BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, amíg el nem fogy a gyógyszere, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az EVISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az EVISTA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az EVISTA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

EVISTA 60 mg filmtabletta (raloxifen-hidroklorid)

A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg. Az EVISTA tabletta egyéb összetevői: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz, sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.

Az EVISTA gyártóhelye:

• Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA, Nagy-Britannia, vagy
• Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVISTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az EVISTA fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel. Buborékfóliába vagy műanyagtartályba csomagolják. A buborékfólia 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz. A tartály 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az EVISTA az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a “változás korát” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemihormon szintje csökken a szervezetében. Az EVISTA a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.

Az ösztrogénnel ellentétben az EVISTA nem hat a méhre, nem okoz (pecsételő) vérzést.

Az EVISTA-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az EVISTA a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.

A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak – ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.

2. TUDNIVALÓK AZ EVISTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedjen EVISTA-t:

• Ha Ön még fogamzóképes.
• Ha vérrögképződéssel járó betegsége van (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina véna trombózis), vagy volt korábban.
• Ha a hatóanyaggal szemben, vagy a tabletta bármely, a betegtájékoztató elején felsorolt segédanyagával szemben érzékeny.
• Ha májbetegségben (pl. cirrózisban, csökkent májműködésben vagy epepangással járó sárgaságban) szenved.
• Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
• Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az EVISTA-kezeléssel kapcsolatban.
• Ha súlyos vesekárosodása van.

Az EVISTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A következők olyan okok, amelyek miatt ez a készítmény esetleg nem alkalmas az Ön számára. Ha bármelyikük igaz az Ön esetében, a terápia megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
• Amennyiben hormonpótló (HRT) - vagy bármilyen egyéb ösztrogénkezelésben részesül.
• Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az EVISTA-kezeléssel kapcsolatban.

Az EVISTA szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az EVISTA nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.

Az EVISTA csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az EVISTA-t.

Terhesség

Az EVISTA csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt ne szedjen EVISTA-t, mivel kiválasztódhat az anyatejben.

Autóvezetés, gépkezelés

Az EVISTA szedése nem befolyásolja az autóvezetést, illetve a gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk az EVISTA egyes összetevőiről:

Tejcukorérzékeny nők részére: a készítmény kis mennyiségű (kb. 150 mg) tejcukrot is tartalmaz, mely valószínűleg nem befolyásolja az Ön tejcukorérzékenységét.

Egyéb gyógyszerek szedése

Általános szabályként minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a gyógyszerek néha befolyásolhatják egymás hatását.

Amennyiben digitáliszkészítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.

A kolesztiramin korlátozza az EVISTA felszívódását. A kolesztiramint elsősorban vérzsírcsökkentő szerként alkalmazzák.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EVISTA-T

A tablettát szájon át kell bevenni.

A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt. Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Mindig orvosa utasításának megfelelően szedje a készítményt. Egyeztessen kezelőorvosával vagy a

gyógyszerésszel, ha bizonytalan a gyógyszer pontos alkalmazását illetően.

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az EVISTA-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését. A belső csomagolás alumínium fóliáján láthatók a hét napjai, hogy segítsék a pontos gyógyszerszedést. Kezelőorvosa előzetes értesítése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Amennyiben az EVISTA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi,

forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az EVISTA-t: vegye be, amikor eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ha az előírtnál több tablettát vett be: értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszerkészítménynek, az EVISTA-nak is lehetnek mellékhatásai, azonban az észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.

Ritkán (1% gyakoriság alatt) észleltek vénás tromboembóliát (mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, retina-véna trombózist) és felületes vénagyulladást (tromboflebitiszt).

Hőhullámok előfordulása az EVISTA-val kezelt betegeknél kissé gyakoribb volt, mint a menopauzában lévő azon nőknél, akik nem részesültek EVISTA-kezelésben (66 éves átlagéletkor esetén az előbbieknél 11 %-ban, az utóbbiaknál 7 %-ban fordult elő, míg a menopauzát néhány évvel követően az előbbieknél 24%-ban, az utóbbiaknál 18%-ban jelentették). A hőhullámok rendszerint a kezelés első 6 hónapjában jelentkeztek, ezt követően ritkán jelentek meg új tünetként.

Egyéb gyakori (1-10% gyakoriság között) mellékhatás volt a lábszárgörcs és a kezek és lábak ödémája (duzzanata).

Az EVISTA-t szedő nőknél gyakrabban írtak le influenzás tüneteket (16%), mint azoknál, akik nem részesültek EVISTA-kezelésben (14 %).

Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az EVISTA-kezelés ideje alatt.

Igen ritkán (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben) a következő nemkívánatos hatásokat jelezték EVISTA-t szedő betegeknél: bőrkiütés; gyomor-bélrendszeri panaszok, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok; vérnyomás emelkedés; fejfájás, illetve migrén; és enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, duzzanat és érzékenység.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltűntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France SAS. Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda . Tel: + 351-21-4126600

Slovenija

Eli Lilly Holdings Limited Basingstoke Podružnica v Ljubljani Tel: +386 (0)1 5688 280

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 (2) 59224 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija	United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā	Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 7364000	Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600