MabThera 100 mg k oncentrátum oldatos infúzióhoz

rituximab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájék oztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt

  2. Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ?

  3. Lehetséges mellékhatások

  4. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

  5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a MabThera?

     A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazzák a MabThera-t?

     A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Kezelőorvosa a

     következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:

     
     

     1. Non-Hodgk in limfóma

        Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.

        A MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.

        
        

     2. Krónik us nyiroksejtes fehérvérűség

        A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.

        
        

     3. Reumatoid artritisz

        A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő

        hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

        
        

        A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.

        
        

        Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az

        anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.

        
        

     4. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz

     A MabThera-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz enyhülésének beindítására alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két

     formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták

     szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.

     
     

  2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt Ne alkalmazza a MabThera-t

• ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban

  felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van

• ha legyengült immunrendszere van

• ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid

  artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.

  
  

  Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  
  

• ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.

• ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

  
  

  Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera kezelés alatt.

  
  

  Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved, szintén közölje kezelőorvosával

• ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.

• ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.

  
  

  Gyermek ek és serdülők

  Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a MabThera

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.

  
  

  Mindenképpen közölje kezelőorvosával,

• ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a MabThera beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása alatt.

• ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.

  
  

  Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.

  Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.

  Ne szoptasson addig, amíg Önt MabThera-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó MabThera-

  kezelés után még 12 hónapig. Ez azért van, mert a MabThera bejuthat az anyatejbe.

  
  

  A k észítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

  képességeket.

  
  

  A MabThera nátriumot tartalmaz

  Ez a készítmény 2,3 mmol (vagy 52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Ezt

  figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.

  
  

  1. Hogyan adják be a MabThera-t? Hogyan adják be a MabThera-t?

     A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.

     A MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).

     A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

     A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

     
     

     Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

     
     

     1. Non-Hodgk in limfóma kezelése

        • Ha csak MabThera-val kezelik

          Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt MabThera kúrákat kap.

        • Ha kemoterápiával együtt kap MabThera-t

          A MabThera-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.

        • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

          
          

     2. Krónik us nyiroksejtes fehérvérűség kezelése

        Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.

        
        

     3. Reumatoid artritisz kezelése

        Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A MabThera kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.

        
        

     4. A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése

     A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A MabThera-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

     kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem

     mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

     
     

     Infúziós reakciók

     Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása

     folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

     
     

     Fertőzések

     Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:

     
     

• láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.

• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

  A MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.

  
  

  Ha Önt reumatoid artritisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.

  
  

  Bőrreak ciók

  Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

  
  

  Egyéb mellékhatások

  1. non-Hodgk in limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

     • bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut

     • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben

     • hányinger

     • kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás

     • csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

     • vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B

     • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám

     • allergiás reakció (túlérzékenység)

     • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben

     • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése

     • nyugtalanság, elalvási nehézségek

     • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt

     • szédülés, szorongás

     • fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)

     • fülcsengés, fülfájás

     • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)

     • magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés

     • a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás

     • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok

     • táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás

     • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás

     • izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás

     • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei

     • többszervi elégtelenség.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

     • véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás

     • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,

       idegesség

     • az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze

     • szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)

     • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez

     • haspuffadás.

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

     • egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben

     • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis)

     • szívelégtelenség

     • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak

     • légzési elégtelenség

     • a bélfal károsodása (kilyukadása)

     • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet

     • veseelégtelenség

     • súlyos látásvesztés.

       
       

       Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):

     • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése

     • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de

       ritkán halálos kimenetelű is lehet

     • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.

       
       

  2. Reumatoid artritisz kezelése

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

     • Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)

     • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)

     • Allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is

     • Vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság

     • Fejfájás

     • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

     • Fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz)

     • Feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák

     • A láb gombás fertőzése

     • Emelkedett koleszterinszint a vérben

     • Érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén,

       szédülés

     • Hajhullás

     • Szorongás, depresszió

     • Gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése

     • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

     • Folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein

     • A tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés

     • Bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés

     • Allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

       • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz

       • A bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség

         jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy

         a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

         
         

         A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).

         
         

  3. A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

     • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések

     • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak

     • hasmenés

     • köhögés vagy légszomj

     • orrvérzés

     • emelkedett vérnyomás

     • ízületi- vagy hátfájdalom

     • izomrángás vagy remegés

     • szédülés

     • remegés (reszketés, gyakran a kézen)

     • alvászavar (álmatlanság)

     • a kezek vagy bokák duzzanata.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

     • emésztési zavar

     • székrekedés

     • bőrkiütések, mint akne vagy pattanások

     • a bőr kipirulása vagy bőrpír

     • orrdugulás

     • izomfájdalom vagy izommerevség

     • izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom

     • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

     • alacsony vérlemezkeszám

     • a kálium szintjének emelkedése a vérben

     • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

       • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet

       • egy korábbi hepatitisz B fertőzés újbóli megjelenése.

  
  

  A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.

  Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

  
  

  Mellékhatás ok bejelentés e

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

  

  bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

     az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a

     dobozában.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MabThera

• A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz

  (10 mg/ml).

• Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a MabThera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum. Egy csomagolási egységben 2 db 10 ml-es injekciós üveg van.

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  
  

  Roche Registration GmbH

  Emil-Barell-Strasse 1.

  79639

  Grenzach-Wyhlen

  Németország

  
  

  Gyártó

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1

  D-79639, Grenzach-Wyhlen

  Németország

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
  ???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
  Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
  Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See United Kingdom)
  Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
  Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
  ?????? Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
  Espana Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
  France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatsk a Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
  Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
  Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
  Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
  K????? ?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
  Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  
  

  A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  
  

  A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján