BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aldara krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Aldara 5% krém imikimod
-A készítmény hatóanyaga az imikimod. Egy tasak 250 mg krémet tartalmaz (100 mg krém 5 mg imikimodot tartalmaz).
- Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, xantán-gumi, tiszított víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Laboratoires 3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Franciaország
GYÁRTÓ:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 0SF, Nagy-Britannia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALDARA KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz. Minden doboz 12 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
Az Aldara krém két különböző esetben használható. Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
A) a genitáliákon (nemi szerveken) és az anus (végbélnyílás) körül található szemölcsök (condyloma acuminatus) kezelésére, vagy a B) felületes basalsejtes carcinoma kezelésére.
Az Aldara krém a szervezet saját immunrendszerével együttműködve olyan természetes anyagok előállításában vesz részt, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes carcinomát vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
A superficialis basal sejtes carcinoma egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire. Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér. Ha a kezelés kimarad, a basal sejtes carcinoma elváltozhat, különösen az arcon – ezért a korai felismerés és kezelés igen fontos.
2. TUDNIVALÓK AZ ALDARA KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Aldara krémet:
- Ha túlérzékeny az imikimodra vagy a krém bármely segédanyagára.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aldara krémet:
Milyen speciális óvintézkedéseket kell betartani az Aldara krém használatakor?
- Amennyiben a szemölcsök vagy a basalsejtes carcinoma kezelésére régebben már használt Aldara krémet vagy egyéb készítményt, erről tájékoztassa orvosát az Aldara krémmel történő kezelés megkezdése előtt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszeri nem jól működik.
- Ne használja az Aldara krémet, mindaddig, amíg a kezelendő területen korábbi gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozás történik.
-Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe kerüljön. -Ne alkalmazza a krémet belsőleg.
-
Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt!
-
Ne kötözze be a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
- Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel. Amint a probléma megszűnt, ismét el lehet kezdeni a krém alkalmazását.
Az Aldara hatásmódjából következően lehetséges, hogy a krém rontja a kezelt területen fennálló gyulladást.
A) A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Kövesse ezeket az óvintézkedéseket, a szemölcsök kezelése alatt:
-
Ha az előbőr alatt találhatók szemölcsök: Nem körülmetélt férfiakban az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok. Az előbőr alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni és meg kell mosni alatta. Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése nagyobb valószínűséggel következik be. A feszülés és az előbőr mozgatási nehézségének korai jelei közé tartozik a duzzanat, a bőr hámlása, illetve az előbőr visszahúzásának nehézsége. Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
-
Ha a területen nyílt sebek vannak: Ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását nyílt sebes bőrön, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
-
Ha belső testfelületen találhatók szemölcsök: Ne alkalmazza az Aldara krémet a húgycsőben (a vizelet távozására szolgáló nyílásban), a hüvelyben (a szülőcsatornában), a méhnyakon (belső női nemi szerven), valamint sehol az anus (végbél) belső részén.
- Egyéb gyógyszerekhez hasonlóan az Aldara krém is okozhat nemkívánatos hatásokat. Ezek közé tartozhatnak helyi bőrreakciók, úgymint kivörösödés, a bőr lehámlása, korpázás és
duzzanat az alkalmazás helyén. Egyéb bőrreakciók, úgymint a bőr alatti keményedés, kis nyílt
sebek, a gyógyulás ideje alatt kialakuló heg, illetve kis bőr alatti hólyagok szintén felléphetnek. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse e helyi bőrreakciók kialakulásának kockázatát, fontos, hogy
i. a krémet vékony rétegben és csak az érintett területre kenje fel,
ii. 6-10 óra elteltével mossa le az Aldara krémet.
- Ne alkalmazzon egynél több kúrát a gyógyszerből, amennyiben akár betegség, akár a már szedett gyógyszerek miatt problémák vannak az immunrendszerével. Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
- Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben. Ha úgy dönt, hogy még a szemölcsök jelenlétének idején szexuális kapcsolatot kíván létesíteni, az Aldara krémet a szexuális együttlét után - ne előtt -alkalmazza. Az Aldara krém gyengítheti az óvszereket és pesszáriumokat, ezért a krémet a szexuális együttlét idejére ne hagyja fent. Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a vírussal történő megfertőzése ellen.
B) A felületes basal sejtescarcinoma kezelése során:
Kövesse a következő óvintézkedéseket, ha a basalsejtes carcinoma miatt kezelik:
i. Csak annyi krémet kenjen a kezelendő felületre és 1cm-es (kb. ½ inch) környezetére, hogy azt befedje.
ii. Mossa le az Aldara krémet a felhelyezést követő 8 óra múlva.
iii. Az Aldara kezelés alatt ne használjon kvarclámpát vagy soláriumot, kerülje a napsugárzást amennyire csak lehet. Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.
Az Aldara kezelés alatt a gyógyulásig a kezelt terület jól megfigyelhetően különbözik a normális bőrtől.
Terhesség:
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben. Feltétlenül tájékoztassa azonban orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Szoptatás:
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.
Fontos információk az Aldara 5% krém egyes összetevőiről:
A metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, cetil-alkohol és sztearil-alkohol segédanyagok allergiás reakciókat okozhatnak.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem ismert olyan gyógyszer, amelyet az Aldara krémmel ne lehetne együtt alkalmazni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALDARA KRÉMET?
Az Aldara krémet pontosan a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alaposan mosson kezet a krém használata előtt és után. Ne kötözze be illetve ne ragassza le a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően. A krém alkalmazásakor minden esetben bontson fel új tasakot. Használat után a tasakban maradt krémet dobja ki. Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra. A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél illetve a basalsejtes carcinománál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz)
A) A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni, például hétfőn, szerdán és pénteken, vagy kedden, csütörtökön és szombaton. Egy tasak 20 cm2 szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Férfiak előbőre alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni, és meg kell mosni alatta (lásd 2. pont “Fokozott óvatossággal alkalmazza az Aldara krémet:”) Ha úgy dönt, hogy még a szemölcsök jelenlétének idején szexuális kapcsolatot kíván létesíteni, az Aldara krémet a szexuális együttlét után - ne előtt - alkalmazza. Az Aldara krém gyengítheti az óvszereket és pesszáriumokat, ezért a krémet a szexuális együttlét idejére ne hagyja fent. Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a vírussal történő megfertőződésével szemben.
|
Lefekvés előtt mosson kezet és bontson ki egy új tasakot. Nyomjon Aldara krémet az ujjbegyére. |
A krémet vékony rétegben kenje fel a tiszta és száraz szemölcsös területre, és gyengéden dörzsölje be a bőrbe, amíg fel nem szívódik. |
A krém alkalmazását követően a felbontott tasakot dobja ki, és mosson kezet szappannal és vízzel. |
Hagyja az Aldara krémet a szemölcsös területen 6-10 órán keresztül. Ne zuhanyozzon vagy fürödjön ez idő alatt. |
6-10 óra elteltével az Aldara krémmel bekent területet le kell mosni kímélő szappannal és vízzel. |
|
|
Hétfő kedd szerda |
|
|
|
|
|
csütörtök péntek szombat vasárnap |
|
|
|
Az Aldara krém alkalmazását az utasítások szerint kell folytatni, amíg a szemölcsök teljesen el nem tűntek (a nők felénél ez 8 hétig, a férfiak felénél 12 hétig, de néhány betegben a szemölcsök már 4 hét után is eltűnhetnek).
Az Aldara krém a genitális vagy végbélnyílás körüli szemölcsök kezelésére egy alkalommal nem használható 16 hétnél tovább.
Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
B) A superficialis basal sejtes carcinoma kezelése során:
Helyezzen megfelelő mennyiségű Aldara krémet a kezelendő felületre és 1cm-es (kb. ½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át. Például alkalmazza a krémet hétfőtől péntekig, és hagyja ki szombaton és vasárnap.
1. Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel. Szárítsa meg alaposan.
2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az újjbegyére.
3. Helyezze a krémet az érintett felületre és 1 cm-es (kb 0,5 hüvelyk) környezetére. Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg el nem tűnik.
4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot. Mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Hagyja az Aldara krémet a bőrön 8 órán keresztül. Ne tusoljon vagy fürödjön ez alatt az idő alatt.
6. Mintegy 8 óra után mossa le a területet, ahol az Aldara kenőcsöt használta kímélő szappannal és vízzel.
Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
Egyszerűen mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel. Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést. Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
Ha kimaradt egy adag, a kihagyás észlelésekor alkalmazza a krémet, a továbbiakban pedig a szokásos rendszer szerint használja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
4. MILYEN MELLÉKHATÁSOKAT OKOZHAT AZ ALDARA KRÉM?
Kívánt hatásai mellett minden gyógyszer okozhat néhány mellékhatást.
Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlenséget érez az Aldara krém használatának ideje alatt.
Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén. Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak. Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Bár tünetek nem mutatkoztak, néhány esetben a vérsejtszám enyhe csökkenését figyelték meg a klinikai tanulmányok során.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A) A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Az Aldara krém sok nemkívánt hatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza. Ezek közé leggyakrabban a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpázása és duzzanata tartozik. Egyéb bőrreakciók, úgymint bőr alatti keményedés, kis nyílt sebek, a gyógyulás ideje alatt kialakuló hegesedés, illetve kis bőr alatti hólyagok szintén felléphetnek. Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a). E bőrreakciók legtöbbje enyhe és a teljesen elmúlik a kezelés abbahagyását követő körülbelül 2 héten belül. Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak. A hüvelynyílás környékén megjelenő fájdalmas bőrreakciók igen ritkán egyes nők számára vizelési nehézséget okoztak. Ha ilyesmi lépne fel történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Ritkábban néhány beteg (4% vagy kevesebb) fejfájást, lázát és influenzaszerű tüneteket és izomfájdalmat, a méh előreesését (prolapsus), nőknél a közösülés alatti fájdalmat, merevedési nehézséget, fokozott izzadékonyságot, émelygést, gyomor és bélrendszeri tüneteket, fülcsengést, kipirulást, fáradtságot, szédülést, migrént, bizsergő és szúró érzést, álmatlanságot, depressziót, étvágytalanságot, duzzadt mirigyeket, bakterialis,-vírusos- és gombás fertőzéseket (pl. megfázás), hüvelyi fertőzéseket beleértve a gombásodást, köhögést, náthát és torokfájást tapasztalt.
B) A superficialis basal sejtes carcinoma kezelése során:
Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza. Leggyakoribb a kezelt bőr enyhe viszketése. Egyéb gyakori mellékhatások: bizsergés és szúrás, apró duzzanatok a bőrben, fájdalom, égő érzés, ingerültség, vérzés, kivörösödés, kiütés. Ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának, tájékoztassa kezelőorvosát. Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldera krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben). Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával. A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint duzzadt mirigyek és hátfájás jelentkezhetnek.
Jóval ritkábban (1% vagy ritkábban) néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
5. AZ ALDARA KRÉM TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A tasakokat felbontás után nem szabad újrafelhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
3M Belgium NV-SA Hermeslaan 7 B-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0)2 722 5375 3M Belgium NV-SA Hermeslaan 7 B-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0)2 722 5375
Česká republika Magyarország
3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82 3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Danmark Malta
3M a/s Joseph Cassar Ltd. Fabriksparken 15 48 Mill Street DK-2600 Glostrup Qormi Tlf: +45 43 48 01 00 Qrm 03
Malta Tel: +356 21 470090
Deutschland Nederland
3M Medica 3M Pharma Nederland B.V Zweigniederlassung der 3M Industrieweg 24 Deutschland GmbH NL-2382 NW Zoeterwoude Hammfelddamm 11 Tel: +31 (0)71 5 450 450 D-41460 Neuss Tel: +49 (0)2131 14 4000
Eesti Norge
Mustamäe tee 4, pk.210 3M Pharma, 10621 Tallinn 2026 Skjetten Estonia Tel: + 00 47 63847500 Tel : +372 611 5900
Ελλάδα
Lavipharm Hellas A.E.
Αγίας Μαρίνας GR-190 02 Παιανία Αττικής Τηλ: +30 210 66 91 000
España
3M España, S.A. Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25 E-28027 Madrid Tel: +34 91 321 6229
France
3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Ireland
3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough, Leics LE11 1EP-UK United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Ísland
PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ Tel: +354 535 7142
Italia
3M Italia S.p.A Via San Bovio 3 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 70351
Κύπρος
3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Latvija
3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Lietuva
3M Santé Boulevard de l’Oise
Österreich
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Tel: +49 (0)2131 14 4000
Polska
3M Poland Sp. z.o.o. Al. Katowicka 117 Katjetany 05-830 Nadarzyn/POLAND Tel : +48 22 739 6000
Portugal
3M Portugal Lda Rua Conde de Redondo 98 P-1169 Lisboa Tel : +351 21 356 11 31
Slovenija
3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Slovenská republika
3M Santé Boulevard de l’Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Suomi/Finland
Suomen 3M Oy 3M Pharma Lars sonckin kaari 6 FIN-02600 Espoo / Esbo
Sverige
3M Pharma S-191 89 Sollentuna Tel: +46 (0)8 92 2100
United Kingdom
3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough, Leics LE11 1EP-UK United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tél : +33 (0)1 30 31 82 82