Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Humán inzulin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót és az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós toll, OptiSet használati útmutatóját.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSUMAN COMB 25 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Insuman Comb 25 egy szuszpenzió, melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 25-ben található inzulint biotechnológiával gyártják, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal („humán inzulin”).

Az Insuman Comb 25 fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény. Előretöltött injekciós tollba, OptiSet-be helyezett patronban található.

Az Insuman Comb 25 a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. TUDNIVALÓK AZ INSUMAN COMB 25 ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Insuman Comb 25-öt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy az Insuman Comb 25 egyéb összetevőjére.

Az Insuman Comb 25 fokozott elővigyázatossággal adható

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Speciális betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-

az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-

az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

- a különböző időzónák átlépéésének lehetséges hatásait,

- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet: -Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia). -Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják: -minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, -angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak), -dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), -fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák), -fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), -monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák), -pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak), -szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják: -kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák), -danazol (peteérésre ható gyógyszer), -diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), -vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák), -glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák) -izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

- ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában), -fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), -szomatotropin (növekedési hormon), -szimpatomimetikumok (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott

szalbutamol, terbutalin) -pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), -proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) -a szokásostól eltérő antipszichotikumok (mint pl. olanzapin és klozapin)..

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi: -béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), -klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), -lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák). A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Insuman Comb 25 egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 25 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha -hipoglikémiája (alacsony vércukorszint) -hiperglikémiája (magas vércukorszint) -látászavara van. Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

- a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INSUMAN COMB 25-ÖT

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

- meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 25-re van szüksége naponta,

-

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 25-ből,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 25 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 25-öt NEM szabad vénába beadni.

Az OptiSet segítségével egyszerre legfeljebb 40 NE adható be. Az adagot 2 egységenként lehet beállítani.

Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő az OptiSet?

Az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós tollba, OptiSet-be helyezett patronban található.

Figyelmesen olvassa el az OptiSet Használati Útmutatóját, amely a betegtájékoztató végén található Az injekciós tolllat az ezekben a használati útmutatókban leírtak szerint alkalmazza.

Minden OptiSet használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket az OptiSet-ben történő használatra engedélyeztek. Minden injekció adás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Későbbiekben, minden egyes használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt.

Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék a szuszpenzió gyors és teljes keveredését.

Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 25-öt tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy

bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni.

Mindig új toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ha a Insuman Comb 25-tel kapcsolatos problémának érzi, kérjük tekintse át az OptiSet Használati útmutatójának a Kérdések és Válaszok részt, vagy ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat!

Különleges odafigyelés az injekció beadás előtt

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Az Insuman Comb 25, előretöltött injekciós toll, OptiSet, felépítése nem teszi lehetővé más inzulinnal való összekeverését a patronban.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell dobni.

Ha az OptiSet megsérül, vagy nem működik megfelelően (mechanikai hiba miatt), el kell dobni és egy új OPtiSet-et kell használni.

Adagolási hibák

Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 25-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 25-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információt olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 25 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 25-öt anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Insuman Comb 25 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden inzulinkezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

Gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből 1-nél több, de 10 betegből 1-nél kevesebb betegnél észlelt)

 Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

 A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások (1000 betegből 1-nél több, de 100 betegből 1-nél kevesebb betegnél észlelt)

 Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)  A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:  Általános túlérzékenységi reakciók

A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.

 A szemet éríntő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

 Az injekció beadásának a helyén kialakiló bőrelváltozások (lipodisztrófia)

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat vagy megvastagodhat. Az ilyen helyre beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelőzhetőek az ilyen bőrelváltozások.

 Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (mint pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha a leírt mellékhatások valamelyikét vagy bármely szokatlan, váratlan tünetet észlel. A súlyos reakciók megelőzése érdekében azonnal forduljon orvoshoz, ha a jelentkező mellékhatások súlyosak, hirtelen lépnek fel vagy gyorsan súlyosbodnak.

5. HOGYAN KELL AZ INSUMAN COMB 25-ÖT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni az Insuman Comb 25-öt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A használatban nem lévő toll Hűtőszekrényben (2°C  8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Használatban lévő toll. A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Insuman Comb 25

-A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 25%-át vízben oldott formában, 75%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

-Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfátdihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Comb 25 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 25 kinézete egyenletesen tejszerű, fehér (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül.

Az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós toll, OptiSet egyenként 3 ml oldatot (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http://www.emea.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak.:

- nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

- ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,

- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agy károsodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé taroznak:

- a szükségesnél több inzulint ad be magának,

- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

- a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

- leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

-

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

- Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabétezes autonóm neuropátiában) szenved,

- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

- Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Insuman-ra,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 25 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. OPTISET. Használati útmutató

Az OptiSet egy inzulin beadására alkalmas, előretöltött injekciós toll. Az OptiSet alkalmazása előtt beszéljen az Önt gondozó egészségügyi szakemberrel a megfelelő injekciózási technikáról.

Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat az OptiSet használata előtt. Amennyiben nem képes önállóan teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza az OptiSet-et, ha olyan személytől kap segítséget, aki erre képes. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint. Az adag helyes leolvasása érdekében tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.

Amikor az OptiSet-et használja, mindig pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja. Ha nem követi pontosan ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be, ami befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Az adagokat 2-től 40 egységig, 2 egységenként lehet beállítani. Minden injekciós toll többszöri adagot tartalmaz.

Ha bármilyen kérdése van az OptiSet-tel vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg az Önt gondozó egészségügyi szakembert vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplő sanofi-aventis számot.

Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben, az OptiSet alkalmazásakor szüksége lehet rá.

Injekciós toll Injekciós toll test

Inzulin címke

Injekciós tű (nem tartozék)

kupak és színkód

Adagot jelző

Inzulintartály Fekete színű

Védőfólia nyíl

dugattyú

Külső tűvédő Belső tűvédő Színes sáv

Maradék inzulin

sapka sapka Tű Gumi Adag-Adagoló

skála

tömítés beállító -gomb

A használatra vonatkozó új információ:

 Az inzulin neve rá van nyomtatva a tollra.  Az adagbeállító csak egy irányba forgatható

Az OptiSet használatára vonatkozó fontos információ :

 Mindig, minden használat előtt egy új tűt helyezzen fel. Csak az OptiSet-el kompatíbilis tűket használjon

 Minden injekció beadás előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

 Új OptiSet használata esetén, a kezdeti biztonsági próbát a gyártó által előre beállított 8 egységgel kell elvégezni.

 Az adagbeállító gomb csak egyirányba forgatható.

 Az adagbeállító gombot sohasem szabad elforgatni (adag változtatása) az adagológomb kihúzása után.

 Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással közösen.

 Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárnia, hogy elkerülje a véletlen tűszúrást és a fertőzés átvitelét.

 Soha ne használja az OptiSet-et ha az sérült, vagy ha Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.

 Mindig legyen egy tartalék OptiSet injekciós tolla, arra az esetre ha az OptiSet elveszik vagy megsérül.

1. lépés Ellenőrizze és keverje össze az inzulint

A. Vegye le az injekciós toll kupakját.

B. Ellenőrizze az OptiSet-en és az inzulintartályon lévő címkét, hogy meggyőződjön róla, a megfelelő inzulin van-e benne.

C. Ellenőrizze az inzulin küllemét. Keverje össze az inzulint, az OptiSet lassú fel – le fordításával, legalább tízszer (ne rázza az OptiSet-et).

D. Ellenőrizze az inzulin küllemét. Egyenletesen tejszerű, fehér kinézetének kell lennie.

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű esetleges eltömődését. A tű használata előtt figyelmesen olvassa el a tűhöz mellékelt „Használati utasítás”-t. Figyelem: A bemutatott tűk csak illusztrációként szolgálnak.

A. Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

B. Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben ( a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

 Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumi tömítést, ami szivárgást okozhat, vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekció beadása előtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos

adagot kap, mivel:  biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik  eltávolítja a légbuborékokat

Ha egy új OptiSet-et használ, az első biztonsági próbához 8 egységnyi adagot – amelyet a gyártás során már beállítottak – kell használnia, különben az injekciós toll nem fog megfelelően működni.

A. Ellenőrizze, hogy az adagológomb be legyen nyomva.

B. Állítsa be az adagot a biztonsági próbához

 Új, még nem használt OptiSet: A gyártó 8 egységnyi adagot már előre beállított az első biztonsági próbához.

 Használatban lévő OptiSet: 2 egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával, amíg az adagot jelző nyíl a 2-es számra nem mutat. Az adagbeállító csak egyirányba forgatható.

C. Az adag betöltéséhez az adagológombot teljesen húzza ki. Az adagológomb kihúzását követően soha ne forgassa az adagbeállítót.

D. Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

E. Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

F. Az inzulintartályt ujjal meg kell ütögetni, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

G. Nyomja be teljesen az adagológombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

 Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok, és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.  Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje ki a tűt, és próbálja meg újra.  Ha a tűcserét követően sem jelenik meg inzulin, lehetséges hogy az OptiSet elromlott. Ne használja ezt az OptiSet-et.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot 2 egységenként lehet beállítani a legkisebb 2 egységnyi adagtól a legnagyobb 40 egységnyi adagig. Ha 40 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A. Ellenőrizze, hogy az adag beadásához elegendő mennyiségű inzulin áll-e rendelkezésre.

 Az átlátszó inzulintartályon lévő maradék-inzulin skáláról leolvasható, hogy megközelítőleg mennyi inzulin maradt az OptiSet-ben. Ez a skála az inzulin adagjának beállításához nem használható.

 Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv elején van, akkor megközelítőleg 40 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.  Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv végén található, akkor megközelítőleg 20 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

B. Az adagbeállító előre forgatásával, állítsa be a szükséges adagot.

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál,

 és még nem húzta ki az adagológombot, tovább forgathatja, amíg eléri a kívánt adagot

 és már kihúzta az adagológombot, a betöltött adagot távolítsa el mielőtt az adagbeállítót újra

elforgatja.

5. lépés Töltse be az adagot

A. Az injekciós toll betöltéséhez az adagológombot teljesen ki kell húzni.

B. Ellenőrizze, hogy a teljes kiválasztott adag be lett-e töltve. Figyelem, az adagológomb csak

addig húzható ki, ahány egység az inzulintartályban maradt.  Az ellenőrzés közben az adagológombot feszesen kihúzva kell tartani.  A betöltött inzulin mennyiségét az adagológombon látható utolsó vastag vonal jelzi. Amikor az

adagológomb kihúzott állapotban van, ennek a vastag vonalnak csak a felső része látható.  Ezen a képen 12 egység van betöltve.

1. o Amennyiben 12 egységet állított be, beadhatja az adagját.

2. o Amennyiben 12 egységnél többet állított be, akkor ezzel az injekciós tollal a teljes inzulin adagjából csak 12 egységet tud beadni.

Ebben az esetben a következőt kell tennie:  beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék-inzulint, és egy új OptiSet injekciós tollal kiegészíti az adagját.  vagy használhat egy új OptiSet injekciós tollat az egész adag beadásához.

6. lépés Adja be az adagot

A. Az egészségügyi szakember által tanított injekciózási technikát alkalmazza.

B. Szúrja be a tűt a bőrébe.

C. Az adagológomb teljes benyomásával adja be az adagot. Egy kattogó hangot lehet hallani, mely az adagológomb teljes benyomásakor megszűnik.

10 másodperc

D. Tartsa teljesen benyomva az adagológombot és lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőrből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra kerül. Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.

7. lépés Távolítsa el,és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el és az OptiSet-et felhelyezett tű nélkül tárolja.

Ez segít megelőzni:  a szennyeződést és/vagy fertőzést,  a levegő bejutását az inzulintartályba és az inzulin szivárgását, mely pontatlan adagolást

okozhat.

A. A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és a segítségével csavarja le a tűt az injekciós tollról. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

 Ha más adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót másnak, különösen óvatosan kell eljárnia amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg az Önt gondozó egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

B. A tűket biztonságosan, az egészségügyi szakember által javasoltaknak megfelelően, dobja ki.

C. Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra és úgy tárolja a következő injekció beadásig.

Tárolási Útmutató

Kérjük ellenőrizze ennek a lapnak a hátoldalán (inzulin), az 5. pontban található, az OptiSet tárolására vonatkozó útmutatásokat – Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni? –.

Ha az OptiSet-et hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahőmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az elhasznált OptiSet-et a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

Az OptiSet-et védje a portól és a szennyeződéstől. Az OptiSet injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne. Az Ön OptiSet-jét úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert

törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor az OptiSet megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült az OptiSet injekciós tolla, használjon egy újat.

Kérdések és Válaszok