BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ticagrelor

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brilique és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brilique szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Brilique-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Brilique-et tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRILIQUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Brilique egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz. A vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Hogyan hat a Brilique?

A Brilique az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik). A vérnek ezek a nagyon kicsi sejtes elemei úgy segítenek elállítani a vérzést, hogy összetapadnak, és az átvágott vagy megsérült ereken eltömítik a parányi lyukakat. Azonban a vérlemezkékből a szívben és az agyban lévő beteg ereken belül is ki tud alakulni vérrög. Ez nagyon veszélyes lehet, mert:

• a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést – ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy szélütést (sztrókot) okozhat, vagy
• a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket – ez csökkenti a szív vérellátását. Ez múló jellegű mellkasi fájdalmat (úgynevezett „instabil anginát”) okozhat.

A Brilique segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását. Ez csökkenti egy, a véráramlást csökkentő vérrög képződésének esélyét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brilique?

A Brilique csak felnőtteknél alkalmazható. Azért kapott Brilique-et, mert:

• szívrohama vagy
• instabil anginája volt (kezelés ellenére is jelentkező angina vagy mellkasi fájdalom). A Brilique csökkenti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szív- és érrendszeri betegségben meghaljon.

2. TUDNIVALÓK A BRILIQUE SZEDÉSE ELŐTT

• ha allergiás (túlérzékeny) a ticagrelorra vagy a Brilique egyéb összetevőjére (ezek a 6. „További információk” pontban vannak felsorolva).
• ha jelenleg vérzik vagy nemrégiben belső vérzése volt, például egy fekélyből eredő vérzés a gyomrában vagy a beleiben.
• ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
• ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), nefazodon (egy depresszió ellenes szer), ritonavir és atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák).
• ha agyvérzés okozta szélütése volt.
  Ne szedje a Brilique-et, ha a fentiek bármelyike is igaz Önre. Amennyiben nem biztos benne, akkor a
  Brilique szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
  

A Brilique fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Brilique szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy fogorvosával:

• ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye:
  • egy friss, súlyos sérülés következtében,
  • egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is),
• -egy, a véralvadást érintő betegség miatt,
• -egy közelmúltban lezajlott gyomor vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél polip),
• ha a Brilique szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is). Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 7 nappal hagyja abba a Brilique szedését.
• Ha a szívverésszáma kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint percenként 60), és még nemültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
• Ha asztmája vagy más tüdőbetegsége vagy nehézlégzése van.
• Ha egy vérvizsgálat azt mutatta, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a

vérében. Ha a fentiek bármelyike is igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), akkor a Brilique szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

A Brilique alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket vény nélkül megvehet, valamint a táplálékkiegészítők és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert a Brilique befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással lehet a Brilique-re.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
  • rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák), dexametazon (gyulladásos és autoimmun betegségek kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), ciklosporin (a szervezet védekezőrendszere működésének csökkentésére alkalmazzák), kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák), béta-blokkolók és verapamil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
  • Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:
• szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin.
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofen és a naproxen.
• depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám.
• más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).

Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Brilique-et szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert, például sztreptokinázt vagy alteplázt ad Önnek.

A Brilique egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Brilique-et beveheti étkezés közben és attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

A Brilique alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet. A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Ha szoptat, akkor a Brilique szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Brilique ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.

Ha terhes vagy ha szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Brilique befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A BRILIQUE-ET?

A Brilique-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Brilique-et kell szedni?

• A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag). Ezt az adagot rendszerint a kórházban fogják adni Önnek.
• Ezután a kezdő adag után a szokásos adag naponta kétszer egy, 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek. A Brilique-et minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).

Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat. Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75-150 mg-ot).

Hogyan kell szedni a Brilique-et?

• A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
• A buborékcsomagolás megnézésével le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára egy Brilique tablettát. Van rajta egy napot (a reggeli gyógyszerhez) és egy holdat (az estihez)ábrázoló kép. Ez megmutatja Önnek, hogy bevette-e az adagját.

Ha az előírtnál több Brilique-et vett be

Ha az előírtnál több Brilique-et vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba! Vigyemagával a gyógyszer csomagolását. Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának a kockázata.

Ha elfelejtette bevenni a Brilique-et

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brilique szedését

Ne hagyja abba a Brilique szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Szedje a Brilique-et rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha abbahagyja a Brilique szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szív- és érrendszeri betegségben meghaljon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Brilique is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél:

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került
meghatározásra:
gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint), nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint),
ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi segítségre van szüksége:

• A szélütés tünetei, például:
  • hirtelen kialakuló zsibbadás vagy gyengeség a karjában, lábában vagy az arcán, különösen akkor, ha az csak a test egyik oldalán van.
  • hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat.
  • hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
  • hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélkül, hirtelen kialakuló, erős fejfájás.
    Ezek a szélütés egyik fajtájának, az agyvérzésnek a tünetei. Ez nem gyakori.
    
• Vérzés – a vérzések egy része gyakori. Azonban a súlyos vérzés nem gyakori, de az

életveszélyes lehet. Sok, különböző fajta vérzés gyakoribb lehet, például:
-orrvérzés (gyakori),

- vér a vizeletben (nem gyakori),

- fekete széklet vagy véres széklet (gyakori),

- a szem bevérzése (nem gyakori),

- vér felköhögése vagy vérhányás (nem gyakori),

- a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés (nem gyakori),

- műtét utáni, vagy vágásokból és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés (gyakori),

- gyomornyálkahártya-vérzés (fekély) (nem gyakori),

- fogínyvérzés (nem gyakori),

- a fül bevérzése (ritka),

- belső vérzés (ritka),

- az ízület fájdalmas feldagadásával járó bevérzése (ritka).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:

• fulladásérzés – ez gyakori. Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet a Brilique mellékhatása is. Ha nehézlégzése rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy az igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.

Egyéb lehetséges mellékhatások

• véraláfutás,.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):

• fejfájás,
• szédülés vagy olyan érzés, mintha forogna a szoba,
• hasi fájdalom,
• hasmenés vagy emésztési zavar,
• hányinger vagy hányás,
• bőrkiütés,
• viszketés,
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut).

Ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):

• székrekedés,
• bizsergő érzés,
• zavartság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, de ne agyja abba a Brilique szedését, amíg nem beszélt velük.

5. HOGYAN KELL A BRILIQUE-ET TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Brilique-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• A készítmény hatóanyaga a ticagrelor. Minden filmtabletta 90 mg ticagrelort tartalmaz.
• Egyéb összetevők: Tabletta mag: mannit (E421), kétbázisú kalcium-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b)

Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, polietilénglikol 400 és

sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Brilique készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta (tabletta): Kerek, mindkét oldalán domború, sárga, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „T”, felette „90” jelzéssel.

A Brilique a következő formákban kapható:

• 60 és 180 tablettát tartalmazó hagyományos buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), kartondobozban,
• 14, 56 és 168 tablettát tartalmazó, naptár buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), kartondobozban,
• 100 × 1 tablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

???????? Magyarország

?? AstraZeneca UK Limited AstraZeneca kft ???.: +359 2 971 25 33 Tel.: + 36 1 883 6500

Česká republika Malta

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Associated Drug Co. Ltd Tel: +420 222 807 111 Tel: + 356 2277 8000

Danmark Nederland

AstraZeneca A/S AstraZeneca BV Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +31 79 363 2222

Deutschland Norge

AstraZeneca GmbH AstraZeneca AS Tel: + 49 41 03 7080 Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti Österreich

AstraZeneca AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +372 654 96 00 Tel: +43 1 711 31 0

?????? Polska

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ???: + 30 2 10 68 71 500 Tel.: + 48 22 874 35 00

Espana

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: + 34 91 301 91 00

France

AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1 609 7100

Ísland

Vistor hf Sími: + 354 535 7000

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 980111

??????

??????? ???µ???????? ??? ???: +357 22490305

Latvija

AstraZeneca AB parstavnieciba Latvija Tel: + 371 67377 100

Lietuva

UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z. Tel: + 421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.