Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.Humán normál immunglobulin (SCIg = Subcutan Immunglobulin)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az
immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan
ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia). A gyógyszer két különböző állapot esetén
alkalmazható:
Olyanfelnőttvagygyermekbetegekkezelésére,akiknélveleszületettencsökkentaz immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).Ebetegségekközétartoznakakövetkezők:
alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
A vér bizonyos típusú rosszindulatú daganataiban (például mielóma vagy krónikus limfocitás leukémia)szenvedőfelnőttekésgyermekekkezelésére,melydaganatok a vér súlyosan alacsony immunglobulin-szintjéhezésvisszatérőfertőzésekhezvezetnek.
> ha Ön allergiás a humán immunglobulinokra, a poliszorbát 80-ra vagy az L-prolinra.
? A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha korábban intoleranciát (nagyfokú érzékenységet) tapasztalt ezen összetevők
bármelyikével szemben.
> ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben).
> érbe.
A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne. A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat. Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
? Kezelés előtt tájékoztassa orvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú
immunglobulin- (IgA) hiányban szenved. A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
E ritka esetekben allergiás reakciók – például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk – léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című 4. fejezetet is).
? Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal szóljon
kezelőorvosának. Ő majd eldönti, hogy csökkenti-e az infúzió sebességét vagy teljesen leállítja az infúzió adását.
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt. Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát. Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszok és tünetek jelentkeznek: légszomj, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom és -duzzanat, az egyik testfél gyengesége vagy zsibbadása.
? Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás. Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
> hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
A gyógyszert először lassan kell beadni. Gondosan kell követni a 3. fejezetben („Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?”) leírt ajánlott infúziós sebességet.
> hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Ön először kap humán normál immunglobulint
Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani. Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
? Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
? Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
? Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap.
A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák – például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok – hatásosságát. Az ilyen élő,
attenuált (legyengített) vakcina beadásával a Hizentra utolsó infúziója után legalább 3 hónapig kell várni. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is
fennállhat.
? Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt,
vagy amíg szoptat.
Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan. Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a
Hizentra alkalmazása előtt” című 2. fejezetet is).
Vérvizsgálatok
A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
? Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa orvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
AHizentraösszetevőivelkapcsolatosinformációk
A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része). Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy
megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ezek közé tartozik:
a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába,
amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
? Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?”).
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Orvosa az Ön testtömege és a kezelésre való reagálása alapján kiszámítja a szükséges adagot.
Orvosa határozza meg, hogy Önnek szüksége van-e telítő adagra. A telítő adag legalább
ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva. Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri dózis közötti
adagokban a nagyjából 2–4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez. Az Ön kezeléséért
felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával. Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene Hizentra-t kapnia, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.
Az otthoni kezelést az immunhiány kezelésében és az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében járatos egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Önt meg fogják tanítani:
az aszeptikus infúziós technikákra
a kezelési napló vezetésére és
a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére. Nagy adagok (> 25 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Egyidejűleg 4 különböző beadási hely is használható, feltéve, hogy az összes helyre vonatkozó együttes maximális infúziós sebesség nem haladja meg az 50 ml/órát. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 15 ml/óra/terület. Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 25 ml/óra/terület értékre növelhető.
A Hizentra használatra kész oldat (lásd az 5. fejezetet „Hogyan kell a Hizentrát tárolni?”, valamint a 6. fejezetet „Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?”).
Ne alkalmazza az oldatot, ha az zavaros vagy részecskéket (szemcsés anyagot) tartalmaz.
Ne alkalmazza az oldatot, ha az megfagyott.
Az oldatot szoba- vagy testhőmérsékleten adja be.
Az injekciós üveg felnyitása után azonnal használja fel az oldatot.
A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
a beadás dátuma,
a gyógyszer tételszáma és
a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon orvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen orvosával, amint lehetséges.
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen orvosával, amint lehetséges.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
> Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra és allergiás reakciók – mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk – léphetnek fel szédelgés, (szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és a lábfejek hidegsége, rendellenes szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
? Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Kérjük, hogy az allergiás reakciók kockázatával kapcsolatban olvassa el a jelen tájékoztató 2. fejezetét is.
> A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők, ha a Hizentra infúziót lassan adják be.
A következő mellékhatások nagyon gyakran (10 infúzióból 1-nél többször) fordultak elő:
az injekció beadása helyén kialakuló reakciók
A következő mellékhatások gyakran (100 infúzióból 1–10 alkalommal) fordultak elő:
fejfájás
A következő mellékhatások nem gyakran (1 000 infúzióból 1–10 alkalommal) fordultak elő:
hányás
viszketés
fáradtság (levertség)
fájdalom
A következő mellékhatások ritkán (10 000 infúzióból 1–10 alkalommal) fordultak elő:
megfázásos tünetek
túlérzékenység
szédülés
migrén
nyugtalanság
álmosság
szapora szívverés
véraláfutás (vérömleny és bőrbevérzés)
hőhullám
köhögés
hasi diszkomfort, feszülés, felhasi vagy alhasi fájdalom
hasmenés
hányinger
bőrreakciók, pl. irritáció, vörösség, kiütés, hólyagok
ízületi fájdalom (arthralgia)
izomgyengeség, görcsök, izomfájdalom (mialgia)
nyakfájás, hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és/vagy lábfájdalom
izmokat és csontokat érintő (vázizomrendszeri) fájdalom
véres vizelet (hematuria)
hidegrázás, hidegérzet, alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
influenzaszerű tünetek
általános rossz közérzet (levertség)
láz
károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények
magas vérnyomás
súlycsökkenés
Egyedülálló esetekben súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) immunrendszeri reakciókat, ún.
„aszeptikus meningitiszes tünetegyüttest (AMS – múló jellegű, visszafordítható, nem fertőzés okozta gyulladás alakul ki az agyat és a gerincvelőt övező védőburkokban), remegést (borzongás), égő érzést
és tromboembóliát (vérrögök képződése és esetlegesen tovasodródása a vérkeringéssel, ami
érelzáródást eredményezhet) figyeltek meg a Hizentra kezelés során.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik a Hizentra infúzió beadása alatt vagy az után:
? Fájdalom és/vagy a kar vagy a láb duzzanata melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi
fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara – ezek
vérrögképződés lehetséges tünetei.
? Erős fejfájás hányingerrel. hányással, tarkókötöttséggel, lázzal, fényérzékenységgel – ezek AMS tünetei lehetnek.
Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat, és akkor jól tolerálta azokat.
Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt” című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin. Egy milliliter 200 mg humán plazmafehérjét tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG). Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
IgG1: 62–74%
IgG2: 22–34%
IgG3: 2–5%
IgG4: 1–3%
Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
A Hizentra lényegében nátrium-mentes.
A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml). Színe a
halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
|
???????? ??????? ??? ???: +359 2 850 86 17 |
Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290 |
|
Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 241 416 442 |
Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 |
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ???? ???: +30 210 7255 660
Imed Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 663 43 10
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Nicopharma Distribution Group Tel: +40 21 3272614
CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
TIMED, s.r.o.
Tel: +421 2 4820 95 11
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
???? ?????????? & ???? ??? ???: +357 22677038
CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70