BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, még abban az esetben sem, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Comtan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comtan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Comtan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
COMTAN 200 mg filmtabletta Entakapon
- A Comtan hatóanyaga az entakapon. Egy tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, hipromellóz, poliszorbát 80, glicerin 85 %, szacharóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Comtan 200 mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyik oldalon „Comtan” jelzéssel ellátva, üvegbe helyezve. Négy különböző csomagolási méretben (30 db, 60 db, 100 db vagy 500 db tablettával) létezik, de ezek nem mindegyike kerül feltétlenül forgalomba az Ön országában.
A Comtan-t levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. A Comtan fokozza a levodopa hatékonyságát a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében. A Comtan-nak levodopa nélkül nincs Parkinson-kór ellenes hatása.
2. TUDNIVALÓK A COMTAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Comtan-t:
-
ha túlérzékeny (allergiás) az entakaponra vagy a Comtan bármely segédanyagára.
-
ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
-
ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt);
-
ha májbetegsége van;
-
ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek, és/vagy egy ritka izomrendellenessége, amely a nem traumás rabdomiolízis nevet viseli.
Terhesség
Ne szedje a Comtan-t terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Ne szedje a Comtan-t a szoptatás időszakában.
Gyermekek
A Comtan alkalmazására a 18 éves életkor alatti betegek körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Comtan alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Comtan levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet. Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
A Comtan és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy néha azt tapasztalhatja, hogy előzmények nélkül, hirtelen elalszik. Ha ez megtörténne, Önnek tilos vezetnie és olyan tevékenységet végeznie, amely éberséget igényel (pl. eszközök, gépek működtetése) mindaddig, amíg ezek a problémák meg nem szűnnek. Máskülönben Ön mind saját magát, mind pedig másokat súlyos sérülések veszélyének, sőt, halálos kockázatnak teszi ki.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Comtan fokozhatja más gyógyszerek hatásait (pl. azokét, amelyek rimiterolt, izoprenalint, adrenalint, noradrenalint, dopamint, alfa-metildopát és apomorfint tartalmaznak). Mindig tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerekről, beleértve a gyógynövény és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Comtan megnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegye be a Comtan-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg. Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A COMTAN-T?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Comtan-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs)készítményekkel kell szedni. Ön ezzel egyidejűleg más Parkinson-kór ellenes készítményeket is szedhet.
A szokásos adag: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. Ha Ön veseelégtelenség miatt dialízis kezelésben részesül, orvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy az egyes adagok bevétele közötti időtartamot növelje. A legnagyobb ajánlott napi adag tízszer 200 mg, vagyis 2000 mg Comtan.
Ha a Comtan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Comtan-t vett be
Véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Comtan-t
Ha Ön elfelejtette a Comtan tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Comtan tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
A kihagyott adagot ne pótolja kétszeres mennyiségű gyógyszer bevételével.
A Comtan kezelés megszakításakor jelentkező hatások
Ne hagyja abba a Comtan szedését, hacsak orvosa nem így rendeli. Ilyen esetben kezelőorvosának esetleg szükséges az egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszereinek adagolását módosítania. Mind a Comtan, mind egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerek adagolásának hirtelen megszakítása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Comtan-nak is lehetnek mellékhatásai. A Comtan mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
A Comtan szedése alatt leggyakrabban jelzett mellékhatások: akaratlan mozgások (diszkinéziák, hiperkinéziák), rosszullét (émelygés, hányás), a Parkinson-kór tüneteinek romlása, a vizelet barnás-vörös elszíneződése (ártalmatlan), szédülés, hasmenés, hastáji fájdalom, székrekedés, szájszárazság, hallucinációk (valóságban jelen nem lévő dolgok látása / hallása / érzékelése / szaglása), álmatlanság, élénk álmok, elhúzódó izom-összehúzódások (disztónia), kimerültség, fokozott verítékezés, elesés, zavarodottság. Ritkán jelzett mellékhatások: lelki nyugtalanság, étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés, bőrkiütés és csalánkiütés. E mellékhatásokat a levodopa kezelés felfokozott hatásai váltják ki és leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek. Egyesek, mint a diszkinéziák, az émelygés és a hastáji fájdalom nagyobb (napi 1400 mg - 2000 mg) adagok esetén gyakrabban fordulhatnak elő. Ha Ön a Comtan kezelés megkezdésekor ilyen hatásokat észlel, értesítenie kell a kezelőorvosát, aki esetleg a levodopa adagjának módosítása mellett dönthet.
A Comtan-t és levodopát szedő betegek ritkán jelentős mértékű nappali álmosságról számoltak be és szórványosan hirtelen elalvási esetek is előfordultak.
A Comtan-t szedő betegek körében már megfigyeltek rendellenes vérvizsgálati eredményeket.
Forduljon kezelőorvosához, ha a mellékhatások súlyos formában jelentkeznek, zavaróak vagy hosszú ideig fennállnának.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
-
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
-
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
-Különleges tárolást nem igényel.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Comtan-hoz kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7 103 060
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370