Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájék oztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Tudnivalók a MabThera beadása előtt

2. Hogyan adják be a MabThera-t?

3. Lehetséges mellékhatások

4. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a MabThera?

   A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.

   A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg

   koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy

   MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció).

   
   

   Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?

   Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer

része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.

Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt

adható.

A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.

Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.

A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is

alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.

1. Tudnivalók a MabThera beadása előtt Ne alkalmazza a MabThera-t

ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)

ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van

ha legyengült immunrendszere van.

Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.

ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera kezelés alatt.

Gyermek ek és serdülők

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő

alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a MabThera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.

Mindenképpen közölje kezelőorvosával,

ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa javasolni fogja a vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.

ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera egy antitest, amely átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.

Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.

A MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után nem szoptathatja gyermekét. Erre azért van szükség, mert a MabThera bejuthat az anyatejbe.

A k észítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátrium

A MabThera 1400 mg kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében

nátriummentes.

1. Hogyan adják be a MabThera-t? Hogyan adják be a MabThera-t?

   A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.

   
   

   A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.

   
   

   Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 5 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre.

   
   

   Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.

   
   

   Az injekciót mindig a has bőre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

   
   

   A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

   A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy

   csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

   
   

   Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

   • A MabThera-t ugyanazon a napon kapja, mint a kemoterápiát. Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.

   • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.

     Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

     kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem

   mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

   
   

   Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók

   Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén. Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.

   Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

   Fertőzések

   Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).

MabThera kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás

vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut

alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben

hányinger

kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás

csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyak ori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések,

ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése

allergiás reakció (túlérzékenység)

magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH” enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben

szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése

nyugtalanság, elalvási nehézség

az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt

szédülés, szorongás

fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)

fülcsengés, fülfájás

szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)

magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)

a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési

nehézség, székrekedés, emésztési zavarok

táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás

csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás

izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás

tumorfájdalom

általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei

többszervi elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás

rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség

az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze

szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)

asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez

haspuffadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben

idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása

szívelégtelenség

a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak

légzési elégtelenség

a bélfal károsodása (kilyukadása)

a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet

veseelégtelenség

súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran

fordulnak elő):

a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése

a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet

hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.

A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.

Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentés e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció

• A hatóanyag a rituximab. Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz. Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.

  
  

• Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy doboz egy injekciós üveget

tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.