Matever 250 mg filmtabletta Matever 500 mg filmtabletta Matever 750 mg filmtabletta Matever 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz .

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag . Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Matever-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Matever-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható

     
     

     A levetiracetám egy ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

     
     

     A Matever:

     • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

     • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

       • generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

       • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

       • ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában).

  2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt

     
     

     Ne szedje a Matever-t

     • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       A Matever alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

       • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

     • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához..

     • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Matever-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

       
       

       Gyermekek és serdülők

       • A Matever önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

         
         

         Egyéb gyógyszerek és a Matever

         Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

         
         

         Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

         
         

         Terhesség és szoptatás

         Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Matever-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a Matever olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

         A Matever-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

         
         

         A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

         A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

         
         

         A Matever 250 mg, 750 mg tabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz.

         A Sunset sárga FCF (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.

         A Matever tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.

         
         

         A Matever 1000 mg laktózt tartalmaz

         Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

         
         

  3. H ogyan kell szedni a Matever-t?

     A gyógyszert mindig a orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

     A Matever-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.

     
     

     Monoterápia

     
     

     • Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

       Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mgés 3000 mg között van.

       Amikor először kezdi szedni a Matever-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

       Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.

       
       

       Kiegészítő kezelés

       
       

     • Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

       Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

       Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.

       
       

       • Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

       Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Matever gyógyszerformát fogja felírni.

       
       

       Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

       
       

       Az alkalmazás módja

       Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Matever tablettákat. A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

       
       

       A kezelés időtartama:

     • A Matever alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Matever-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

       Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogykezelő orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

       
       

       Ha az előírtnál több Matever-t vett be

       A Matever túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.

       Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

       
       

       Ha elfelejtette bevenni a Matever-t

       Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

       
       

       Ha idő előtt abbahagyja a Matever szedését

       A kezelés abbahagyása esetén a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

       Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Matever-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Matever adagjának fokozatos csökkentéséről.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

     
     

     • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

     • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)

     • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

     • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

     • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

     • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)

     • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

     • súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

       
       

       A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

       
       

       Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

     • orr- garatgyulladás;

     • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

       
       

       Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

     • étvágytalanság (anorexia);

     • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

     • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés

       (tremor);

     • forgó jellegű szédülés (vertigo);

     • köhögés;

     • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

     • bőrkiütés;

     • gyengeség (aszténia)/fáradtság.

       
       

       Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

     • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

     • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

     • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

     • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

       ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

     • kettőslátás (diplopia), homályos látás;

     • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

     • hajhullás, ekcéma, viszketés;

     • izomgyengeség, izomfájdalom;

     • sérülés.

       
       

       Ritka(10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

     • fertőzés;

     • valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

     • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

     • a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése

     • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok(lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

     • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

       mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

     • hasnyálmirigy-gyulladás;

     • májelégtelenség, májgyulladás;

     • a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

     • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis). rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

       A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  5. Hogyan kell a Matever-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert .

     A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Matever

  A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.

  Egy Matever 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Matever 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Matever 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Matever 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.

  
  

  Egyéb összetevők:

  Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), hidroxipropilcellulóz (L)

  
  

  250 mg:

  Filmbevonat:hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol (E1520), színezőanyagok*.

  
  

  500 mg:

  Filmbevonat: hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz (E464), propilénglikol (E1520), szorbinsav (E200), szorbitán monooleát (E494), titán-dioxid (E171), vanillin. színezőanyagok*.

  
  

  750 mg:

  Filmbevonat: hipromellóz (E464), vörösvas-oxid (E172), makrogol /PEG 4000 , titán-dioxid (E171), színezőanyagok*.

  
  

  1000 mg:

  Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, makrogol /PEG 4000, titán-dioxid (E171).

  
  

  *Színezőanyagok:

  250 mg tabletta: indigókármin, alumínium lakk (E132), sunsetyellow FCF alumínium lakk (E110), kinolinsárga alumínium lakk (E104)

  500 mg tabletta: kinolinsárga alumínium lakk (E104)

  750 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132), sunsetyellow FCF alumínium lakk (E110), 1000 mg tabletta: (nincs hozzáadott színezőanyag)

  
  

  Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Matever 250 mg: A filmtabletta kék színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború. Matever 500 mg: A filmtabletta sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború. Matever 750 mg: A filmtabletta rózsaszín színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború. Matever 1000 mg: A filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború.

  
  

  Fehér, áttetsző PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagoláskartondobozban.

  
  

  A Matever tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:

  • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

  • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

  • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

  • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

  
  

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország.

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808450
  ???????? ACEpharma Ltd. Te?.: +359 2862 9152	Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
  Česká republika Genericon s.r.o. Tel: +420 221 512 176	Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
  Danmark Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
  Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300	Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
  Eesti (Estonia) SIA ELVIM Tel: +371 67808450	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
  ?????? ???????? ????? ???? ???: +30 210 66 64 805-806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
  Espana Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
  France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300	Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
  Ireland Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148	Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
  Ísland Alvogen ehf. Tel: +354 522 2900	Slovenská republika Genericon s.r.o. Tel: +420 221 512 176
  Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790	Suomi/Finland Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300
  ?????? Pharmathen S.A. ???: +30 210 66 04 300	Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
  Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450	United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148

  
  

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:http://www.ema.europa.eu