Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
clostridium histolyticum kollagenáz
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és csak az Ön orvosa adhatja be. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIAPEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xiapex felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére alkalmazzák. A Dupuytren-kontraktúra olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek). Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása. A hatóanyag a clostridium histolyticum kollagenáz (kollagén bontó enzim), melyet természetes úton állít elő a Clostridium histolyticum nevű baktérium. Az Ön orvosa ebbe a kötegbe injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben lévő kollagént, ezáltal segít megszüntetni a kontraktúra okát, így az ujja(i) kiegyenesedhetnek.
2. TUDNIVALÓK A XIAPEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et
Ha allergiás (túlérzékeny) a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a Xiapex egyéb összetevőjére (lásd a 6. „További információk”-ban az összetevők teljes listáját).
A Xiapex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ezt a gyógyszert csak a kezelőorvosa injekciózhatja be az Ön kezén található kollagén kötegbe. Orvosa ügyelni fog arra, hogy ne inakba, idegekbe és erekbe adja be az injekció. A nem megfelelően beadott, az inakba, idegekbe vagy erekbe jutó injekció vérzést vagy ezeknek a képleteknek a sérülését, illetve maradandó károsodását okozhatja. Amennyiben Önnél a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, megnő a Xiapex injekciót követő ujj-nyújtás során a bőr sérülésének, szakadásának kockázata.
Bár nem áll rendelkezésre bizonyíték a Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakciókról vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásáról, de az ilyen mellékhatások előfordulásának lehetősége nem zárható ki. A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodás a vagy csomók megjelenése az inakban. Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa orvosát:
Gyermekek
A Xiapex-et gyermekeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása 0-18 év közötti gyermekek esetében nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve véralvadást gátló készítményeket (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékokat, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumokat (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok) és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön terhes, vagy terhességet tervez. A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
A Xiapex alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Xiapex injekció alkalmazása után jelentkező mellékhatások között duzzanatról és fájdalomról, mely csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát, valamint szédülésről, zsibbadásról, megváltozott érzékelésről és fejfájásról is beszámoltak. Tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, míg annak végzése nem biztonságos, vagy azt az orvosa nem javasolja.
Fontos információk a Xiapex egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátrium-mentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XIAPEX-ET?
Valamennyi Xiapex injekciót az Ön orvosa fogja beadni Önnek.
Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja
0,58 mg.
Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ. Az orvos gondosan
kiválasztja azt a
területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a
kötegbe adja.
Az injekció után orvosa beköti az Ön
kezést. A kezelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell. Egyes
betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki. Amíg az orvosa nem
javasolja, ne hajlítsa
be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait. Soha ne próbálja
saját maga elszakítani azt a
köteget, amibe az injekciót kapta. Az injekcióval kezelt kezét tartsa
megemelve, amennyire csak lehet,
az ujj-nyújtást követő napig.
Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció
utáni napon térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával
megkísérelje kiegyenesíteni azt. Az ujj nyújtása után orvosa egy sínt ad Önnek,
hogy viselje azt
éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be. Az injekciós kezelésre és az ujj-nyújtásra kötegenként legfeljebb három alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg négyhetes időközökben. Egyszerre csak egy köteg kezelhető. Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, a kötegek egymás után kezelendők, az orvos által meghatározott sorrendben.
Mindenképpen kérdezze meg orvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez. Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg orvosa másképp nem rendelkezik. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert az orvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor az orvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a jelen betegtájékoztató 4. „Lehetséges mellékhatások” pontjában felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xiapex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést. Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érint:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XIAPEX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után az Ön orvosa nem használhatja fel a Xiapex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Xiapex hűtőszekrényben ( 2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C - 25°C-on) legfeljebb egy órán át vagy 2°C-8 °C között hűtve legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén a kész oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre kell visszahelyezni.
Az Ön orvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön orvosa gondoskodik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xiapex injekció?
A készítmény hatóanyaga a clostridium
histolyticum kollagenáz. Valamennyi injekciós üveg Xiapex
0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz. Egyéb összetevők:
szacharóz, trometamol és
sósav.
Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való
vizet tartalmaz.
Milyen a Xiapex injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xiapex fehér színű por formájában 3
ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval,
alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
A por feloldásához használandó oldószer tiszta folyadék formájában, 5 ml-es, I.
típusú, átlátszó
injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag
kupakkal kerül
forgalomba.
A Xiapex egyszer használatos kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy
injekciós üveg (3 ml)
oldószert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Nagy-Britannia
A gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft. ???.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za Tel: 1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
?????? Sverige
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Pfizer AB ???: +35722818087 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati és kezelési útmutató
1. Előkészítés- feloldási eljárás
Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell. A Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget alkalmazás előtt legalább 15, de legfeljebb 60 perccel ki kell venni a hűtőből és szobahőmérsékleten kell tartani.
A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
1. Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealis [MP] vagy proximalis interphalagealis [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az ízület típusa határozza meg (PIP-ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).
2. Távolítsa el a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről, és steril alkohollal törölje le a gumidugót és környékét mind a Xiapex-et tartalmazó injekciós üvegen, mind az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üvegen (más fertőtlenítőszer nem használható).
1. Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz, ez kalciumot tartalmaz, ami a Xiapex hatásához szükséges. 0,01 ml beosztású steril fecskendőt használva szívjon fel megfelelő térfogatú oldószert az alábbiak szerint:
· 0,39 ml-t az MP-ízületet érintő kötegek esetében
· 0,31 ml-t a PIP-ízületet érintő kötegek esetében
3. Lassan fecskendezze az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára. Ne fordítsa fel az injekciós üveget és ne rázza össze az oldatot. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az oldatot, amíg valamennyi liofilizált por feloldódik. Távolítsa el és dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt.
4. Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecske-szerű anyagot, vagy nem mutat-e elszíneződést. A feloldott Xiapex oldatnak tisztának kell lennie. Ha az oldat részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, ne használja fel.
5. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C -25°C-on) legfeljebb egy órán át, vagy (2°C - 8°C-on) hűtve legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén az elkészített oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre (20°C 25°C) kell visszahelyezni.
2. Az injekció beadásának módja
A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
1. Ellenőrizze a kezelendő köteget. Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
2. Mossa le a bőrt egy fertőtlenítőszerrel, és hagyja megszáradni.
3. Steril, 0,01 ml beosztású, minimális maradéktérfogatú, ún. hubless fecskendőbe rögzített, 26 G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a megfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges:
1. Legyen óvatos a PIP flexiós redő területe felé haladó kötegekkel. Fokozottan ügyeljen arra, hogy az ötödik (kis)ujj PIP-ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb. PIP-ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban .
2. Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget. Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében maradjon. Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét. A tű bevezetése után, ha felmerül annak gyanúja, hogy a tű elérte a flexor inat, passzívan mozgassa meg kissé a disztális interphalangealis (DIP) ízületet. Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe. Amikor a tű a
megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható. Az 1. ábra az
injekció beadásának technikáját illusztrálja.
1. Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
2. Ezután a tűt mindvégig a bőr alatt tartva, húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd az első pozíciótól kissé (kb. 2-3 mm-re) disztális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze be az adag újabb egyharmadát.
3. A tűt továbbra is a bőr alatt tartva ismét húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd azt az első pozíciótól kissé (kb. 2-3 mm-re) proximális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze a kötegbe a fennmaradó mennyiséget (lásd 2. ábra).
Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája
26 G-s vagy 27 G-s méretű injekciós tű, „hubless” fecskendő
Elkészített Xiapex oldat
Bőr
Dupuytren-köteg
Flexor ín
Metacarpalis ízület
Subcutan zsírszövet
Mély zsírszövet
2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
A Xiapex befecskendezése három lépésben a kezdeti, a disztális és a proximális pontokon
Bőr Subcután zsírszövet Dupuytren-köteg Mély zsírszövet Flexor ín
Metacarpalis ízület
1. Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.
2. A kezelés befejezése után a fel nem használt oldatot és oldószert dobja ki. Ne tárolja, gyűjtse vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
3. A beteg figyelmét fel kell hívni az alábbiakra:
3. Ujj-extenzió
1. Az injekciós kezelést követő napon történő ellenőrző vizsgálat során állapítsa meg, hogy a kontraktúra megszűnt-e. Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításához az ujj passzív extenziójára van szükség.
2. Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
3. Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartva, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával alkalmazzon mérsékelt feszítő erőt a kezelt kötegre. A PIP-ízületet érintő kötegek esetében az MP-ízület behajlított helyzete mellett végezze el az ujj-extenziót.
4. Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként. A köteg elszakítására három próbálkozásnál több nem ajánlott.
5. Amennyiben a három ujj-nyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető. Ha a kontraktúrás köteg még ekkorra sem tűnt el, egy újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
6. Az ujj-extenziót követően a beteget el kell látni egy sínnel, mely a kezelt ujjat az elérhető maximális extenzióban tartja, és az alábbi utasításokat kell adni neki: