BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a MICARDIS 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a MICARDIS 80 mg tabletta szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni a MICARDIS 80 mg tablettát

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

MICARDIS 80 mg tabletta Telmizartán

A MICARDIS 80 mg tabletta fehér színű, kerek tabletta egyik oldalon mélynyomású "52H" jelöléssel, a másikon a cég jelzésével ellátva.

- A készítmény hatóanyaga a telmizartán

- Egyéb összetevők: povidon, meglumin, nátrium-hidroxid, magnézium-sztearát és szorbit (E420)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICARDIS 80 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.

A MICARDIS 80 mg tabletta 14, 28, 28 x1, 56, és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba, bár nem feltétlenül forgalmazzák mindenütt az összes kiszerelést.

A MICARDIS az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben képződő anyag, és az ereket szűkíti. Ezáltal nehezebben áramlik bennük a vér, és így nő a vérnyomás. A MICARDIS felfüggeszti az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A MICARDIS tabletta a magas vérnyomás kezelésére szolgál. Ez a betegség esszenciális hipertóniaként is ismert.

Orvosa megmérte az Ön vérnyomását és magasabbnak találta a normál értéknél. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat, ez csak szövődményeinek jelentkezése után várható, ezért fontos ellenőrizni a vérnyomást, hogy tudjuk, normális-e vagy attól eltér.

A magas vérnyomás jól kezelhető, illetve megfelelő értéken tartható olyan gyógyszerekkel, mint a MICARDIS. Talán orvosa ajánlotta már, hogy változtasson életmódján a magas vérnyomás csökkentése érdekében (adjon le a testsúlyából, kerülje a dohányzást, csökkentse az alkoholfogyasztást és tartson sószegény diétát). Orvosa javasolhatta a rendszeres, könnyű (nem kimerítő) testedzést is, mint pl. séta és úszás.

2. TUDNIVALÓK A MICARDIS 80 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a MICARDIS-t:

A MICARDIS hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit gyermekekben, ill. 18 évesnél fiatalabb betegekben nem bizonyították.

A MICARDIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A MICARDIS együttes szedése étellel/itallal

A MICARDIS tabletta és az ételek vagy italok között bizonyíthatóan nem alakul ki kölcsönhatás.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában nem ajánlott a MICARDIS tablettát szednie. Tájékoztassa orvosát, ha a közeljövőben gyermeket szeretne, ill. ha a MICARDIS kezelés ideje alatt esik teherbe. A terhessége második vagy harmadik trimeszterében nem szedhet MICARDIS-t (lásd „Ne szedje a MICARDIS-t” c. fejezetet). Terhesség tervezése esetén megfelelő, alternatív kezelésre kell váltani.

Szoptatás

Ha szoptat, nem szedhet MICARDIS-t (lásd „Ne szedje a MICARDIS-t” c. fejezetet).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Bár nem valószínű, hogy a MICARDIS befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, némely esetben szédülés vagy fáradtság léphet fel a magas vérnyomás kezelése alatt. Ha ezeket Ön is észleli, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt járművet vezetne vagy gépet működtetne.

Fontos információk a MICARDIS 80 mg tabletta egyes összetevőiről:

A Micardis 80 mg tabletta 338 mg szorbitot is tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön bármilyen cukor érzékenységben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a Micardis-t szedné.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön MICARDIS-szal egyidejűleg káliumpótlókat, kálium tartalmú sópótlókat, kálium-megtakarító vízhajtókat, lítium tartalmú gyógyszereket, vagy digoxint szed, elővigyázatosságból orvosa különleges laboratóriumi vizsgálatokat (pl. vérvizsgálatot) végeztethet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MICARDIS 80 MG TABLETTÁT

A MICARDIS-t kizárólag felnőttek szedhetik, gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig nem adható. Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva szedje a MICARDIS- t. Ha ebben bizonytalan, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A MICARDIS tablettát minden nap be kell vennie és az orvos által meghatározott ideig szednie ahhoz, hogy a vérnyomását a megfelelő értéken tartsa. Ha Ön úgy érzi, hogy a MICARDIS hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A tablettát kevés vízzel kell bevenni.

A MICARDIS szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A telmizartán olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

Májbetegek esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több MICARDIS 80 mg tablettát vett be:

Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt adagban szedje. Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a MICARDIS 80 mg tablettát:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még aznap vegye be, amint eszébe jut. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a MICARDIS-nak is lehetnek mellékhatásai.

Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő: hasi fájdalom, ízületi, hát-, mellkasfájdalom, lábszárgörcs, lábfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, tápcsatornai panaszok, influenzához hasonló tünetek, izomfájdalom, bőrpanaszok (ekcéma), fertőzés tünetei (húgyuti fertőzés, beleértve a húgyhólyaggyulladást is), felső légúti fertőzés, mint pl. torokfájás és arcüreggyulladás.

Az alábbi mellékhatások kevésbé gyakran fordultak elő: látási zavar, szorongás, fokozott verejtékezés, szájszárazság, bélgázképződés, ínhüvelygyulladás-szerű panaszok, forgó jellegű szédülés.

Mindezeken kívül, szórványosan észlelték a következőket: a bőr kivörösödése és viszketése, ájulás, álmatlanság, nyomott kedélyállapot, hányás, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, gyors szívverés, légszomj, a vér összetételének megváltozása, gyengeségérzés és a kezelés hatástalansága.

Más angiotenzin II antagonistákhoz hasonlóan egyes esetekben angioödéma (az arc vizenyős duzzanata), csalánkiütés és más ehhez kapcsolódó hasonló jelenségek fordultak elő.

Ha bármely olyan mellékhatást tapasztal, amely folyamatosan fennáll, vagy kínzóvá válik, mielőbb értesítse kezelőorvosát. Ha ebben a tájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien

n.v. Boehringer Ingelheims.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33

Luxembourg/Luxemburg

n.v. Boehringer Ingelheims.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u. 19. Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Egyesült Királyság Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Comeniusstraat 6 NL-1817 MS Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57 6000

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Av. António Augusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40-35 Rīga, LV-1050 Tel: +371 7240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT - 51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Goce Delčeva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Plynárenská 1 (BBC) 821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky. Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600