethet. Nagy a CMV-retinitis és más CMV-okozta betegség, pl. vastagbélgyulladás kialakulásának veszélye szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek esetében. A CMV-retinitis kezelése a vakság kockázatának csökkentése miatt szükséges.

 

2. TUDNIVALÓK A VISTIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Orvosa tájékoztatni fogja Önt a VISTIDE terápia lehetséges előnyeiről és kockázatairól. Azonban ne alkalmazza a VISTIDE-et:

Amit VISTIDE alkalmazása előtt tudni kell:

A VISTIDE kezelés fő mellékhatása a vesekárosodás. A vesék károsodásának minimalizálása érdekében Ön intravénás folyadékot (fiziológiás sóoldatot) és probenecid tablettákat fog kapni minden VISTIDE adagoláskor. Orvosa is sok folyadék fogyasztására utasíthatja. Orvosa minden adag VISTIDE előtt ellenőrizni fogja veséi működését. Orvosa a VISTIDE kezelés megszakítását rendelheti el, ha a veseműködésben változást észlel. A leggyakrabban előforduló mellékhatásokról olvashat a „Lehetséges mellékhatások” c. pontban. Közölje orvosával, ha Ön cukorbeteg. VISTIDE-et cukorbetegség fennállása esetén óvatosan kell alkalmazni ocularis hypotonia (alacsony szemnyomás) kialakulásának fokozott veszélye miatt. VISTIDE okozhat átmeneti panaszokat, mint pl. fáradtság és gyengeség. Ha Ön vezet vagy gépeket kezel, beszéljen orvosával, aki figyelembe véve az Ön állapotát és gyógyszertűrő képességét a gyógyszeres kezelés idejére ezek abbahagyását javasolhatja. A VISTIDE állatokban csökkentette a herék súlyát és hypospermiát (kis spermiumszámot) okozott. Bár az elvégzett vizsgálatok során ezt nem figyelték meg embereken, ilyen változás előfordulhat és nemzőképtelenséget okozhat. VISTIDE kezelés alatt és utána 3 hónapig óvszer használata javasolt.

Terhesség

Terhesség esetén VISTIDE adása nem javasolt. Amennyiben a kezelés ideje alatt esik teherbe, azonnal értesítse orvosát. A VISTIDE károsodást okozott meg nem született állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha a kezelés előnye egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot. Fogamzóképes nőknek VISTIDE kezelés alatt és azt követően 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Szoptatás alatt a VISTIDE adása nem javasolt. Nem ismert, hogy a VISTIDE kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer választódik ki az anyatejbe, szoptató anyák esetén a VISTIDE kezelés felfüggesztése javasolt vagy a szoptatást kell abbahagyni, ha a VISTIDE kezelés folytatódik.

VISTIDE együttes alkalmazása étellel/itallal

VISTIDE alkalmazása előtt enni kell.

Fontos információk VISTIDE egyes összetevőiről:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A probenecid több, az AIDS vagy AIDS-hez társuló betegség kezelésében szerepet játszó gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba, mint pl. zidovudin (AZT). Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja vagy felére csökkenti az adagját azokon a napokon, amikor a VISTIDE és probenecid adása történik. Ön tovább szedheti retrovírus-ellenes (HIV-ellenes) és AIDS-hez társuló opportunista fertőzések megelőzésére használt gyógyszereit. Mivel VISTIDE mellékhatásaként vesekárosodás léphet fel, abba kell hagyni minden olyan gyógyszer szedését, melyek a veséket károsíthatják. Közölje orvosával ha Ön ilyen gyógyszert kap, mint pl. aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, intravénás pentamidin és vankomicin. Ezek alkalmazását LEGALÁBB 7 nappal a VISTIDE terápia megkezdése előtt abba kell hagyni. VISTIDE és HIV-ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.

 

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI VISTIDE-ET

 

A VISTIDE kezelés intravénás infúzió formájában történik és nem adható intraocularis injekcióként. VISTIDE alkalmazását egészségügyi szakembernek kell végeznie. A lehetséges vesekárosodás kivédése érdekében intravénás sóoldat és probenecid tabletta adása szükséges minden VISTIDE infúzió mellett. A gyógyszer mennyisége, az adagolás gyakorisága és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az ajánlott értékeket. A VISTIDE feloldása 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatban történik, közvetlenül az alkalmazás előtt.

Felnőtteknek

Kezdő adagolás. Normális veseműködés mellett a javasolt VISTIDE dózis 5 mg/ttkg (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt) heti egyszer, két egymást követő héten.

Fenntartó kezelés. Normális veseműködés mellett két héttel a kezdő adagolás befejezése után a javasolt fenntartó VISTIDE dózis kéthetente egyszer 5 mg/ttkg (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt).

A dózis módosítása. Ha Önnek csökkent a vesefunkciója, lehet, hogy a VISTIDE nem alkalmas az Ön kezelésére. Minden VISTIDE infúzió előtt vér- és vizeletmintát vesznek Öntől a veseműködés ellenőrzésének érdekében. Amennyiben a csökkent veseműködés beigazolódik, egyénre szabottan a VISTIDE kezelés felfüggesztésére vagy elhagyására kerülhet sor. Ha az előírtnál véletlenül több VISTIDE-et kapott, azonnal jelezze orvosának.

Lehet a VISTIDE-et más gyógyszerekkel együttadni?

A VISTIDE kémiai és fizikai stabilitását sóoldattal összekeverve üvegpalackban, polivinil-klorid (PVC) vagy etilén/propilén kopolimer infúziós zsákokban és PVC-alapú szelepes intravénás (iv.) infúziós szerelékekben igazolták. Más típusú iv. szerelékeket és infúziós zsákokat nem vizsgáltak. Más gyógyszer vagy egyéb adalékanyag nem keverhető a VISTIDE infúziós zsákhoz. A VISTIDE kompatibilitását nem vizsgálták Ringer, Ringer-laktát és bakteriosztatikus infúziókkal.

Hogyan kell a VISTIDE infúziót elkészíteni és adagolni?

A VISTIDE injekciós üveget felhasználás előtt ellenőrizni kell. Látható szemcsék vagy elszíneződés esetén az injekciós üveg nem használható fel. Az egészségügyi szakember (orvos/ápolónő) a VISTIDE szükséges adagját fecskendővel az üvegből egy 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba juttatja. A teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével egy órán keresztül egyenletesen infundálva adják be Önnek. Nem azonnali felhasználás esetén a VISTIDE infúzió átmenetileg 24 óráig tárolható hűtőszekrényben (2-8 °C), amennyiben elkészítése csíramentes körülmények között történt. A lehűtött oldatot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni. A VISTIDE egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba. A részben felhasznált üvegeket meg kell semmisíteni. VISTIDE kezelést AIDS betegek ellátásában jártas egészségügyi szakember végezzen. Megfelelő óvintézkedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a VISTIDE elkészítése, alkalmazása és megsemmisítése során. VISTIDE oldat elkészítése örvénylésmentes légáramoltatású boxban történjen. Az oldatot elkészítő egészségügyi személyzetnek gumikesztyűt, védőszemüveget és elől zárt, bekötött csuklópántos műtősköpenyt kell viselnie. Ha a VISTIDE a bőrrel érintkezik, nyálkahártyát bő vízzel kell leöblíteni.

Miért szükséges probenecid adása VISTIDE mellett?

Probenecid tablettát a lehetséges vesekárosodás csökkentése miatt adnak. Minden VISTIDE adagolás során szájon át probenecid tablettákat kell szedni. A VISTIDE infúzió előtt 3 órával 2 g, az 1 órás infúzió befejezése után 2, ill. 8 órával 1-1 g (összesen 4 g) adása szükséges. Probenecid szedése csak a VISTIDE adagolásának napjain szükséges. Lásd 6. pont További információk probenecid beszerzéséről szóló része.

Mik a probenecid lehetséges mellékhatásai?

A probenecid okozhat fejfájást, hányingert, hányást és allergiás reakciót. A probenicid szedésével összefüggő hányinger és/vagy hányás csökkentése érdekében minden probenecid adag előtt egyen valamit. Orvosa egyéb gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy paracetamol adását javasolhatja az allergiás reakciók kivédése, csökkentése érdekében.

Miért adnak fiziológiás sóoldatot VISTIDE mellett?

Fiziológiás sóoldatra a vesekárosodás kockázatának csökkentéséért van szükség. Minden VISTIDE infúzió mellett egy liter intravénás 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot kell kapnia, közvetlenül a VISTIDE infúzió előtt, 1 órán keresztül. Amennyiben Ön jól tűri a folyadékterhelést, orvosa még egy második litert is adhat, akár a VISTIDE infúzióval egyidőben, akár utána 1-3 órán keresztül. Orvosa sok folyadék fogyasztására szólíthatja fel.

Gyermekek kezelése

VISTIDE alkalmazását gyermekeken nem vizsgálták. Használata ezért gyermekeknél nem javasolt.

 

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a VISTIDE-nek is lehetnek mellékhatásai. Ebben a pontban a mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva. E célból a következő gyakorisági kategóriákat és konkrét számokat használjuk:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 által észlelt mellékhatás. Gyakori: 100 betegből 1-10 által észlelt mellékhatás. Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 által észlelt mellékhatás. Ritka: 10 000 betegből 1-10 által észlelt mellékhatás. Nagyon ritka: 10 000 betegből 1-nél kevesebb által észlelt mellékhatás.

A leggyakoribb mellékhatás VISTIDE adása mellett a vesekárosodás. Nagyon gyakori mellékhatások: fehérjeürítés a vizeletben, alacsony fehérvérsejtszám, gyengeség/fáradtság, szérumkreatinin növekedés (veseműködés jelzője), láz, hajhullás és hányinger hányás nélkül.

Gyakori mellékhatások: alacsony szemnyomás, és iritis vagy uveitis (a szem gyulladása). A szem fájdalmát, vörösségét, viszketését vagy a látóélességben bekövetkezett változást azonnal jelenteni kell az orvosnak, hogy az Ön kezelését felülvizsgálhassa.

Ritka mellékhatás: a hasnyálmirigy gyulladása.

Nagyon ritka mellékhatás: a hallás zavara.

Probenecid szedéséhez kapcsolható nagyon gyakori mellékhatások: láz, kiütés, hányinger hányással és hányinger hányás nélkül.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokat vagy ezeken kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatások a VISTIDE kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek. Orvosa más gyógyszerek (pl. antihisztaminok vagy hányáscsillapítók) alkalmazását is elrendelheti a probenecid okozta mellékhatások csökkentése érdekében.

 

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

VISTIDE-et probeneciddel együtt kell adagolni. Ha Önt nem kapott probenecidet, kérjük forduljon információért gyógyszerészéhez vagy a VISTIDE forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. (lásd 3. Hogyan kell alkalmazni a VISTIDE-et, Miért szükséges probenecid adása

VISTIDE mellett).

 

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

PFIZER Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)721 6101 9000

Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti

Norge

Pfizer H.C.P. Corporation Eesti

Pfizer AS

Tel: +372 6 405 328

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 7517981-3

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.A.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 549 38 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1800 633 363

Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland

Slovenská republika

PharmaNor hf.,

Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: +421–2–5941 8500

 

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer H.C.P. Corporation

Pfizer Limited

Tel: +371 70 35 775

Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva

 

Pfizer H.C.P. Corporation Representation

 

Office in Lithuania

 

Tel. +3705 2514000