BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid OptiSet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insuman Rapid OptiSet alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid OptiSet-et

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

Insuman Rapid 100 NE/ml OptiSet oldatos injekció

Humán inzulin

- Egy milliliter oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.

- Az Insuman Rapid egyéb összetevői: m-krezol, nátrium dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

A készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és gyártója az Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ INSUMAN RAPID OPTISET?

Az Insuman Rapid OptiSet egy oldat, melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Rapid-ban található inzulint rekombináns DNS technológiával gyártják az Escherichia coli baktérium felhasználásával, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal („humán inzulin”).

Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény. Eldobható injekciós tollba helyezett patronban található. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatot (300 NE) tartalmaznak, és 3, 4, 5 vagy 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók.

Az Insuman Rapid OptiSet a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, cukorbetegségben (diabetesz mellituz) szenvedő betegek esetén. A diabetesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. TUDNIVALÓK AZ INSUMAN RAPID OPTISET ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Insuman Rapid OptiSet-et:

Ha Ön allergiás az Insuman Rapid OptiSet-ben található inzulinra, vagy a készítmény bármely összetevőjére (lásd feljebb), általában nem szabad elkezdenie használni, vagy tovább használnia a készítményt. Ennek ellenére nem szabad egyszerűen abbahagynia a kezelést, mivel ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ehelyett

Az Insuman Rapid OptiSet fokozott elővigyázatossággal adható:

Kérjük, hogy pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Speciális betegcsoportok

Ha Ön vese- vagy májkárosodásban szenved, ill. időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

az Ön inzulinkészítményének a hozzáférhetőségét az adott országban,

az inzulin, a fecskendők stb. elérhetőségét,

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

az étkezési és inzulinadagolási időpontokat utazás közben,

az időzónák változásának lehetséges befolyásoló hatásait,

az esetleges új, egészségre ártalmas tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel.

Megbetegedések és sérülések

Ha megbetegedett vagy komolyabban megsérült, hajlamos lehet vércukorszint-emelkedésre (hiperglikémia). Amennyiben nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ilyen esetekben a cukorbetegségének kezelése sok odafigyelést igényel. A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz. Ha Önnek 1. típusú diabetesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne állítsa le az inzulinkezelését, és mindig biztosítsa az elegendő mennyiségű szénhidrátbevitelt. Az Önről gondoskodó vagy az Önt ápoló személyeket mindig tájékoztatnia kell arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Rapid terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas vércukorszint (hiperglikémia), valamint látászavarok esetén csökkenhet a koncentráló- és reakcióképesség. Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

- a hipoglikémia figyelmeztető tünetei csökkentek vagy hiányoznak.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik, más gyógyszerek emelhetik a vércukorszintet, míg megint mások mindkét hatást kiválthatják a körülményektől függően. A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyidejűleg szedni kívánt gyógyszerről, beleértve azokat is, amelyeket recept nélkül vásárolt. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Az alábbiakban olyan gyógyszerekre találhat példákat, amelyek csökkenthetik a vércukorszintjét, így minden egyidejűleg szedett egyéb cukorbetegség elleni gyógyszer, ACE-gátlók, dizopiramid, fluoxetin, fibrátok, MAO-gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.

Vércukorszintje emelkedhet, ha kortikoszteroidokat („kortizon”-t), danazolt, diazoxidot, vízhajtókat, glukagont, izoniazidot, ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szereket (pl. fogamzásgátló tablettát), fenotiazin származékokat, szomatotropint, szimpatomimetikumot (pl. epinefrint, szalbutamolt, terbutalint) vagy pajzsmirigyhormont szed.

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet béta-blokkolók, klonidin vagy lítium-sók egyidejű alkalmazásakor, valamint alkohol fogyasztásakor. A pentamidin hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INSUMAN RAPID OPTISET-ET

Az Ön életvitelének, a vércukorszint- (glükóz-) vizsgálatok eredményeinek alapján orvosa -meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

- megmutatja, hogy milyen bőrterületeken adható be az injekció.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt. Az Insuman Rapid OptiSet segítségével egyszerre legfeljebb 40 NE adható be. Az adagot 2 egységenként lehet beállítani.

Orvosa tanácsot ad, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők az injekciós tollak

Az Insuman Rapid OptiSet eldobható injekciós tollba helyezett patronban található. A betegtájékoztatóhoz mellékelt „Insuman OptiSet Használati Útmutató”-ban található információ arról, hogy hogyan kell használni.

Az injekciós tollat használat előtt 1-2 órán keresztül szobahőmérsékleten kell tartani.

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal.

Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Az Insuman Rapid OptiSet-et nem úgy tervezték, hogy egyéb inzulint lehessen hozzákeverni.

Az üres injekciós tollat nem szabad újra használni, és megfelelő módon kell megsemmisíteni.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollat csak egy személy használhatja.

Hibalehetőségek az adagolás során

Kérjük, beszélje meg orvosával előre, mi a teendője, ha véletlenül túl sok vagy túl kevés Insuman Rapid-ot adott be, illetve, ha kihagyott egy adagot.

- Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott, hipoglikémia alakulhat ki. Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

- Egy adag kimaradásakor vagy túl kevés inzulin beadásakor túl magasra emelkedhet a vércukorszint. Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információt olvassa el a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia szívinfarktust vagy agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Fel kell tudnia ismerni a vércukorszint nagymértékű csökkenését ahhoz, hogy a megfelelő teendőket elvégezhesse. Kérjük, nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a 4.pont végén lévő bekeretezett részben.

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)

A túl magas vércukorszint azt mutatja, hogy a beadottnál esetleg több inzulinra lett volna szüksége. Kérjük, olvassa el a további információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

A szemet érintő mellékhatások

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrtünetek és allergiás reakciók

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat vagy megvastagodhat (ún. lipodisztrófia alakulhat ki). Az ilyen helyen beadott inzulininjekció csökkentheti az inzulin hatásosságát. Ez a probléma kiküszöbölhető, ha az injekció beadása mindig más helyen történik egy területen belül.

A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Az inzulinnal vagy a segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrtüneteket, súlyos bőr- és nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, vérnyomásesést vagy akár keringés-összeomlást okozhatnak, és életveszélyessé válhatnak.

Egyéb mellékhatások

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha a leírt mellékhatások valamelyikét vagy bármely egyéb szokatlan, váratlan tünetet észlel. A súlyos reakciók megelőzése érdekében azonnal forduljon orvoshoz, ha a jelentkező mellékhatások súlyosak, hirtelen lépnek fel vagy gyorsan súlyosbodnak.

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)

Lehet, hogy túl magas a vércukorszintje, ha pl.:

- nem adta be inzulinadagját, vagy ha nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent hatású készítményt adott be,

- kevesebb testmozgást végez, ha stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy egyéb betegsége van,

- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).

A túl magas vércukorszint jelei között szerepel a szomjúság, a nagy mennyiségű vizeletürítés, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek jelenléte a vizeletben. Inzulinhiány okozta súlyos állapotot (ketoacidózist) jelenthet, ha hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés fordul elő.

Amennyiben a fenti tünetek valamelyikét észleli, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Lehet, hogy túl alacsony a vércukorszintje, ha pl.:

a szükségesnél több inzulint adott be magának,

a beadott injekció után kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik elegendő mennyiséget, vagy kevesebb szénhidráttartalmú ételt fogyaszt (a cukor vagy a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

- más jellegű testmozgást/testedzést végez, vagy ha a szokásosnál intenzívebben, illetve hosszabban végzi,

- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

- lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).

Valószínűleg szintén túl alacsony a vércukorszintje:

- az inzulinkezelés kezdetén vagy egy másik inzulinkészítményre történő átálláskor,

- ha a vércukorszint csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelezhetik például a következő tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz). Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

Az alacsony agyi vércukorszintet jelzi a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

- Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy a cukorbetegség szövődményeként kialakult idegrendszeri betegségben (autonóm neuropátiában) szenved,

- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

- Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Insuman-ra,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (akár eszméletvesztéssel) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Mindig legyen tisztában a hipoglikémia figyelmeztető tüneteivel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem ismeri biztosan a figyelmeztető tüneteit, kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő a hipoglikémia kialakulásakor?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. (Mérjen meg egy kanál cukrot, vagy kockacukrot, vagy szőlőcukor tablettát, hogy tudja, mit jelent az adott mennyiség.) Vigyázat: Tudnia kell, hogy a mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (pl. kenyeret). Ezt orvosával vagy a nővérrel meg kell beszélniük.

3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot és valamilyen információt arról, hogy cukorbeteg.

Ha nem tudja lenyelni, vagy esetleg elveszíti az eszméletét, szőlőcukor vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, mérje meg vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az Insuman Rapid OptiSet-et a dobozon és a patronon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

A készítmény 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó (hűtőszekrényben). Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. Vigyázni kell, hogy az Insuman Rapid OptiSet ne érintkezhessen a fagyasztóval vagy a jégakkuval.

Ha az injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből – a használathoz, vagy azért, hogy tartalékként vigye magával -, legfeljebb 25°C-on 4 hétig tárolhatja. Ezt követően már nem használható fel. Az injekciós tollat közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és közvetlen fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol kell tartani. Használat közben az injekciós tollat nem szabad hűtőben tartani.

Minden egyes injekció beadása előtt új tűt kell feltenni. Az OptiSet injekciós tollhoz az alábbi tűk alkalmazhatók: az OptiSet injekciós tollhoz gyártott tűk, vagy amelyeket a tűt gyártó cég alkalmasnak nyilvánított az OptiSet injekciós tollhoz. Használat után a tűt le kell venni, és az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni. A tűt az injekciós toll eldobásakor is le kell venni. A tűk nem használhatók fel újra.

Az inzulin injekciós tollat nem szabad leejteni, vagy mechanikus hatásnak kitenni. Ha ez bekövetkezik, új injekciós tollat kell használni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

België/Belgique/Belgien

Aventis Pharma SA-NV Tél/Tel: +32 (0)2 645 81 11

Česká republika

Aventis Pharma s.r.o.

Tel: +420 23904 3355

Danmark

Aventis Pharma A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Aventis Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 (0)69 305 22044

Eesti

Aventis Intercontinental

Tel: + 372 627 34 88

Ελλάδα

Aventis Pharma AEBE Τηλ.: +30 210 90 01 600

España

Aventis Pharma, S.A.

Tel: +34 91 724 57 00

France

Laboratoire Aventis Tél: +33 (0)1 55 71 55 71

Ireland

Aventis Pharma Limited. Tel: +353 (1) 403 5600

Ísland

PharmaNor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

Aventis Pharma SpA

Tel. +39 02 937 661

Luxembourg/Luxemburg

Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0)2 645 81 11

Magyarország

Aventis Pharma Kft. Tel: +36 1 4545 400

Malta

Aventis Pharma AEBE (Greece) Tel: +30 210 90 01 600 Tel. Malta: +356 256 00000

Nederland

Aventis Pharma B.V. Tel: +31 (0)33 25 33 911

Norge

Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 83 21 00

Österreich

Aventis Pharma GmbH Tel: +43 1 80 10 10

Polska

Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel. + 48 (0-22) 676-06-07

Portugal

Aventis Pharma, Lda. Tel: +351 21 926 95 40

Slovenija

Aventis Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 520 88 00

Slovenská republika

Aventis Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 57789 611

Suomi/Finland

Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Aventis Pharma AEBE (Ελλάδα) Τηλ.: +30 210 90 01 600 Τηλ. Κύπρου: +357 (22) 369 000

Latvija

Aventis Intercontinental Tel.: + 371 7 33 24 51

Lietuva

Aventis Intercontinental Tel: + 370 5 2730966

Sverige

Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 775 7000

United Kingdom

Aventis Pharma Ltd Tel: +44 (0) 1732 584 000

Az injekciós toll felépítésének vázlata

1. Az injekciós toll előkészítése

(a)

Az injekciós toll első használatakor vegye le az injekciós toll kupakját (H)

(b)

Az inzulin oldatnak tisztának, színtelennek, vízszerű sűrűségűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.

(c)

Vegyen elő egy új tűt. Olyan tűt használjon, mely az OptiSet injekciós tollhoz készült, vagy amelyet a gyártó alkalmasnak nyilvánított az előretöltött OptiSet injekciós tollhoz. A védőfólia

(M)

tűtartóról történő eltávolítása után erősítse a tűt (J) az injekciós tollra a külső tűvédő sapkával (L) együtt, miközben az injekciós tollat stabilan tartja az átlátszó falú inzulintartálynál

(D)

fogva (1. ábra.).

1. ábra

Győződjön meg a tű biztos rögzítéséről. A nem megfelelő rögzítés (pl. ferde felhelyezés) a tű megtöréséhez vagy szivárgáshoz vezethet, és pontatlanná válik az adagolás.

2. Beadás előtti ellenőrzés

(a)

Ellenőrizze, hogy az adagot jelző nyíl (C) a 8-as számra mutasson (2. ábra).

2. ábra

(b)

Húzza ki teljesen az adagoló gombot (A), majd vegye le a belső és külső tűvédő sapkát (K + L), és tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

(c)

Még mindig felfelé tartva az injekciós tollat nyomja be teljesen a gombot (A). Az inzulin megjelenik a tű végén, jelezvén, hogy az injekciós toll alkalmas az injekció beadására. A tű végén megjelenő inzulin csak a többletmennyiség (mely általában kevesebb, mint 8 egység). Amennyiben az inzulin nem jelenik meg a tű végén, ellenőrizze, hogy megfelelően működik-e az injekciós toll (kövesse a 3a-c pontokat a "Légbuborékok eltávolítása/Használat közbeni ellenőrzés" szakaszban), majd ismételje ezeket a lépéseket addig, amíg az inzulin megjelenik a tű végén.

3. Légbuborékok eltávolítása/Használat közbeni ellenőrzés

Kis mennyiségű levegő normálisan is jelen lehet a tűben és az inzulintartályban. Ezt a levegőt el kell távolítani. (Az inzulintartályban állandóan jelen lévő apró légbuborékok nem akadályozzák a helyes adagolást.)

Amennyiben az injekciós tollat már több napja nem használta, ellenőrizze a helyes működést, és egy új tű felerősítését követően ismételje az alábbi lépéseket (3a-c). Győződjön meg róla, hogy az inzulin oldat tiszta és színtelen (lásd fent az 1(b) pontot).

(a) Az adagbeállító (B) elforgatásával állítsa be az adagot úgy, hogy a nyíl a 2-re mutasson. (Az adagbeállító (B) tetszőleges irányban forgatható.) Az adagoló gombot (A) ütközésig húzza ki, majd vegye le a belső és a külső tűvédő sapkát (K + L). (3a ábra)

3a ábra

(b)

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé, és ujjával finoman kocogtassa meg az inzulintartályt (D), hogy minden buborék a tartály felső (a tű felé eső) részébe kerüljön (3b ábra).

(b)

Ha az adag beállítása megtörtént, húzza ki ütközésig az adagoló gombot (A) (4b ábra).

3b/c ábra
(c)	Nyomja be teljesen a gombot (A). Ha az inzulin megjelenik a tű végén, az injekciós toll
	megfelelően működik (3c ábra).
	Ha az inzulin nem jelenik meg a tű végén, a 3a-c lépéseket addig kell ismételnie, amíg az
	inzulincsepp látható nem lesz.
	Ha az inzulin a 3a-c lépések többszöri megismétlése után sem jelenik meg a tű végén, a tű
	valószínűleg eltömődött. Ilyenkor ki kell cserélni a tűt.
4.	Az első inzulinadag beállítása és beadása
(a)	Győződjön meg róla, hogy az inzulin oldat tiszta és színtelen (lásd fent az 1(b) pontot). Az
	adagbeállító (B) tetszőleges irányban történő elforgatásával állítsa be a szükséges adagot úgy,
	hogy a nyíl (C) a kívánt adagra mutasson (4a ábra). (Az adagbeállító 2 egységenkénti beállítást
	tesz lehetővé.)

4b ábra

Az adag ellenőrzése azáltal lehetséges, hogy a gomb kihúzott helyzetében az utolsó, még éppen látható vastag vonal a felszívott adagot mutatja (a 4b ábra a gomb kihúzott helyzetét és a felszívott 12 egységnyi inzulint mutatja).

(c) Az injekció beadása: A kezelőorvos által javasolt beadási módszert kell alkalmazni. Szúrja a tűt a bőrbe és nyomja be teljesen a gombot (4c ábra). Hagyja a tűt a bőrben legalább 10 másodpercig (lassan számoljon 10-ig). A tű kihúzása közben tartsa lenyomva a gombot, mert ezzel biztosítja a teljes inzulinadag beadását.

4c ábra

5. A tű eltávolítása

A tűt minden egyes injekció után le kell venni, és ki kell selejtezni. Mindez megelőzi a szennyeződést és a szivárgást, valamint a levegő bejutását a tartályba és a tű esetleges dugulását. A tűt nem szabad újra felhasználni.

(a)

Tartsa stabilan az injekciós tollat az inzulintartálynál (D) fogva. A sérülés elkerülésére tegye vissza a belső tűvédő sapkát (K) a tűre (J). Az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a tűt a foglalatánál fogva (a tűnek ezt a részét a tűvédő nem takarja) (5. ábra). Az elhasznált tűt biztonságosan kell elhelyezni a hulladékgyűjtőben.

(b)

Tegye vissza az injekciós toll kupakját (H).

6. További injekciók beadása

(a)

Használjon új tűt minden injekció beadásához! Győződjön meg róla, hogy az inzulin oldat tiszta és színtelen (lásd fent az 1(b) pontot).

(b)

Ha a szükséges adag minden alkalommal azonos, az adagot jelző nyíl ugyanabban a helyzetben hagyható. Az injekció beadása előtt mindössze az adagoló gombot kell ütközésig kihúznia, majd teljesen benyomnia.

(c)

Amennyiben az adag módosítása szükséges, gondosan kövesse a "4. Első inzulinadag beállítása és beadása" szakaszban leírtakat.

Megjegyzések:

A tartályon (D) lévő, a maradék inzulin mennyiségét jelző skáláról (E) leolvasható, hogy a tartályban lévő inzulin mennyisége elég-e a következő injekcióhoz.

A maradék inzulin mennyiségét jelző skála (E) csupán arra szolgál, hogy az injekciós tollban lévő inzulin mennyiségét meg lehessen becsülni. Ez a skála az inzulin adagjának beállításához nem használható.

Ha a fekete színű dugattyú (G) a 40-es jelzésnél, a színes sáv (F) kezdeti részénél helyezkedik el, a tartályban lévő inzulin mennyisége körülbelül 40 egység. A színes sáv másik széle körülbelül 20 egység inzulinnak felel meg. Ha a dugattyú a színes sávot elhagyja, a tartályban lévő inzulin mennyisége 20 egységnél kevesebb (6a ábra).

6a ábra

Az adagoló gomb (A) egy további ellenőrzési lehetőséget is biztosít: a gomb csak a tartályban lévő inzulin mennyiségének megfelelő mértékben húzható ki.

Példa:

Ha 20 egységet állított be és az adagoló gomb (A) csak a 12 egységnek megfelelő értékig húzható ki, akkor ezzel az injekciós tollal már csak 12 egységnyi inzulin adható be (6b ábra).

6b ábra

E példában a fennmaradó 8 egységet vagy akár a teljes 20 egységnyi mennyiséget egy új injekciós toll használatával kell beadni.

Általános megjegyzés

Az injekciós tollban használt inzulin megkülönböztető jele az adagoló gombon feltüntetett (I) Nemzetközi Inzulin Színkód, valamint az inzulintartályon elhelyezett színes sáv (F).