ELIQUIS 5 mg filmtabletta

apixaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ELIQUIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ELIQUIS szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az ELIQUIS-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ELIQUIS-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ELIQUIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az apixaban hatóanyagot tartalmazó ELIQUIS a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az ún. Xa faktor gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

   
   

   Az ELIQUIS-t felnőtteknél alkalmazzák szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami szélütéshez vezet, vagy más szervekbe is juthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

   
   

2. Tudnivalók az ELIQUIS szedése előtt Ne szedje az ELIQUIS-t, ha:

   • allergiás az apixabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   • erősen vérzik.

   • ha a teste egyik szervében olyan betegség van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott

     gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés

     kockázatát.

   • májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).

   • ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

   • a vérzés fokozott kockázata, például:

     • véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat

     • gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás,

   • súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül,

   • fennálló vagy korábbi májbetegség esetén

   • az ELIQUIS óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

     
     

     Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     Az ELIQUIS gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az ELIQUIS

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az ELIQUIS hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt ELIQUIS-szel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

     
     

     Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az ELIQUIS hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

     
     

   • gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, stb.),

   • HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (pl. ritonavir),

   • egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin, stb.),

   • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin vagy naproxén).

     Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és aszpirint szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.

   • magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (pl. diltiazem).

     
     

     Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az ELIQUIS vérrögképződést gátló hatását:

     
     

   • epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, stb.),

   • orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény),

   • tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin).

   
   

   Terhesség és szoptatás

   
   

   Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

   
   

   Az ELIQUIS terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az ELIQUIS-t. Ha Ön az ELIQUIS szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről orvosát.

   
   

   Nem ismert, hogy az ELIQUIS kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az ELIQUIS-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve az ELIQUIS szedésének megkezdést/abbahagyását illetően.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   
   

   Nem mutatták ki, hogy az ELIQUIS rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

   Az ELIQUIS laktózt (a cukor egy típusát) tartalmaz.

   Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

   
   

3. Hogyan kell szedni az ELIQUIS-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

   
   

   Adagolás

   
   

   A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. A legjobb kezelési eredmény elérése érdekében a tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be.

   
   

   A tablettát vízzel kell lenyelni. Az ELIQUIS bevehető étellel vagy anélkül is. A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os ELIQUIS tabletta.

   A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os ELIQUIS tabletta, ha:

   
   

   • súlyosan lecsökkent a veseműködése,

   • ha az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

     • ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb),

     • ha Ön 80 éves vagy idősebb,

     • ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

   
   

   Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

   
   

   • ELIQUIS-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

     Hagyja abba az ELIQUIS szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

     
     

   • Véralvadásgátló gyógyszerekről ELIQUIS-re történő átállás

     Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az ELIQUIS-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a

     szokásos módon.

     
     

   • A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás ELIQUIS-re

     Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának

     vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az ELIQUIS-t.

     
     

   • ELIQUIS-ről K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin) történő átállás

   • Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az ELIQUIS szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az ELIQUIS szedését.

     
     

     Ha az előírtnál több ELIQUIS-t vett be:

     
     

     Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az előírtnál nagyobb adag ELIQUIS-t vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

     
     

     Ha a javasoltnál több ELIQUIS-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra vagy vérátömlesztésre lehet szükség.

     Ha elfelejtette bevenni az ELIQUIS-t:

     
     

   • Vegye be a tablettát, amint eszébe jut,

     • a következő ELIQUIS tablettát vegye be a szokásos időpontban,

     • majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

       
       

       Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

       
       

       Ha idő előtt abbahagyja az ELIQUIS szedését

       
       

       Ne hagyja abba az ELIQUIS szedését anélkül, hogy előtte ezt orvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

       
       

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

   
   

   Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   
   

   vérzések, köztük:

   • a szemekben,

   • a gyomrában, belében vagy sötét/fekete vér a székletben,

   • laboratóriumi vizsgálattal kimutatott vér a vizeletben,

   • az orrából,

   • az ínyéből,

   • véraláfutás és duzzanat.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     
     

     vérzések, köztük:

   • az agyában vagy a gerincoszlopában,

   • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,

   • a hasüregében, a végbelében vagy a hüvelyéből,

   • élénk/piros vér a székletében,

   • bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).

     
     

   • allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     
     

   • vérzés a tüdejében vagy a torkában,

   • a hasürege mögött lévő területre történő vérzés.

     
     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az ELIQUIS-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ELIQUIS?

• A készítmény hatóanyaga az apixaban. 5 mg apixaban tablettánként.

• Egyéb összetevők:

  • Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).

  • Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin,

vörös vas-oxid (E172).

Milyen az ELIQUIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, ovális, egyik oldalán „894”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

• 14 db, 20 db, 56 db, 60 db, 168 db és 200 db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.

• Kórházak számára forgalomban van 100 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás is, kartondobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH - Nagy-Britannia

A gyártó

Bristol-Myers Squibb S.R.L

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

????????

??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol S R.O Tel: + 420 221 016 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

??????

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

???: + 30 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

Espana

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

??????

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

???: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.