Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta

nomegesztrol-acetát/ösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoely és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Zoely-t A Zoely fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mikor kell orvoshoz fordulnia
Vérrögképződés (trombózis)
Rák
Laboratóriumi vizsgálatok

Alkalmazása serdülőknél A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Terhesség és szoptatás A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fontos információk a Zoely egyes összetevőiről

1. Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t? Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?
2. Az első csomag Zoely szedésének elkezdése
   Ha az előírtnál több Zoely-t vett be (túladagolás)
   Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t
   Ha hány vagy erős hasmenése van
   Ha késleltetni akarja a havivérzését
   Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját
   Ha váratlan vérzést észlel
   Ha egy vagy több havivérzése kimarad
   Ha abba akarja hagyni a Zoely szedését
   
1. Lehetséges mellékhatások
2. Hogyan kell a Zoely-t tárolni?
3. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOELY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zoely egy fogamzásgátló tabletta, amit a terhesség megelőzésére alkalmaznak.

• Mind a 24, fehér filmtabletta hatással rendelkező tabletta, ami kis mennyiségben két, különböző női nemi hormont tartalmaz. Ezek a nomegesztrol-acetát (egy progesztogén) és az ösztradiol (egy ösztrogén).
• A 4 sárga tabletta hatástalan tabletta, nem tartalmaz hormonokat, és azokat placebo tablettának nevezik.
• Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint például a Zoely, „kombinált fogamzásgátló tablettáknak” nevezik.
• Az ösztradiol, a Zoely-ben lévő ösztrogén egy, a petefészek által a menstruációs ciklus alatt termelt hormonnal azonos.
• A nomegesztrol-acetát, a Zoely-ben lévő progesztogén a progeszteron nevű hormonból származik. A progeszteront a menstruációs ciklus alatt a petefészek termeli.

2. TUDNIVALÓK A ZOELY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mielőtt elkezdheti szedni a Zoely-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan. Az orvos megméri majd a vérnyomását is, és az Ön egyéni állapotától függően néhány további vizsgálatot is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzet is ismertetésre kerül, amikor abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, vagy amikor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem élhet nemi életet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más, mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátló tabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák menstruációs ciklus alatt kialakuló, szokásos változásait.

Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Zoely nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Zoely-t Bizonyos helyzetekben nem szabad alkalmaznia kombinált fogamzásgátló tablettát. A Zoely alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre. Lehet, hogy ez után kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek, hogy a terhesség megelőzésére alkalmazzon más (nem hormonális) fogamzásgátló módszert:

• ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a nomegesztrol-acetátra vagy a Zoely egyéb összetevőjére;
  • ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (vénás trombózis), tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében lévő érben. A vérrög okozta lehetséges tüneteket lásd a
  • 2. pontban: „Vérrögképződés (trombózis)”;
• ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
• ha olyan betegsége van (vagy valaha volt), ami egy szívroham első tünete (mint például az angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalmat okoz) vagy szélütés (mint például az átmeneti oxigénhiányos állapot okozta roham [az ún. TIA – egy enyhe, múló jellegű szélütés]) első tünete lehet;
  • ha olyan betegségben szenved, amely növelheti a verőerekben kialakuló vérrögképződés kockázatát. Ez az alábbi betegségekre igaz:
    • érkárosodással járó cukorbetegség,
    • nagyon magas vérnyomás,
    • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
• ha olyan betegsége van, ami befolyásolja a véralvadást – például protein C hiány;
• ha olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
• ha a vérzsírok magas szintjével járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy valaha volt);
• ha súlyos májbetegsége van (vagy valaha volt), és a mája még nem működik megfelelően;
• ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlőrákja vagy a nemi szervekből kiinduló rákja van (vagy valaha volt) vagy lehet;
• ha bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van.

Ha ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor a Zoely-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával. Ezalatt alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást. Lásd még fent, a 2. pontban: „Általános tudnivalók”.

A Zoely fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Azonnal forduljon orvoshoz:

• ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, különösen akkor, ha a betegtájékoztatóban említett problémák bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontban: „Ne alkalmazza a Zoely-t” és „A Zoely fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjai egészségi állapotában bekövetkezett változásokról sem);
• ha csomót érez a mellében;
• ha az ún. angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;
• ha más gyógyszereket fog alkalmazni (lásd még a 2. pontban: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”);
• ha ágyban fekvő beteg lesz vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttel előtte beszéljen kezelőorvosával);
• ha szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
• ha a buborékcsomagolás megkezdésének első hetében két vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és az azt megelőző 7 napban nemi életet élt (lásd még a 3. pontban: „Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t”);
• ha erős hasmenése van;
• ha havivérzései maradtak ki, és arra gyanakszik, hogy terhes lehet (ne kezdje el a következő csomag gyógyszert szedni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, lásd még a 3. pontban: „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”);

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérrögképződés lehetséges tüneteit észleli. A tünetek leírását lásd a 2. pontban: „Vérrögképződés (trombózis)”.

Bizonyos helyzetekben fokozottan óvatosnak kell lennie, amikor egy kombinált fogamzásgátló
tablettát alkalmaz.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre. Akkor is szólnia kell
kezelőorvosának, ha a Zoely alkalmazása alatt alakul ki vagy súlyosbodik az állapot.

• ha veleszületett angioödémája van. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nehezített nyelést vagy csalánkiütést, ami nehézlégzéssel együtt jelentkezik. Az ösztrogéneket tartalmazó készítmények elősegíthetik az angioödéma tüneteinek kialakulását vagy súlyosbíthatják azokat.
• ha egy közeli rokonának emlőrákja van, vagy valaha volt;
• ha epilepsziás (lásd a 2. pontban: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”);
• ha májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epekövessége) van;
• ha cukorbeteg;
• ha depressziója van;
• ha Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása van (ún. kolitisz ulceróza);
• ha SLE-je van (bőrfarkas, ún. szisztémás lupusz eritematózusz; a szervezet védekező rendszerét érintő megbetegedés);
• ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS; veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);
• ha sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
• ha vérében emelkedett a zsírsavszint (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés (öröklődő hipertrigliceridémia). Ebben az esetben magasabb lehet Önnél a pankreátítisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának a kockázata, ha kombinált fogamzásgátló tablettát alkalmaz;
• ha olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt lépett fel vagy súlyosbodott (pl. halláscsökkenés, porfíria [a vörösvértestek egyik betegsége], a terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütések [herpesz gesztációnisz], Sydenham-féle vitustánc [az idegszálaknak a test hirtelen mozgásait okozó betegsége], (lásd a 2. pontban: „Mikor kell orvoshoz fordulnia?”);
• ha kloazmája van (vagy valaha volt [sárgás-barna bőrfesték foltok, úgynevezett „terhességi foltok”, főként az arcon]. Ha ilyen előfordul, kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
• ha műtétre vár, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg, (lásd a 2. pontban: „Vérrögképződés (trombózis)”).

Vérrögképződés (trombózis)

Vérrögképződés egy gyűjtőérben Egy gyűjtőérben (vénában) lévő vérrög („vénás trombózis” néven is ismert) képes elzárni a vénát. Ez kialakulhat a láb, a tüdő (ún. tüdőembólia) vagy bármely más szerv vénáiban. Egy kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazása egy olyan nőhöz képest, aki semmilyen kombinált fogamzásgátló tablettát nem szed, megnöveli az ilyen vérrög képződésének veszélyét. A vénában történő vérrögképződés kockázata a fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőnél az első év alatt a legmagasabb. A kockázat nem olyan magas, mint a terhesség alatti vérrögképződés kockázata. Egy kombinált fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőnél a vénás vérrög képződésének kockázatát tovább növeli:

• a magasabb életkor;
• ha egy közeli rokonának fiatal korában vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy bármely más szervében;
• ha Ön túlsúlyos;
• ha műtéten kell átesnie, vagy ha egy sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig ágyban fekvő beteg lesz, vagy ha begipszelik a lábát.

Amennyiben ez igaz Önre, akkor fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, hogy Ön a Zoely-t alkalmazza, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy a műtét előtt néhány hétig, vagy amíg nem tud rendesen mozogni, ne alkalmazzon hormonális fogamzásgátlást. Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy a felépülése után mikor kezdheti el újra alkalmazni a Zoely-t.

Vérrögképződés egy verőérben Egy verőérben (artériában) lévő vérrög súlyos problémákat képes okozni. Egy vérrög például a szívben lévő artériában szívrohamot, vagy az agyban szélütést okozhat. Egy kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazása a verőerekben történő vérrögképződés magasabb kockázatával jár. Ezt a kockázatot tovább növeli:

• a magasabb életkor;
• az, ha Ön dohányzik. Egy fogamzásgátló, például a Zoely alkalmazásakor szigorúan ajánlott a dohányzás abbahagyása, főként akkor, ha Ön elmúlt 35 éves;
• ha Ön túlsúlyos;
• ha magas a vérnyomása;
• ha egy közeli rokonának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt;
• ha magas a vérében a vérzsírok szintje (koleszterin vagy trigliceridek);
• ha migrénes;
• ha szívbetegsége van (billentyűbetegség, szívritmuszavar).

A vérrögök okozta tünetek

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha egy vérrög okozta lehetséges tünetet észlel, mint például:

• hirtelen kialakuló, szokatlan köhögés;
• erős mellkasi fájdalom, ami a bal karba is sugározhat;
• légszomj;
• minden szokatlan, erős vagy tartós fejfájás vagy a migrén súlyosbodása;
• részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
• bizonytalanná vált beszéd vagy beszédképtelenség;
• a hallás, szaglás vagy ízérzés hirtelen megváltozása;
• szédülés vagy ájulás;
• a test bármely részén kialakuló gyengeség vagy zsibbadás;
• erős hasi fájdalom;
• erős fájdalom vagy duzzanat valamelyik lábában.

Egy vérrög kialakulása után a felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, maradandó rokkantság vagy akár haláleset is előfordulhat.

Közvetlenül a szülés után a nőknél magasabb a vérrögképződés kockázata, ezért meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el a szülés után leghamarabb egy kombinált fogamzásgátló tabletta szedését.

Rák

Az emlőrákot kissé gyakoribbnak találták a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, de azt nem tudni, hogy ezt a kombinált fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehet például, hogy azért találnak több daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja orvos. A kombinált fogamzásgátló tabletta elhagyása után az emlőrák emelkedett kockázata fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen csomót észlel. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd a 2. pontban: „A Zoely fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos) májdaganatokról és még ritkább esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatokról számoltak be. Forduljon orvoshoz, ha szokatlan, erős hasi fájdalmat érez.

A méhnyakrákot a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés okozza. A beszámolók szerint gyakrabban alakul ki a hosszú időn keresztül fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőknél. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának vagy más tényezőknek, például a szexuális magatartásmódnak a következménye-e.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy a Zoely-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Alkalmazása serdülőknél

A Zoely biztonságosságát és hatásosságát serdülők (18 év alatt) esetében nem igazolták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), is mondja el, hogy a Zoely-t alkalmazza. Ők meg tudják mondani Önnek, ha kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikus módszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.

• Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Zoely fogamzásgátló hatását, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
  • tüdőbaj (vagyis a tbc, tuberkulózis) (pl. rifampicin);
  • HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
  • más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
  • a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
• A lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények is meggátolhatják, hogy a Zoely megfelelően hasson. Ha lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményt akar használni, amikor már a Zoely-t alkalmazza, akkor előbb beszélnie kell kezelőorvosával.
• Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben. A fogamzásgátló tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja el kezelőorvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz.
• A Zoely befolyásolhatja más gyógyszerek hatását – ilyen például az epilepszia-ellenes lamotrigin.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos a Zoely-t alkalmaznia. Ha a Zoely alkalmazása alatt teherbe esik, akkor abba kell hagynia a Zoely szedését, és fel kell keresse kezelőorvosát. Ha abba akarja hagyni a Zoely szedését, hogy teherbe essen, lásd a 3. pontban: „Ha abbahagyja a Zoely szedését”.

A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt. Ha Ön a szoptatás ideje alatt fogamzásgátló tablettát szeretne alkalmazni, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Zoely hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

Fontos információk a Zoely egyes összetevőiről

A Zoely tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZOELY-T?

A Zoely buborékcsomagolása 28 tablettát tartalmaz: 24 fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát (1-től 24-ig számozva) és 4 sárga tablettát, amelyekben nincs hatóanyag (25-től 28-ig számozva). Minden alkalommal, amikor egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el, a bal felső sarokban 1-es sorszámmal jelölt fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát vegye be (lásd „Start”). A szürke oszlopban található, napokat jelző 7 matrica közül válassza ki azt, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyik nap az új buborékcsomagolást elkezdi szedni. Ha például szerdán kezdi el az új buborékcsomagolást, akkor azt a matricát válassza, amelyik a „Sze” felirattal kezdődik. Ezt ragassza fel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták sora fölé, oda, ahol az „Ide helyezze a napokat jelző címkét” felirat olvasható. Ez lehetővé teszi, hogy leellenőrizze, bevette-e az aznapi tablettát. Minden nap egy tablettát vegyen be, megközelítőleg ugyanabban az időben, egy kis vízzel, ha szükséges. Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát, így a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat szedi be először, és csak utána a sárga placebo tablettákat. A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebo tablettákat szedi (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után 2-3 nappal fog elkezdődni, és valószínűleg nem fog befejeződni a következő buborékcsomagolás szedésének elkezdése előtt. A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését azonnal kezdje az utolsó sárga tabletta beszedése után, még akkor is, ha a havivérzése még nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majd el, és azt is, hogy a havivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz. A nők egy részénél előfordulhat, hogy nem jön meg minden hónapban a havivérzésük, amikor a sárga tablettákat szedik. Ha Ön a Zoely-t minden nap utasítás szerint szedte, akkor nem valószínű, hogy terhes (lásd még a 3. pontban: „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”).

Az első csomag Zoely szedésének elkezdése

Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban A Zoely szedését a havivérzése első napján kezdje el (azaz a havivérzése első napján). A Zoely azonnal hat. Nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Egy másik, kombinált hormonális fogamzásgátlóról történő átállás (kombinált fogamzásgátló tabletta,
hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A Zoely szedését a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában lévő utolsó
tabletta bevételét követő napon elkezdheti (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-mentes szünet). Ha a

jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkor a Zoely szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon elkezdheti (ha nem biztos benne, hogy melyik az, akkor kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). A Zoely szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Abban az esetben, ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, az a legjobb, ha a Zoely-t a gyűrű vagy a tapasz eltávolítása napján kezdi alkalmazni. Legkésőbb aznap is elkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el használni. Ha betartja ezeket az utasításokat, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (ún. minitabletta) történő átállás A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti a Zoely szedését. De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.

Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás A Zoely-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy aznap, amikor az implantátumot vagy az IUS-t eltávolítják. De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.

Szülést követően
A Zoely-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni. Ha a 28. nap után kezdi csak el,
akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kell mechanikus fogamzásgátlást is. Ha a
szülést követően a Zoely szedésének elkezdése előtt nemi életet élt, bizonyosodjon meg róla, hogy
nem terhes, vagy várjon a következő menstruációs vérzéséig. Ha a szülés után el akarja kezdeni a
Zoely szedését, és szoptat, lásd még a 2. pontban: „Terhesség és szoptatás”.
Ha nem biztos benne, mikor kezdje el a gyógyszer szedését, akkor kérdezze meg kezelőorvosától,
hogy mit tegyen.

Vetélést vagy abortuszt követően Tartsa be kezelőorvosa utasítását!

Ha az előírtnál több Zoely-t vett be

Nincsenek az egyszerre túl sok Zoely tabletta bevételéből származó, súlyos, káros hatásokról szóló beszámolók. Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat és hüvelyi vérzése lehet. Ha azt veszi észre, hogy egy gyermek vette be a Zoely-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t
Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik.

• ha kevesebb, mint 12 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben vegye be.
• ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél több, egymás után következő tablettát felejt el bevenni, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye. Különösen nagy a teherbe esés kockázata, ha a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat a buborékcsomagolás elejéről vagy a végéről felejti el bevenni. Ezért az alábbi tanácsokat kell kövesse.

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 1-7. napja (lásd a képet és a folyamatábrát)

Vegye be a legutolsó, fehér, hatóanyagot tartalmazó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettát a szokott időben vegye be. Emellett azonban a következő 7 napon alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert). Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi életet élt, akkor fennáll a lehetősége, hogy teherbe eshet. Ezért azonnal keresse fel orvosát.

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 8-17. napja (lásd a képet és a folyamatábrát)

Vegye be a legutolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökken és nem kell kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia. Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert.

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 18-24. napja (lásd a képet és a folyamatábrát)

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a sárga placebo tabletta időszakhoz közel hagy ki egy
fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát. A tabletták szedésének módosításával ez a magasabb kockázat
elkerülhető.
Két lehetőség van:

1. lehetőség Vegye be a legutolsó kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be. Amint az éppen használt buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárga placebo tablettákat. Előfordulhat, hogy nem jön meg addig a havivérzése, amíg be nem szedi a második buborékcsomagolás végén lévő sárga placebo tablettákat, de a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedése alatt lehet pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzése.
2. lehetőség Azonnal hagyja abba a fehér aktív hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és térjen át a sárga placebo tablettákra. Ha a placebo tabletták elfogynak, kezdjen el egy új buborékcsomagolást.

Ha nem emlékszik rá, hogy hány fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát felejtett el bevenni, kövesse az első lehetőséget, a következő 7 napon alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert), és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette a buborékcsomagolásban lévő fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat bevenni, és az ugyanabban a buborékcsomagolásban lévő sárga placebo tabletták szedése alatt nem jön meg a várt havivérzése, akkor lehet, hogy terhes. Következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Sárga placebo tablettát hagyott ki A 4. sorban lévő utolsó 4, sárga tabletta placebo tabletta, ami nem tartalmaz hatóanyagot. Ha elfelejtette bevenni ezek valamelyikét, a Zoely megbízhatósága megmarad. Dobja ki az(oka)t a sárga placebo tablettá(ka)t, ami(ke)t elfelejtett bevenni, és a tabletták szedését a szokott időben folytassa a következővel.

Kép

Folyamatábra: ha több mint 12 órát késik a fehér tabletták bevételével

Ha hány vagy erős hasmenése van

Ha a fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 3-4 órában hány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a Zoely tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen. Ez a szituáció hasonló ahhoz, mintha kihagyott volna egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén minél hamarabb vegyen be egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát a következő buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, ezt a tablettát 12 órán belül vegye be a szokott időben. Amennyiben ez nem lehetséges és több, mint 12 óra telt el, kövesse a "Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t" részben leírt útmutatást. Ha erős hasmenése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A sárga tabletták placebo tabletták, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot. Ha hány vagy erős hasmenése van egy sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában, a Zoely megbízhatósága megmarad.

Ha késleltetni akarja a havivérzését

Késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a sárga, placebo tablettákat, hanem rögtön egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el szedni. A második buborékcsomagolás szedése alatt enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. Ha azt szeretné, hogy a havivérzése a második buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt jöjjön meg, akkor hagyja abba a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és kezdje el a sárga, placebo tablettákat szedni. A második buborékcsomagolásban lévő 4 sárga, placebo tabletta szedését követően, kezdje el szedni következő (harmadik) buborékcsomagolásban lévő tablettákat.

Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját

Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, akkor a havivérzése a placebo tabletták szedése alatt fog megjönni. Ha változtatnia kell ezen a napon, akkor csökkentse azoknak a napoknak a számát, amikor a placebo tablettákat szedi – vagyis amikor a sárga, placebo tablettákat szedi (de soha nem emelje ezeknek a napoknak a számát, a 4 a maximum). Ha például a placebo tablettákat pénteken kezdi el szedni, és ezt keddre akarja változtatni (3 nappal korábbra akarja hozni), akkor az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a szokottnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy a sárga, placebo tabletták szedésének lerövidített ideje alatt egyáltalán nem lesz vérzése. Lehet, hogy a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt némi pecsételő vérzése (vércseppek vagy vérpöttyök) vagy áttöréses vérzése lesz.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Minden más, kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az első néhány hónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabálytalan hüvelyi vérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés). Lehet, hogy betét használatára van szüksége, de a szokásos módon folytassa a tabletták szedését. A szabálytalan hüvelyi vérzés rendszerint megszűnik, amint a szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettához (többnyire mintegy 3 hónap után). Ha a vérzés folytatódik, erőssé válik vagy újra elkezdődik, keresse fel kezelőorvosát.

Ha egy vagy több havivérzése kimarad

A Zoely-vel végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy esetenként előfordulhat, hogy szabályos, havonkénti vérzése a 24. nap után kimarad.

• Ha az összes tablettát pontosan beszedte, nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, nem alkalmazott más gyógyszereket, akkor nagyon kicsi az esélye, hogy terhes legyen. A szokásos módon folytassa a Zoely szedését. Lásd még a 3. pontban: „Ha hány vagy erős hasmenése van” vagy a 2. pontban: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”.
• Ha nem szedte pontosan az összes tablettát, vagy a várt havivérzése egymás után kétszer is kimaradt, akkor lehet, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne kezdje el szedni a következő buborékcsomag Zoely-t, amíg kezelőorvosa nem ellenőrizte le, hogy nem terhes-e.

Ha abbahagyja a Zoely szedését

Bármikor abbahagyhatja a Zoely szedését. Ha nem akar teherbe esni, akkor kérdezze meg előbb
kezelőorvosát a fogamzásgátlás más módszereiről.
Ha azért hagyja abba a Zoely szedését, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes
havi vérzést, mielőtt teherbe próbál esni. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zoely is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről azt hiszi, hogy a fogamzásgátló tabletta okozhatta. A fogamzásgátló tabletta mellett észlelt súlyos mellékhatások és az azokkal összefüggő tünetek a

2. pontban kerültek ismertetésre: „Vérrögképződés (trombózis)” és „Rák”.

A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Zoely alkalmazásával:

Nagyon gyakori (10 nő közül – több, mint 1 nőt érint):

• faggyúmirigy-gyulladás (akne)
  • a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy szabálytalanná válása)
  • Gyakori (100 nő közül 1 – 10 nőt érint):
• a nemi vágy csökkenése; depresszió/nyomott hangulat; hangulatváltozás,
• fejfájás vagy migrén,
• hányinger,
• erős menstruációs vérzés; emlőfájdalom; kismedencei fájdalom,
  • testsúlynövekedés.
  • Nem gyakori (1000 nő közül 1 – 10 nőt érint):
• étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódás (vizenyő),
• hőhullám,
• haspuffadás,
• fokozott verejtékezés; hajhullás; viszketés; száraz bőr; zsíros bőr,
• a végtagok elnehezülése,
• szabályos, de gyenge havivérzés; emlőnövekedés; csomó az emlőben; tejtermelés, a terhesség hiányában is; premenstruációs szindróma; fájdalmas közösülés; a hüvely vagy a külső nemi szervek szárazsága; méhgörcs,
• ingerlékenység,
  • a májenzimek szintjének emelkedése.
  • Ritka (10 000 nő közül 1 – 10 nőt érint):
• étvágycsökkenés,
• a nemi vágy fokozódása,
• figyelemzavar,
• száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
• szájszárazság,
• aranybarna festékfoltok a bőrön, elsősorban az arcon; fokozott szőrnövekedés,
• kellemetlen hüvelyszag; kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a külső nemi szervekben,
• éhség,
• epehólyag betegség.

A Zoely alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl. kimaradásával vagy szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatással kapcsolatos további információk a

3. pontban kerültek ismertetésre: „Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?”, „Ha váratlan vérzést
észlel” és „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ZOELY-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Zoely-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A szükségtelenné vált kombinált fogamzásgátló tablettákat (beleértve a Zoely tablettákat is) nem szabad a szennyvízbe vagy a városi csatornahálózatba juttatni. A tablettában lévő hormonális hatóanyagok káros hatással lehetnek a vízi környezetre, ha elérik azt. Vigye vissza azokat a gyógyszertárba vagy más biztonságos módon a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-A készítmény hatóanyagai: a fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtablettákban: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként. a sárga placebo filmtablettákban: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot .

-Egyéb összetevők: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta): Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Tabletta bevonat (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta): Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum (E553b) Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta): Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)

Milyen a Zoely készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A hatóanyagot tartalmazó filmbevonatú tabletta (tabletta) fehér és kerek. Mindkét oldalán „ne”
jelzéssel van ellátva.
A placebót tartalmazó filmtabletta sárga és kerek. Mindkét oldalán „p” jelzéssel van ellátva.
A Zoely 1 vagy 3, buborékcsomagolásonként 28 filmtablettát tartalmazó (24 fehér, hatóanyagot
tartalmazó filmtabletta és 4 sárga, placebo filmtabletta), hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Theramex S.r.l. Via Messina 38 20154 Milano Olaszország

Gyártó

Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords Co. Dublin Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

????????

???? ???? ? ???? ???????? ???? Te?.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Denmark Aps Tlf: + 45-44 39 50 00 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 613 97 50 msdeesti@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk @ merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

??????

MSD ?.?.?.?.?

???: + 30-210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Espana

Teva Pharma S.L.U Tel: +34 91 387 32 80

France

LABORATOIRE THERAMEX Tél: + 377 92 05 08 08

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 ISmail@merck.com

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 8917981

??????

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371-67 364224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351-214 465 700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: + 421 (2) 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46-(0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.