TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót mielőtt Önnek/gyermekének beadják ezt az oltást.

- Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg az Ön/gyermeke teljes oltási sorozata befejeződik.

- Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást Önnek/gyermekének írták fel, nem adható át másnak /ne adja oda másnak.

Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja:

1. Mi a Twinrix Gyermek vakcina és mire való

2. Mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Twinrix Gyermek vakcinát

3. Hogyan adják be a Twinrix Gyermek oltást

4. Lehetséges mellékhatások

5. A Twinrix Gyermek oltás tárolása

6. További információk

Twinrix Gyermek – 0,5 ml – szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Inaktivált hepatitis A és rekombináns hepatitis B adszorbeált vakcina

- A Twinrix Gyermek 1 adag (0,5 ml) vakcina hatóanyaga:

Inaktivált hepatitis A vírus* 360 ELISA egység hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein) ** 10 mikrogramm

*

Alumínium-oxidhoz kötött Összesen: 0,025 mg Al³⁺

*

Alumínium-foszfáthoz kötött Összesen: 0,2 mg Al³⁺ **genetikailag módosított élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) előállított

- Segédanyagok: Alumínium hidroxid, alumínium foszfát, formaldehid, neomicin-szulfát, fenoxietanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

1. MI A TWINRIX GYEREK VAKCINA ÉS MIRE VALÓ

A Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció (0,5 ml) előretöltött fecskendőben 1x,10x vagy 50x-es kiszerelésben. A szuszpenzió fehér színű és tejszerű..

A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egyéves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.

• Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél sárgaság nem alakul ki. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.
• Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.

2. MIELŐTT ÖN/GYERMEKE MEGKAPJA A TWINRIX GYERMEK OLTÁST

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha Önnek/gyermekének korábban védőoltás beadása után valamilyen egyészségügyi problémája volt.
• Ha Ön/gyermeke allergiás a Twinrix Gyermek oltóanyagra vagy bármely összetevőjére, amelyeket a Twinrix Gyermek oltás ezen tájékoztatója tartalmaz. Az allergiás reakciók a viszketés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• Ha Önnek/gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
• Ha Önnek/gyermekének magas láza (38^oC felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.

A FENT EMLÍTETT ESETEKBEN TWINRIX GYERMEK OLTÁS NEM ADHATÓ BE ÖNNEK/GYERMEKÉNEK !

Szintén említse meg kezelőorvosának :

• Ha terhes vagy terhesnek érzi magát, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Twinrix Gyermek vakcina terhességben való alkalmazásáról.
• Ha szoptat. Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek bejut-e az anyatejbe, ennek ellenére nem valószínű/várható, hogy a szoptatott csecsemőknek ártana..
• Ha Önnek/gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
• Ha Ön/gyermeke más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.
• Ha Önnek/gyermekének bármily ismert allergiája van.

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja Ön/gyermeke az oltást.

3. HOGYAN ADJÁK BE A TWINRIX GYERMEK OLTÁST

Ön/gyermeke összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltás különböző alkalommal kapja. Az első adagot egy választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.

• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 1 hónappal később
• Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra, emlékeztető oltásra.

Amennyiben Ön/gyermeke elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győzödjön meg arról, hogy Ön/gyermeke megkapta a teljes oltási sorozatot, mindhárom oltást. Ellenkező esetben Ön/gyermeke esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása. A klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték a Twinrix Gyermek vakcina beadását követően:

♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):

• fájdalom vagy kellemetlen érzés, bőrpír vagy duzzanat az injekció helyén

Egyéb mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben) előfordulhatnak az oltás beadását követő néhány nap vagy hét múlva Twinrix Gyermek oltással vagy hepatitisz A és hepatitisz B-vel külön-külön történő oltás esetén:

• Allergiás reakciók. Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és hólyagosodhatnak, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezen reakciók általában a beadást követően, még az orvosi rendelőben jelentkeznek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges.
• Fáradtság, influenzaszerű tünetek, beleértve láz , hidegrázás, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak
• Görcsroham, szédülés, szúró fájdalom, szklerósis multiplex, szemideg betegsége, érzéskiesés bizonyos testrészek mozgásának zavarai, nyak merevséggel, agyműködési zavara
• ájulás
• érgyulladás
• betegségérzet, hányás, étvágycsökkenés, hasmenés és gyomorfájás
• kóros májfunkciós értékek
• nyirokcsomó duzzanat
• vérlemezkeszám csökkenés miatti vérzés vagy vérzékenységi hajlam

A készítményben tiomerzál van (nyomokban), és ezért előfordulhat, hogy Önnél/gyermekénél allargiás reakció lép fel.

Ha ezen mellékhatások továbbra is fennállnak, vagy súlyosabbá válnak, jelezze kezelőorvosának.

Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze kezelőorvosának, gyógyszerészének.

Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása. Lehet, hogy Ön/gyermeke a védőoltás kapcsán semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.

5. A TWINRIX GYERMEK OLTÁS TÁROLÁSA

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. Tilos lefagyasztani. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó megfigyelhető.

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni amíg enyhén opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk. Ellenőrizni kell, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske/fizikai változás. Ha bármelyik előfordulna, a vakcina nem használható fel.