BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása
5. További információk
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta pramipexol
- A készítmény hatóanyaga: 0,18 mg pramipexol bázis, (mely 0,25 mg só formájának felel meg)
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát.
A Forgalombahozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN 0,18 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve: MIRAPEXIN 0,18mg tabletta. Mindegyik tabletta hatóanyagtartalma 0,18 mg pramipexol bázis, (mely 0,25mg pramipexolum dihydrochloricum monohydricum sónak felel meg).
A MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta 30 és 100 tablettát tartalmazó bliszter kiszerelésben kerül forgalomba, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba .
A MIRAPEXIN az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer; az agyi dopamin-receptorok működését serkenti.
A MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére adható önmagában, vagy levodopával kombinálva.
2. TUDNIVALÓK A MIRAPEXIN 0,18 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát:
- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN tabletta bármelyik összetevőjére.
A MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
ha terhes vagy gyermek vállalását tervezi a közeli jövőben, vagy szoptat.
-
ha vesebetegségben szenved. Ez esetben a MIRAPEXIN adagjának csökkentése válhat szükségessé.
-
ha szívbeteg. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását.
A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt különösen körültekintően vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen gépet. Ha álmosnak érzi magát, vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik ne vállalkozzék ezekre a tevékenységekre, hanem forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt rendszeres időközönként, ill. látászavarok jelentkezése esetén szemészeti vizsgálat szükséges.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:
A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. A MIRAPEXINnek a terhesség lefolyására, valamint a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt nem célszerű MIRAPEXIN tablettát szedni, mert ez a készítmény jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, az újszülöttre kifejtett hatásai sem ismertek. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A MIRAPEXIN hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonnyá válhat és hirtelen elaludhat. Épp ezért tilos a gépjárművezetés, ill. olyan tevékenységek végzése, ahol az éberség csökkenése súlyos vagy halálos sérülés veszélyével jár (pl. gépek üzemeltetése), addig, amíg az említett rendellenességek és az aluszékonyság meg nem szűnik.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy módosítani kell a MIRAPEXIN adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed (vagy szedett a közelmúltban). Ebben a tekintetben különösen a veseműködésre ható, ill. a vesén keresztül ürülő gyógyszerek (pl. cimetidin), a Parkinson-kór kezelésére használatos egyéb készítmények (pl. amantadin), valamint az álmosító hatású szerek és az alkohol bizonyulhatnak fontosaknak.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRAPEXIN 0,18 mg TABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza a MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés elején a 0,088 mg-os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis = 0,375 mg pramipexol só). A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként kell növelni a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.
Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 3×1 MIRAPEXIN 0,35 mg-os tabletta, vagy 3×2MIRAPEXIN 0,18 mg-os tabletta naponta (a napi adag 1,05 mg pramipexol bázis = 1,5 mg pramipexol só). Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis három 0,088 mg-os tablettától (0,264 mg pramipexol bázis = 0,375 mg pramipexol só), három 1,1 mg-os tablettáig ( 3,3 mg pramipexol bázis = 4,5 mg pramipexol só) terjedhet.
Ha az orvos más fenntartó adagot ír elő, a tabletták száma is megváltozik. Ellenőrizze a gyógyszer csomagolásán a naponta szedendő tabletták számát – szokványos esetben naponta 3×1 MIRAPEXIN tablettát kell bevenni.
Ha Önnek beszűkült a veseműködése, orvosa csökkentheti a MIRAPEXIN adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő.
A kezelés abbahagyása előtt fokozatosan, néhány nap alatt csökkenteni kell a MIRAPEXIN adagját.
Ha a MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát vett be:
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen). Mindenképpen vigye magával a MIRAPEXIN gyógyszeres dobozát (még abban az esetben is, ha az már kiürült).
Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut, majd egyszerűen szedje tovább a MIRAPEXIN tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
A MIRAPEXIN 0,18 mg tablettával való kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A MIRAPEXIN tabletta szedésének hirtelen abbahagyása után láz, izommerevség, szapora szívverés és/vagy eszméletzavar léphet fel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a MIRAPEXINnak is lehetnek mellékhatásai.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
− émelygés − székrekedés − az alvás jellemzőinek megváltozása, álmatlanság − folyadékvisszatartás (mindenekelőtt a végtagokon léphet fel ún. perifériás vizenyőképződés)
− aluszékonyság (túlzott mértékű álmosság) − hirtelen elalvás − hallucinációk (kóros látási jelenségek) − zavartság − kóros, akarattól független mozgások (ún. „dyskinesia”) − szédülés − libidó zavarok (a nemi vágy csökkenése vagy növekedése)
A Mirapexinnel kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedélyről.
Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli és ezek tartósan fennállnak vagy kellemetlenekké válnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30�C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, fénytől védve tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u. 19. Tel.: +36 1 224 7120
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Comeniusstraat 6 NL-1817 MS Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Av. António Augusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Corrig Court / Corrig RoadSandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Ísland
PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40-35 Rīga, LV-1050 Tel: +371 7240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT-51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922
Slovenija
Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Goce Delčeva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Plynárenská 1 (BBC) SK-821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky. Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600