XGEVA 120 mg oldatos injekció

denoszumab

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ XGEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét) okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.

Az XGEVA-t felnőtt, daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére.

2. TUDNIVALÓK AZ XGEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az XGEVA-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a denoszumabra vagy az XGEVA egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.

Az XGEVA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kalcium- és D-vitamin pótlás

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Orvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, orvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.

Alacsony kalciumszint a vérben

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.

Tájékoztassa orvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, amennyiben nem szed kalciumpótló készítményeket.

Száj-, fog- és állcsontproblémák

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa orvosát és fogorvosát, ha az XGEVA-kezelés során bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat). A kemoterápiás kezelésben részesülő, szteroidokat szedő, fogászati beavatkozásra szoruló, a rendszeres fogápolást elmulasztó, vagy ínybetegségben szenvedő betegek esetében nagyobb lehet az állcsontproblémák kialakulásának kockázata.

Az XGEVA-kezelés során fontos a megfelelő szájápolás

Orvosa fontolóra veszi, hogy Önnek szüksége van-e fogászati vizsgálatra, mielőtt elkezdené az XGEVA-kezelést.

Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Önt XGEVA-val kezelik.

Bőrfertőzések

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa orvosát arról, ha az XGEVA alkalmazása során Önnél duzzadt, vörös bőrterület alakul ki, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely néha lázat és hidegrázást is okozhat.

Gyermekek és serdülők

Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. Az XGEVA alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem tanulmányozták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, ha a következőkkel kezelik:

• más denoszumab tartalmú gyógyszer,

• biszfoszfonát.

.

Az XGEVA-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás

Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia orvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Az XGEVA alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt.

Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Fontos megmondania orvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Orvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az XGEVA egyes összetevőiről

Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.

Ha ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet tart

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ XGEVA-T?

Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.

Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.

Nem szabad erőteljesen felrázni.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik. Orvosa ezt megbeszéli Önnel.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az XGEVA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során:

• izomgörcs vagy izomrángás; és/vagy zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint.

• duzzadt, vörös bőrterület, amely forró és érzékeny, olykor lázzal és borzongással.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa orvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során:

• szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása. Ezek az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintő) mellékhatások:

• légszomj,

• hasmenés.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintő) mellékhatások:

• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),

• alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),

• tartós fájdalom és/vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban,

• fogvesztés,

• túlzott verejtékezés.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintő) mellékhatások:

• duzzadt, vörös bőrterület, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), néha lázzal és hidegrázással,

• sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön (allergiás reakciók tünetei).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ XGEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az XGEVA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az XGEVA

- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).

- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.

Milyen az XGEVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az XGEVA oldatos injekció injekciós üvegben.

A csomagolás egy vagy négy darab injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az XGEVA tiszta, színtelen-halványsárga oldat. Nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér színű részecskéket.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az XGEVA oldatot. Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket. Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött. Nem szabad erősen felrázni. Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni. Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni. Ne szúrja át ismételten az injekciós üveg dugóját.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.