· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Az akromegáliát egy hipofízis adenomának nevezett daganat okozza, ami az agyalapon található agyalapi mirigyben fejlődik ki. Az adenoma arra ösztönzi a szervezetet, hogy nagyobb mennyiségben termeljen olyan hormonokat, amelyek szabályozzák a szövetek, szervek és csontok növekedését, ami a csontok és szövetek méretének növekedését eredményezi, különösen a kezek és a lábak esetén.
A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és esetleg az adenoma méretét is. Ennek következtében jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
· ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha súlyos májproblémái vannak.
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett:
· vércukorszint problémák, akár túl magas (mint cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia),
· szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban),
· szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek,
· alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében,
· epekövek,
· ha Ön véralvadásgátlókat szed (a vér alvadási képességének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási jellemzőket, és lehet, hogy módosítja Önnél a véralvadásgátló adagját.
· A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
· A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését. A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság,
testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
· A Signifor lassíthatja a szívverését. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
· Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön epehólyagját, májenzimeit és az agyalapi mirigye által termelt hormonjait is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
· szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
· a túlságosan magas vércukorszint (például cukorbetegségben) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
o inzulin,
o metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
· a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
· a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedett: klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
· a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
· bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
· a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
· a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokvin, halofantrin, lumefantrin).
· a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
o béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
o kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
o kolinészteráz-gátlók (rivasztigmin, fizosztigmin).
- a szervezet elektrolit-egyensúlyának szabályozására szolgáló gyógyszerek (kálium, magnézium).
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
· Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
· Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a fejfájás, szédülés és fáradékonyság csökkenthetik az Ön azon képességeit, hogy biztonságosan elvégezze a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges dolgokat.
A Signifor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
A Signifor javasolt dózisa 4 hetente 40 mg. A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját. Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy a Signifor adagján változtatni kell. Az egyes injekciókban beadott adag mennyisége 20 mg-ra csökkenthető, vagy ha a kezelés nem teljesen hatásos, kezelőorvosa 60 mg-ra emelheti az adagot.
Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Signifor-t. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Signifor izomba történő (intramuszkuláris) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri a kívánt hatását. Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
Ha megszakítja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
o Magas vércukorszint. Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
o Epekövek. Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
o Alacsony kortizolszint. Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
o Lassú szívverés.
o A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
o Hasmenés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
o Hasi fájdalom
o Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei)
o Fejfájás
o Puffadás
o Hányinger
o Szédülés
o Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén
o Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben
o Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, alanin-aminotranszferáz vérszint jele)
o Hajhullás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
o A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
o A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
o A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („EXP”/„Felhasználható”:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
o Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
o Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
o A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Signifor 20 mg: 20 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában). Signifor 40 mg: 40 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában). Signifor 60 mg: 60 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
o Egyéb összetevők:
§ A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
§ Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
A Signifor por egy enyhén sárga vagy sárga por injekciós üvegben. Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.
A Signifor 20 mg egy 20 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 40 mg egy 40 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 60 mg egy 60 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy
biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.
A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Egyesült Királyság
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 |
|
???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555 |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS INJEKCIÓKÉNT ADHATÓ.
A Signifor feloldásának két kritikus lépése van. Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekció megfelelő mennyiségét beadni.
?
?
Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen. Vegye ki az
injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Az oldószer hozzáadása után rázza közepesen erősen az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki.
3. Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza
4. Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához
d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5”)
A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldásának biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
|
1. lépés Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből. FIGYELEM: lényeges, hogy a feloldási folyamatot csak az után szabad elkezdeni, miután az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet. Hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra. Megjegyzés: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe. |
30 perc |
|
2. lépés Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját. |
|
|
Távolítsa el a fedő fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de NE vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából. Az injekciós üveg adapter csomagolását fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja teljesen le, amíg a helyére nem pattan, amit „kattanás” is bizonyít. |
|
|
Az ábrán mutatott módon függőlegesen emelje le az injekciós üveg adapterről a csomagolást. |
A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni. A Signifor-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
|
3. lépés Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre. |
|
|
Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az összes oldószert bejuttassa az injekciós üvegbe. |
|
|
4. lépés FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik. Ha a por nem szuszpendálódott tökéletesen, akkor újabb 30 másodpercig ismételje meg a közepesen erős rázást. |
|
|
5. lépés Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe. |
|
|
Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről. |
|
6. lépés Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt. |
|||
|
Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot. Az üledékképződés elkerülése érdekében óvatosan felrázhatja a fecskendőt, hogy megmaradjon az egyöntetű szuszpenzió. Az összes látható buborék eltávolításához óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, és nyomja ki azokat a fecskendőből. A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra. |
|||
|
7. lépés A Signifor-t csak mély, intramusculáris injekció formájában szabad beadni. Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét. A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba. Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén). Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül. Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja). |
90°-os szög Az injekció beadási helye |
||
|
8. lépés A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: · vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A. ábra), · vagy az ujjával nyomja előre a csuklós részt (B. ábra). Egy hallható „kattanás” bizonyítja, hogy megfelelő módon működésbe lépett. Azonnal dobja el a fecskendőt (egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba |