Metiltioninium-klorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A metiltioninium-klorid (másik nevén metilénkék) az úgynevezett antidotumok (ellenszerek) körébe tartozó gyógyszer.
A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0–17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei.
Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz. Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
2. Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Methylthioninium chloride Proveblue-t:
ha allergiás a metiltioninium-kloridra vagy bármely más tiazinfestékre,
ha a szervezete nem termel elegendő G6PD enzimet (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz),
ha a szervezete nem termel elegendő NADPH-reduktáz (nikotinamid-adenin-dinukleotid- foszfát-reduktáz) enzimet,
ha a vér kórállapotát cianidmérgezés kezelése során nitrit okozta,
ha a vér kórállapotát klorátmérgezés okozta.
Az Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved. Ekkor alacsonyabb adag alkalmazása válhat szükségessé (<1 mg/kg).
ha a vérbetegséget az anilin nevű, festékekben megtalálható vegyület okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a
4 mg/kg-ot (lásd a betegtájékoztató 3. pontját)
ha a vérbetegséget egy dapszon nevű gyógyszer (amelyet a lepra és más a bőrbetegségek kezeléséhez használnak) okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 3. pont)
ha Önnek magas a vércukorszintje vagy cukorbeteg, mivel a gyógyszer hígításához használt glükóz-oldat ronthatja ezen állapotokat
Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezelés időtartama alatt és után ellenőrző vizsgálatokat fognak elvégezni.
- újszülöttek és 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők esetén; ekkor kisebb adag javasolt (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem kaphat Methylthioninium chloride -t, ha egyidejűleg a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló olyan gyógyszereket szed, amelyek egy szerotonin nevű, az agyban található vegyületre hatnak. E gyógyszerek közé tartoznak:
Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
bupropion
buszpiron
klomipramin
mirtazapin
venlafaxin.
Ha azonban a Methylthioninium chloride intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges.
Ha bármilyen aggálya van azzal kapcsolatban, hogy a készítmény alkalmazható-e Önnél, kérdezze meg az orvosát!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség esetén a Methylthionium chloride Proveblue alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, például életet veszélyeztető helyzetben.
Mivel a rendelkezésre álló adatok hiányosak arra vonatkozóan, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztásra kerül-e az anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően a szoptatást legfeljebb 8 napig fel kell függeszteni.
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mivel a metiltioninium-klorid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
A készítmény szokásos adagja 1–2 mg testtömeg-kilogrammonként, azaz 0,2–0,4 ml/kg, 5 perc alatt beadva. Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/kg.
Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 2. pont).
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
A készítmény javasolt adagja 0,3–0,5 mg/ttkg, azaz 0,06–0,1 ml/kg, 5 perc alatt beadva.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve újra jelentkeznek, egy óra elteltével újabb adag (0,3–
0,5 mg/ttkg, azaz 0,06–0,1 ml/kg) adható. A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
A gyógyszer az injekcióhoz a helyi fájdalom megelőzésére, különösen gyermekek esetében 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
Mivel ezt a gyógyszert Ön kórházi betegként kapja, kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon belőle, ennek ellenére, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, szóljon az orvosának:
hányinger,
hasi fájdalom,
mellkasi fájdalom,
szédülés,
fejfájás,
verejtékezés,
zavartság,
a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése,
magas vérnyomás,
légszomj,
szokatlanul gyors szívverés,
remegés,
a bőr elszíneződése. A bőre bekékülhet
a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat,
sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), ezt csak csecsemők esetében jelentették.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
végtagfájdalom
szédülés
verejtékezés
- a bőr elszíneződése. A bőre bekékülhet
kék vagy zöld vizelet
zsibbadás és bizsergés
rendellenes íz érzékelése a szájban
hányinger és hányás
hasi fájdalom
mellkasi fájdalom
fejfájás
szorongás
fájdalom az injekció beadásának helyén
hányás
a vérvizsgálatok a hemoglobin (egy fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a vérben) szintjének csökkenését mutatják
a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat
helyi károsodás a beadás helyén
sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) – ezt csak csecsemők jelentették
beszédzavar
magas vagy alacsony vérnyomás
nyugtalanság
oxigénhiány
szabálytalan szívverés, ideértve a szokatlanul lassú vagy gyors szívverést
súlyos allergiás reakciók (úgynevezett anafilaxiás reakció, ami a garat és az arc feldagadását, légzési nehézséget és súlyos kiütést okozhat)
- a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése
légszomj
zavartság
remegés
csalánkiütés
láz
szapora légzés
kitágult pupillák
elszíneződött széklet, Ez lehet zöld vagy kék
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékfólián és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a felbontás vagy a hígítás után azonnal felhasználandó.
Ne használja a Methylthioninium chloride Proveblue-t, ha az oldat elszíneződött, homályos, zavaros, illetve üledék vagy részecskék láthatók benne.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A készítmény hatóanyaga a metiltioninium-klorid.
Az oldat milliliterenként 5 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz. Egy 10 ml-es ampulla 50 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz. Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevő: injekciós víz.
Minden doboz egy tálcát tartalmaz 5 db 10 ml-es ampullával. Minden doboz egy tálcát tartalmaz 5 db 2 ml-es ampullával. Minden doboz egy tálcát tartalmaz 20 db 2 ml-es ampullával.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Olaszország
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Te?.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE
???: + 30-210-6194170
H.S. Pharma
Tel: + 43 (1) 803 89 90
Laboratorios Farmacéuticos ROVI Tel: + 34 913756230
Provepharm SAS
Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Medac
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Lenis farmacevtika d.o.o. Tel: + 386 (8) 387-3783
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd
???: + 357-24-638833
Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás alkalmazás előkészítése
Felbontás után azonnal felhasználandó. A készítményt nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.
A Methylthioninium chloride Proveblue hipotóniás, és az injekcióhoz a helyi fájdalom megelőzésére, különösen gyermekeknél 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
Tilos 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid (NaCl) oldatos injekcióval hígítani, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metiltioninium-klorid oldékonyságát.
A Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásával kapcsolatos további információk a Betegtájékoztató 3. pontjában találhatók.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.