Fingolimod
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
A Gilenya-t felnőtteknél a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
olyan betegeknél, akik nem reagáltak a béta-interferonnal végzett kezelésre (a SM egy másik kezelése) vagy
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
A Gilenya azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást.
ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
ha aktív, rákos megbetegedése van (kivéve a bőrrák egyik fajtáját, az úgynevezett bazálsejtes karcinómát).
ha súlyos májbetegsége van.
A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Gilenya-t.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Gilenya első adagjának a bevételét követően óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Gilenya első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél.
Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Gilenya-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Gilenya-t a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerekre, amelyek nem csökkentik a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Gilenya-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, vagy úgy érzi, hogy influenzás, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Gilenya a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makula ödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Gilenya-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A makula ödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:
a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
a látótere közepén sötét folt alakul ki.
probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
A Gilenya-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Gilenya-t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
A Gilenya nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült; és 18 éves kor alatti, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
glatiramer-acetát, a natalizumab vagy a mitoxantron. Tilos a Gilenya-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Gilenya-t”).
szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, nem írja fel Önnek a Gilenya-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait.
Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Amíg Gilenya-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban kerülnie kell a teherbe esést, mivel fennáll a gyermeket érő károsodás veszélye. Beszéljen kezelőorvosával azokról a megbízható fogamzásgátló módszerekről, amelyeket a kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapban alkalmaznia kell.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonban a kezelés elkezdésekor a Gilenya első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
A Gilenya-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Gilenya-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Gilenya-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Gilenya-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Gilenya-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájákoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Gilenya leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
émelygéssel járó hányinger, hányás, hasmenés (bélbetegség tünetei),
herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, viszketés vagy fájdalom. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit az arcon vagy a törzsön kialakuló zsibbadás, viszketés és vörös foltok vagy hólyagok megjelenése követ,
lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés;
makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és/vagy a látászavarok lehetnek.
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának! Egyéb mellékhatások
influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
fejfájás,
hasmenés,
hátfájás,
köhögés,
egy májenzim (ALT) szintjének emelkedése a vérben.
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás),
a bőrt, a hajat vagy a körmöket érintő, gombás fertőzés (tinea),
szédülés,
bizsergés vagy zsibbadás,
erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (a migrén tünetei),
a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,
gyengeség,
viszkető, vörös, égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei),
hajhullás,
viszketés,
fogyás,
légszomj,
depresszió,
szemfájdalom,
homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),
magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő),
a májenzimek szintjének emelkedése a vérben,
bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintjének emelkedése.
bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
nyomott hangulat.
érbetegségek;
idegrendszeri megbetegségek;
a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszula mag: magnézium-sztearát, mannit.
Kapszula héj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölőfesték: sellak (E904), vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), dimetikon.
A Gilenya 0,5 mg kemény kapszula alsó része fehér, nem átlátszó, felső része világossárga, nem átlátszó. A kapszula felső része fekete tintával nyomott „FTY0.5 mg” felirat és a kapszula alsó részén két, sárga tintával nyomott sáv van.
A Gilenya 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 84 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható (3 darab, 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés). Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
|
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 | |