Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszula

temozolomide

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Mások számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteik az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Temozolomide SUN szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Temozolomide SUN-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temozolomide SUN temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy tumorellenes szer.

A Temozolomide SUN a következő típusainak agydaganatok szenvedő páciensek kezelésére szolgál:

1. felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén. A Temozolomide SUN elsőként radioterápiával együtt (a kezelés konkomittáns fázisa), majd ezt követően önmagában (a kezelés monoterápiás fázisa) alkalmazandó.

2. 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén. A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.

2. Tudnivalók a Temozolomide SUN szedése előtt

Ne szedje a Temozolomide SUN-t

- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

- ha allergiás reakció lépett fel dacarbazine (egy esetenként DTIC-ként rövidített rákellenes gyógyszer) alkalmazásakor. Az allergiás reakció jelei többek között a viszketés, a légszomj vagy zihálás, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.

- ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert). Ezek a vérsejtek elengedhetetlenek a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. A kezelés elkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temozolomide SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel,

- mert orvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formájának, a Pneumocystis carinii pneumoniának (PCP) a kialakulásának szempontjából. Ha újonnan diagnosztizálták glioblastoma multiforméval, a Temozolomide SUN-t 42 napig radioterápiával kombinációban kaphatja. Ebben az esetben az kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.

- ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak. A kezelés során gyakran készítenek vérképet a Temozolomide SUN vérsejtekre gyakorolt mellékhatásainak ellenőrzése érdekében. Orvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a dózist, megszakítja, leállítja vagy módosítja a kezelést. Egyéb kezelésekre is szüksége lehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN-nal történő kezelést le kell állítani.

- mert kis kockázata annak is fennáll, hogy egyéb vérsejtelváltozások, többek között leukémia alakul ki

- ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), az kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.

Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig. Ha a dózis bevétele után hány, ugyanazon a napon ne vegye be a második dózist.

- ha belázasodik, vagy fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvosához

- ha Ön 70 évesnél idősebb, hajlamosabb lehet a fertőzésekre, sérülésekre vagy vérzésre.

- ha Ön máj- vagy vesebeteg, akkor előfordulhat, hogy Temozolomide SUN dózisát ennek megfelelően módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide SUN-t szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide SUN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

Mind a férfi, mind a női, Temozolomide SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd az alább „Férfiak nemzőképessége” című részt).

Amennyiben Temozolomide SUN-kezelésben részesül, abba kell hagynia a szoptatást.

Férfiak nemzőképessége

A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz

A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

3. Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t??

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Az Ön Temozolomide SUN-dózisát az orvosa számítja ki. Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.

Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.

Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő páciensek

Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni:

- elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis)

- amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).

A konkomittáns fázisban a Temozolomide SUN-nal történő kezelés 75 mg/m2-es dózissal (szokásos dózissal) indul. Ezt a dózist 42–49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett. A Temozolomide SUN adagolása késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert a konkomittáns fázisban.

Ha a radioterápia befejeződött, 4 hétig nem részesül kezelésben. Ez idő alatt a szervezete regenerálódhat.

Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.

A monoterápiás fázisban változhat a Temozolomide SUN dózisa és bevételének módja. Az orvosa fogja kiszámítani a pontos dózist. Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges. Ezek mindegyike 28 napig tart. Az első dózis 150 mg/m2. Minden ciklus első 5 napjában („dozírozási napok”) az új Temozolomide SUN-dózist naponta kell bevennie. Ezután 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik. Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik. A Temozolomide SUN adagolása módosítható, késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.

Csak Temozolomide SUN-t szedő páciensek, akik tumora kiújult vagy rosszabbodott (malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma)

Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.

Az első 5 napon csak naponta egyszer kap Temozolomide SUN-t. A napi dózis attól függ, hogy részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.

Ha korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 200 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon. Ha korábban részesült kemoterápiás kezelésben, az első

Temozolomide SUN-dózisa 150 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon. Ezután 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik. Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.

Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét. Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.

Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?

A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be; például legalább egy órával a tervezett reggelizés előtt. A kapszulá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja meg a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.

Az előírt dózistól függően előfordulhat, hogy egyszerre egynél több kapszulát kell bevennie. Lehetséges, hogy a dózis összeállításához különböző hatáserősségű kapszulákat kell bevennie. A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).

Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa:

- az egyes napokon beveendő kapszulák száma. Kérje meg az orvosát vagy gyógyszerészét, hogy írja ezt fel (az egyes kapszulák jelölésével együtt)

- mely napokon kell bevennie a kapszulákat.

Minden új ciklus megkezdésekor ellenőrizze orvosával a dózist, mert az előző ciklus során alkalmazott dózistól eltérő lehet.

Mindig pontosan úgy vegye be a Temozolomide SUN-t, ahogy az orvosa mondta. Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolást illetően, megkérdezze orvosát vagy gyógyszerészét. Ha hibát követ el a gyógyszer bevételével kapcsolatban, az súlyos egészségügyi következményekkel járhat.

Ha az előírtnál több Temozolomide SUN-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Temozolomide SUN-kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzetet.

Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide SUN-t

A lehető leghamarabb vegye be a kihagyott dózist még ugyanazon a napon. Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hacsak orvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához:

- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés, zihálás vagy egyéb légzési nehézség)

- nem csillapodó vérzés,

- görcsök (konvulziók),

- láz,

- nem múló súlyos fejfájás.

A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet. Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki. A vértestszámcsökkenés általában rövid ideig tart. Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet. Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.

Klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások

Temozolomide SUN radioterápiával kombinációban újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek esetében

A Temozolomide SUN-t radioterápiával kombinációban kapó betegek esetében különböző mellékhatások jelentkezhetnek, mint a csak Temozolomide SUN-t szedő betegeknél. A következő, orvosi ellenőrzést igénylő mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágyvesztés, fejfájás, konstipáció (székrekedés), hányinger (émelygés), hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájfertőzések; sebfertőzés; vérsejtszámcsökkenés (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia); vércukorszint-emelkedés; fogyás; a mentális állapot vagy a figyelem megváltozása; szorongás/depresszió; aluszékonyság; beszédzavar; egyensúlyzavar; szédülés; zavartság; feledékenység; koncentrációs nehézségek; elalvási vagy átalvási képtelenség; zsibbadásérzés; sérülés; reszketés; kóros vagy homályos látás; kettős látás; halláskárosodás; légszomj; köhögés; vérrög a lábakban; folyadékretenció; megduzzadt lábak; hasmenés; hasi vagy gyomorfájdalom; gyomorégés; gyomorbántalom; nyelési nehézség; száraz száj; bőrirritáció vagy bőrpír; száraz bőr; viszketés; izomgyengeség; ízületi fájdalom; izomfájdalmak; gyakori vizelés; vizelettartási nehézség; allergiás reakció; láz; sugársérülés; arcduzzanat; fájdalom; kóros ízérzékelés; kóros májenzimértékek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenzaszerű tünetek; vörös foltok a bőr alatt; duzzadt arc vagy izomgyengeség; alacsony káliumszint a vérben; súlygyarapodás; hangulati ingadozások; hallucináció és memóriazavar; részleges bénulás; koordinációs zavar; nyelési nehézség; érzészavarok; részleges látásvesztés; száraz vagy fájdalmas szemek; süketség; középfülgyulladás; fülcsengés; fülfájdalom; palpitáció (amikor érzi a saját szívdobogását); vérrög a tüdőben; magas vérnyomás; tüdőgyulladás; a melléküregek gyulladása; hörghurut; megfázás vagy influenza; haspuffadás; székletinkontinencia; aranyeres csomók; hámló bőr; a bőr fokozott napfény-érzékenysége; a bőr színének megváltozása; fokozott izzadás; izomkárosodás; hátfájdalom; vizeletürítési nehézség; hüvelyi vérzés; szexuális impotencia; hiányzó vagy erős menstruáció; hüvelyi

irritáció; emlőfájdalom; hőhullámok; borzongás; a nyelv elszíneződése; a szaglás megváltozása; szomjúság; fogászati rendellenességek.

Temozolomide SUN monoterápia visszatérő vagy progresszív gliomában

A következő, orvosi ellenőrzést igénylő mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): vérsejtszámcsökkenés (neutropenia vagy lymphopenia, thrombocytopenia); étvágyvesztés; fejfájás; hányás; hányinger (émelygés); konstipáció (székrekedés).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): súlyvesztés; fáradtság; szédülés; zsibbadásérzés; légszomj; hasmenés; hasi fájdalom; gyomorbántalom; kiütés; viszketés; hajhullás; láz; gyengeség; borzongás; rossz közérzet; fájdalom; az ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): vérsejtszámcsökkenés (pancytopenia, anaemia, leukopenia).

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés; fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrpír, csalánkiütés (bőrkiütés), bőrkiütés-erupció, allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások

Nagyon ritka esetekben a tenyerekre és a talpakra is kiterjedő, bőrduzzanattal járó súlyos kiütést, valamint a bőr fájdalmas kipirosodását és/vagy a testet vagy a szájat érintő hólyagképződést figyeltek meg. Ha ezek valamelyike bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Temozolomide SUN alkalmazásakor nagyon ritkán a tüdővel kapcsolatos mellékhatásokat is megfigyeltek. A betegek tünetei általában légszomj és köhögés. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon ritka esetekben a Temozolomide SUN-t és a hozzá hasonló gyógyszereket szedő betegekben fennáll másodlagos rosszindulatú daganatok, többek között leukémia kialakulásának kis kockázata.

Májjal kapcsolatos mellékhatások, többek között a májenzimek megemelkedett koncentrációja, emelkedett bilirubin-koncentráció, epeáramlási zavarok (kolesztázis) és hepatitisz esetei jelentkeztek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás sjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Temozolomide SUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó. A kapszulák véletlen lenyelése gyermekek számára halálos lehet.

A betegtájékoztatóban és a készítmény dobozán feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a fiolát tartsa jól lezárva.

Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Temozolomide SUN

- A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, nátrium-keményítő-glikolát (B típusú), borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz”)

kapszulatok: zselatin, titánium-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát

a nyomtatáshoz használt tinta: sellak, propilén-glikol, fekete vasoxid (E172).

Milyen a Temozolomide SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszulák fehér átlátszatlan kapszulatesttel és kapszulatetővel, a kapszulatesten fekete tintával nyomtatott „893 &250 mg” megjelöléssel rendelkeznek.

A kemény kapszulák 5 vagy 20 kapszulát tartalmazó borostyánsárga üvegfiolákban kerülnek forgalomba.

Kiszerelés: egy fiola.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.