TWYNSTA 40 mg/5 mg tabletta

Telmizartán/Amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a TWYNSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TWYNSTA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a TWYNSTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a TWYNSTA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWYNSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A TWYNSTA tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál: - A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy,

a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.

- Az amlodipin a kalciumcsatorna blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A TWYNSTA a magas vérnyomás kezelésére szolgál - azoknál a felnőtt betegeknél, akinek a vérnyomását az amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben - azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint külön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egy tablettában szeretnének szedni.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, pl. szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

2. TUDNIVALÓK A TWYNSTA SZEDÉSE ELŐTT

- ha túlérzékeny (allergiás) a telmizartánra vagy az amlodipinre, vagy a TWYNSTA tabletta egyéb

összetevőjére (lásd a „További információ” pontban a segédanyagok felsorolását). -ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna blokkolók egy típusa) -ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a TWYNSTA alkalmazását –

lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.).

- ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az

epehólyagból). -ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (beleértve a sokk lehetőségét is). -ha súlyos szívbetegségben szenved és emiatt alacsony a szív perctérfogata.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a TWYNSTA szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

A TWYNSTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük mondja el orvosának, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

- vesebetegség vagy veseátültetés - a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis), - májbetegség, - szívbetegség, - emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző

ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben)

- alacsony vérnyomás (hipotonia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta esetén; hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,

- emelkedett káliumszint a vérben, - cukorbetegség, - főverőérszűkület, - nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil

angina pektorisz), - szívroham az elmúlt 4 hétben.

Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön TWYNSTA-t szed.

Alkalmazása gyermekeknél

A TWYNSTA alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a TWYNSTA-val egyidejűleg alkalmazzák:

• lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
• • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),
• NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetaprim nevű antibiotikum,
• rifampicin, orbáncfű,
• a HIV/AIDS kezelésére (pl. ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl. ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
• eritromicin (antibiotikum),
• diltiazem (szívgyógyszer).

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a TWYNSTA hatása is csökkenthet, ha NSAID-ot (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat vagy ibuprofent) vagy kortikoszteroidokat szed.

A TWYNSTA fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin, neuroleptikumok vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. Mindezt felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelheti.

A TWYNSTA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A TWYNSTA bevétele vízzel vagy más alkoholmentes itallal javasolt. Táplálékkal vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a TWYNSTA szedését, mielőtt teherbe esne, vagyamint megtudja, hogy terhes és a TWYNSTA helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A TWYNSTA alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A TWYNSTA szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a TWYNSTA egyes összetevőiről

A TWYNSTA szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TWYNSTA-T?

A TWYNSTA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A TWYNSTA tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.

A TWYNSTA táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.

Ha az Ön májanem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.

Ha az előírtnál több TWYNSTA-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.

Ha elfelejtette bevenni a TWYNSTA-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a TWYNSTA szedését

Fontos, hogy minden nap vegye be a TWYNSTA-t, amíg orvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a TWYNSTA hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a TWYNSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján értékelik:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő Gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Gyakori mellékhatások: Szédülés, bokaduzzadás (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások: Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.

Ritka mellékhatások: Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, kellemetlen hasi érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.

A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a TWINSTA-nál is előfordulhatnak:

Telmizartán

Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások: Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások: Szepszis (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, ami akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), látászavar, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (pl.

izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-(CPK)-aktivitás a vérben.

Amlodipin

Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások: Hangulatváltozások, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön (paresztézia), látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, a székelési szokások megváltozása, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások: Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások: A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint (cukorbetegség), a kezek és lábak fájdalma vagy zsibbadása (perifériás neuropátia), akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gaszritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitsz, Stevens-Johnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben,.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TWYNSTÁ-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a TWYNSTA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A TWYNSTA tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint tartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-hidroxid, szorbit (E420).

Milyen a TWYNSTA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TWYNSTA 40 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A1 termékkód bevéséssel ellátva.

A TWYNSTA 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékfóliában és kartondobozban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein Németország Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? -???? ???????? ???: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940

??????

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.