XEPLION 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEPLION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A XEPLION a tudathasadás (szkizofrénia) tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére
Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa XEPLION kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.
A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniás beteg nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniás beteg például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
2. TUDNIVALÓK A XEPLION ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a XEPLION-t
A XEPLION fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A XEPLION-t nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem szabad a XEPLION-t használni.
Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és a XEPLION bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje orvosával a következő állapotokat, amelyek a XEPLION kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel orvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
Mivel a XEPLION csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a XEPLION elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel (vagy az alkohollal), amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások.
Mivel a XEPLION csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
A XEPLION csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
A paliperidon-palmitát rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, a paliperidon-palmitát növelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok. Fontos, hogy értesítse orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Értesítse orvosát, ha terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn. Terhesség alatt ne alkalmazza a XEPLION-t, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte orvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
A XEPLION az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért a XEPLION alkalmazása alatt a szoptatás tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XEPLION kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd
4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy gépek kezelésénél.
Fontos információk a XEPLION egyes összetevőiről
A gyógyszer 100 mg-os dózisa kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz, tulajdonképpen „nátrium-mentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEPLION-T?
A XEPLION-t orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be orvosi rendelőben vagy szakrendelőben. Orvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie injekcióra az orvosi rendelőben vagy a szakrendelőben. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni orvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontottudjon Önnek adni. A XEPLION-t izomba adandó injekció formájában felkarba vagy farba fogja kapni. Az első (150 mg) és a második (100 mg) paliperidon-palmitát injekciót megközelítőleg 1 hét különbséggel fogja megkapni. Attól kezdve havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között). Tüneteitől függően orvosa egy adaggal növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Vesebetegség
Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, nem kaphat XEPLION-t.
Idősek
Ha Ön idős és enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat.
Májbetegség
Ha súlyos májbetegségben szenved, a XEPLION-t óvatosan kell alkalmazni.
Ha több XEPLION-t kapott, mint amennyi szükséges
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.
Ha abbahagyja a XEPLION alkalmazását
Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer
alkalmazását, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a XEPLION is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán súlyos allergiás reakciókat tapasztalhat, amelyeket láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat,
légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemezhet (amelyek „anafilaxiás reakcióhoz"
vezethetnek). Ha ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
Idős, demens betegeknél a XEPLION-nal rokon csoportba tartozó gyógyszerek szedése a következő
mellékhatásokkal járhat: arc-, kar- vagy lábzsibbadás vagy ezek hirtelen gyengesége, elmosódott
beszéd vagy homályos látás. Ezek a tünetek szélütéssel párosulhatnak. Ha ezek bármelyikét, csak
rövid időre is tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát (lásd 2. pont, „A XEPLION fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható").
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságaa következő megállapodás szerint került
megállapításra:
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások
A gyakori mellékhatások a következők lehetnek
A paliperidon egyik legismertebb mellékhatása az extrapiramidális zavarok néven ismert
mozgászavarok csoportja. A tünetek a következők lehetnek: abnormális izommozgás, szokatlan száj-,
nyelv- vagy állkapocsmozgás, rágóizomgörcs, nyálfolyás, lassú vagy hosszan tartó izomösszehúzódás,
a mozgást szaggatottá tevő izommerevség, lassú, csoszogó járás, izomgörcs, tremor (remegés),
abnormális szemmozgás, önkéntelen izomösszehúzódás, a nyakizmok tartós összehúzódása, amelynek
eredményeként a fej természetellenes pozíciót vesz fel, lassú mozgás vagy nyugtalanság. Néha a
paliperidon folyamatos alkalmazása mellett ezeket a mellékhatásokat más gyógyszerrel kell kezelni.
Egyéb gyakori mellékhatások a következők lehetnek
A nem gyakori mellékhatások a következők lehetnek
Az alábbi lista a paliperidon retard tabletta szedését kísérő további mellékhatásokat tartalmazza:
A gyakori mellékhatások a következők lehetnek: • orr- és torokfertőzés
A nem gyakori mellékhatások a következők lehetnek:
Az ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a következők lehetnek:
Mivel a paliperidon az emberi testben a riszperidon bomlásterméke, bármely, a riszperidon (egy másik antipszichotikus gyógyszer) bevételét kísérő mellékhatás a XEPLION alkalmazásánál is felléphet. Az ezen mellékhatásokat érintő további információkért keresse fel orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XEPLION-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a XEPLION-t a dobozon feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a XEPLION?
A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
Minden egyes előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz, amely 100 mg
paliperidonnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Poliszorbát 20
Polietilén-glikol 4000
Citromsav-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Injekcióhoz való víz
Milyen a XEPLION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A XEPLION fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, amely orvosi rendelőben vagy szakrendelőben szerezhető be.
Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: +32 14 64 94 11
????????
”??????? & ??????? ????????” ???? ???.:+359 2 489 9400
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel:+420 227 012 222
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel.: + 372 617 7410
??????
JANSSEN-CILAG T??: +30 210 80 90 000
Espana
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
France
JANSSEN-CILAG Tel: 0800 25 50 75 / + 331 55 00 44 44
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-858
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Norge
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 –237 6000
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 43 68 835
România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Ísland
JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf Sími: +354 535 7000
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02/2510.1
??????
?????ß?? ???????????? ??? T??: +357 22 755 214
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Talr. +371 6789 3561
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1401 18 30
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o Tel: +421 233 552 600
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Sverige
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 567
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A retard szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket. Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegen részecskéktől
A kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és 2 intramuscularis injekció beadására szolgáló 22G × 1 1" (38,1 mm × 0,72 mm) és 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt tartalmaz.
A deltoid izomba beadandó injekcióhoz, ha a beteg testsúlya kisebb mint 90 kg, használja a 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt (tű kék színű csatlakozóval); ha a beteg testsúlya eléri a 90 kg-ot vagy annál nagyobb, használja a 22G × 1 1" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).
A gluteális izomba beadandó injekcióhoz, használja a 22G × 1 1" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).
8a
8b
8c
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.