Trajenta 5 mg filmtabletta

linagliptin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet! -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trajenta-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAJENTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint kezelése szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz. Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.

A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Trajenta együtt alkalmazható más szájon át szedhető vércukorszint csökkentőkkel (metformin vagy szulfanilureák, pl. glimeprid, glipizid).

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a nővértől kapott.

2. TUDNIVALÓK A TRAJENTA SZEDÉSE ELŐTT

-ha allergiás (túlérzékeny) a linagliptinre vagy a Trajenta egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolását lásd 6. pont – További információk).

A Trajenta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Trajenta szedése előtt:

• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
• ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint csökkentő gyógyszert (pl. glimepirid, glipizid) szed. Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajentával együtt szedi, hogy a túl alacsony vércukorszint kialakulását elkerülje.
• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse az orvosa vagy a nővér által a kéz- és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Idősek

75 év feletti betegk esetében a tapasztalatok korlátozottak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:

• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Beszéljen orvosával a Trajenta szedése előtt, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez. A Trajenta szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született magzatot.

Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt. Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trajentának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ha a Trajenta-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel szedik együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRAJENTA-T?

A Trajenta-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta naponta.
A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Orvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a leközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t

• Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését

Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Trajenta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony
vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás,
homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia a
Trajenta+metformin+szulfanilurea kombináció egy ismert mellékhatása (gyakorisága: nagyon gyakori,
10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint).

Egyes betegek allergiás reakciót (túlérzékenység; gyakoriság: lásd alább) észleltek, ami súlyos is lehet, pl.: kiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat, zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás).

Hanyálmirigy-gyulladás, függetlenül más szájon át alkalmazott vércukorszint csökkentő-kezeléstől (pankreátitisz; gyakorisága: nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték az önmagában adott Trajenta szedése alatt:

• Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget értint): orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés
  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): allergiás reakció (túlérzékenység)
  • Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta és metformin szedése alatt:
  • Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció (túlérzékenység), köhögés
  • Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta, metformin és egy szulfanilurea szedése alatt:
• Nem ismert: orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció (túlérzékenység), köhögés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a beteg-tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé

5. HOGYAN KELL A TRAJENTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje a Trajenta-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy bomlás jelei láthatók.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-A készítmény hatóanyaga a linagliptin. Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.

-Egyéb összetevők: Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukorica-keményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Trajenta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású “D5” felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.
• A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/PVC/polivinil-acetát kopolimer-akrilát buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 60 80 940

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Espana

Boehringer Ingelheim Espana S.A. Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiale Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 67 240 011

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.